Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieelastyczna kompresyjna terapia odzieżowa a kontrola zakrzepicy żył głębokich

27 września 2022 zaktualizowane przez: Pró Circulação®

Terapia nieelastyczną odzieżą uciskową w porównaniu z kontrolą zakrzepicy żył głębokich: Bayesowska adaptacyjna randomizowana próba

Celem badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania bayesowskiego porównującego nieelastyczną odzież uciskową stosowaną pod wysokim ciśnieniem (grupa Circaid) bez ucisku (grupa kontrolna) w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych w ostrym stadium zakrzepicy żył głębokich i późniejszego zespołu pozakrzepowego. Przy założeniu, że grupa Circaid zapewni szybsze i wyraźniejsze zmniejszenie bólu i obrzęku kończyn dolnych w ostrym stadium ZŻG oraz 20% zmniejszenie częstości występowania zespołu pozakrzepowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania ostry epizod zakrzepicy żył głębokich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złagodzenie bólu i zmniejszenie obrzęku związane z terapią uciskową u pacjentów z ostrą zakrzepicą żył głębokich (DVT) zostało słabo udokumentowane w badaniach z randomizacją (RCT). Terapia kompresyjna jest kontrowersyjna, ponieważ obecnie nie jest jasne, czy może zmniejszyć ryzyko zespołu pozakrzepowego (PTS), przewlekłego zaburzenia stwierdzonego u 25-50% pacjentów z wcześniejszą diagnozą zakrzepicy żył głębokich. W związku z niedawnym badaniem SOX, w którym uznano, że elastyczne pończochy uciskowe są nieskuteczne w zapobieganiu zespołowi pozakrzepowemu, a krytyka dotyczyła trudności związanych z przestrzeganiem przez pacjentów tych wyrobów, rozważono alternatywne metody, takie jak nieelastyczna odzież uciskowa. Niestety, według naszej wiedzy, żadne badania nie oceniały stosowania tych wyrobów z większym naciskiem niż pończochy uciskowe w kontekście zapobiegania bólowi i obrzękowi w ostrej fazie DVT oraz późnych powikłań (zespół pozakrzepowy).

Literatura eksperymentalna oceniająca nieelastyczną odzież uciskową skupia się przede wszystkim na niewydolności żylnej, a nie na zakrzepicy żył głębokich. Na przykład pacjenci z poprzednich randomizowanych badań, przydzieleni do nieelastycznej odzieży uciskowej, wykazywali szybsze tempo gojenia owrzodzeń żylnych nóg na tydzień niż grupa otrzymująca czterowarstwową odzież uciskową. Chociaż dowody te są związane z niewydolnością żylną, obecnie nie ma RCT badających wpływ nieelastycznego ucisku na zapobieganie zespołowi pozakrzepowemu.

Biorąc pod uwagę tę lukę w piśmiennictwie, badanie miało na celu przeprowadzenie randomizowanego badania bayesowskiego w celu oceny nieelastycznej odzieży uciskowej (Circaid) w porównaniu z grupą kontrolną u pacjentów z ostrą ZŻG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Clodoaldo A De Sá, Ph.D.
  • Numer telefonu: 55 (49) 3321-8215

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Bahia, BA, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia
        • Kontakt:
          • Ronald Fidelis
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go
        • Kontakt:
          • Fabricio Santiago
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Médica Longevittá
        • Kontakt:
          • Alex Dornelles
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco
        • Kontakt:
          • Carlos Eduardo Cunha
    • PR
      • Cascavel, PR, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR
        • Kontakt:
          • Jeferson Toregeani
      • Curitiba, PR, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kontakt:
          • Fabiano Luiz Erzinger
      • Curitiba, PR, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Casa de Curitiba
        • Kontakt:
          • Francisco Eduardo Coral
      • Curitiba, PR, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa
        • Kontakt:
          • Rosangela da Silva
      • Curitiba, PR, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
        • Kontakt:
          • Antonio Lacerda
      • Londrina, PR, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Flebocurso
        • Kontakt:
          • Felipe Coelho
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Angio Vascular Hospital LTDA
        • Kontakt:
          • Gutenberg do Amaral Gurgel
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS
        • Kontakt:
          • Luciane Barreneche
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME
        • Kontakt:
          • Luciano Amaral Domingues
    • SC
      • Tubarão, SC, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Pró Saúde Clínica Médica
        • Kontakt:
          • Renan Candemil
      • Xanxerê, SC, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Eduardo Matta
    • SP
      • Santos, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI
        • Kontakt:
          • Alexandre Reis e Silva
      • São José Do Rio Preto, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
          • Tiago Maschio
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • SAMAR Serviços Médicos
        • Kontakt:
          • Marita Von Rautenfeld

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni z ostrą zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych
  • Pacjenci objawowi
  • Zajmujący odcinek udowo-podkolanowy i/lub biodrowo-udowy
  • Objawy mniej niż dwa tygodnie
  • Sprowokowana czy niesprowokowana TVP

Kryteria wyłączenia:

  • Historia TVP
  • Jakakolwiek alergia na użycie materiału kompresyjnego
  • Ciężka choroba zarostowa tętnic
  • Pacjenci, u których planowane jest usunięcie skrzepliny
  • Indeks kostki
  • Niezdolność do chodzenia
  • Oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy
  • Niedostępność geograficzna, która uniemożliwia odpowiednie działania następcze z pomocą lub bez niej
  • Terapia trombolityczna poza tym badaniem w początkowym leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię kompresyjne
Ramię uciskowe otrzyma regulowane urządzenie uciskowe na rzep dla łydki (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Niemcy), uda i kolana (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Niemcy). Urządzenie Circaid zostanie zastosowane przy średnim ciśnieniu większym niż 40 mmHg, zweryfikowanym przez BPS (wbudowany system ciśnieniowy).
Urządzenie: Circaid
Circaid to urządzenie uciskowe na rzepy na łydkę (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Niemcy), udo i kolano (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Niemcy). Urządzenie Circaid zostanie zastosowane przy średnim ciśnieniu większym niż 40 mmHg, zweryfikowanym przez BPS (wbudowany system ciśnieniowy).
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Brak kompresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, po 15 dniach, jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 12 miesiącach wizyt kontrolnych.
Poziom bólu będzie rejestrowany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Skala VAS bólu mieści się w zakresie od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (bardzo silny ból) i jest skalą samoopisową, w której pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Wizyta wyjściowa, po 15 dniach, jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 12 miesiącach wizyt kontrolnych.
Zmiana obrzęku przy użyciu perymetrii (cm)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, po 15 dniach, jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 12 miesiącach wizyt kontrolnych.
Obwód będzie mierzony na dwóch różnych poziomach stopy i na pięciu różnych poziomach nogi, przy użyciu zwykłej taśmy mierniczej. Nie będzie wywierana presja na te środki, aby uniknąć wpływu na ich dokładność. Pomiaru pierwszej stopy dokonuje się pięć centymetrów bliżej podstawy pierwszego paliczka bliższego drugiego palca, a drugiego pomiaru pięć centymetrów bliżej pierwszego pomiaru. Pomiar pierwszej nogi będzie wykonywany pięć centymetrów powyżej dolnej krawędzi kostki bocznej, a następnie co pięć centymetrów, osiągając łącznie od sześciu do ośmiu pomiarów, w zależności od wysokości nogi.
Wizyta wyjściowa, po 15 dniach, jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 12 miesiącach wizyt kontrolnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół pozakrzepowy (PTS) według kryteriów Ginsberga
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, po 15 dniach, jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 12 miesiącach wizyt kontrolnych.
PTS rozpoznaje się według kryteriów Ginsberga bólu po tej samej stronie i obrzęku nóg trwającego co najmniej miesiąc, wykazującego następujące cechy: gorzej pod koniec dnia lub przy dłuższym siedzeniu lub staniu, lepiej po nocnym odpoczynku i uniesieniu nogi.
Wizyta wyjściowa, po 15 dniach, jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 12 miesiącach wizyt kontrolnych.
Zespół pozakrzepowy (PTS) w skali Villalty
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, po 15 dniach, jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 12 miesiącach wizyt kontrolnych.
Skumulowana częstość występowania i nasilenie zespołu pozakrzepowego (PTS) będą rejestrowane za pomocą skali Villalty. Skala składa się z pięciu ocenianych przez pacjenta objawów żylnych (ból, skurcze, uczucie ciężkości, parestezje i świąd) oraz sześciu ocenianych przez klinicystę objawów fizycznych (obrzęk przed piszczelami, stwardnienie skóry, przebarwienia, ból podczas ucisku łydek, ektazja żylna i zaczerwienienie), które są oceniane na czterostopniowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne). Punkty są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 33. Pacjentów klasyfikuje się jako cierpiących na PTS, jeśli wynik jest >=5 lub występuje owrzodzenie żylne. Wynik 5-9 oznacza łagodną chorobę, 10-14 umiarkowaną chorobę i ≥15 ciężką chorobę.
Wizyta wyjściowa, po 15 dniach, jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 12 miesiącach wizyt kontrolnych.
Jakość życia za pomocą kwestionariusza VEINES-QOL/Sym
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa oraz wizyty kontrolne po 1, 6 i 12 miesiącach.
Epidemiologiczno-Ekonomiczne Badanie Epidemiologiczne i Ekonomiczne Niewydolności Żylnej – Jakość Życia/Objawy (VEINES-QOL/Sym) to 26-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, mierzący wpływ zakrzepicy żył głębokich na objawy i jakość życia. Z dwóch sumarycznych wyników punktacja sumaryczna VEINES-QOL (25 pozycji) zapewnia oszacowanie ogólnego wpływu zakrzepicy żył głębokich na jakość życia pacjenta, a sumaryczna ocena VEINES-Sym (10 pozycji) mierzy nasilenie objawów. Obejmuje to dziewięć objawów żylnych (ciężkość nóg, ból nóg, obrzęk, skurcze nocne, uczucie gorąca lub pieczenia, niespokojne nogi, pulsowanie, swędzenie, uczucie mrowienia), ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta (codziennie, kilka razy na tydzień, mniej więcej raz w tygodniu, rzadziej niż raz w tygodniu, nigdy) oraz ból nóg oceniany na sześciostopniowej skali nasilenia (bardzo ciężki, ciężki, umiarkowany, łagodny, bardzo łagodny, brak). W obu skalach wysokie wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Wizyta wyjściowa oraz wizyty kontrolne po 1, 6 i 12 miesiącach.
Jakość życia dzięki PROMIS Global-10
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa oraz wizyty kontrolne po 1, 6 i 12 miesiącach.
PROMIS-10 ocenia ogólne dziedziny zdrowia i funkcjonowania, w tym ogólny stan zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego, ból, zmęczenie i ogólną postrzeganą jakość życia.
Wizyta wyjściowa oraz wizyty kontrolne po 1, 6 i 12 miesiącach.
Aktywność fizyczna z wykorzystaniem Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa oraz wizyty kontrolne po 1, 6 i 12 miesiącach.
Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (GPAQ) opracowany przez WHO zbiera informacje na temat uczestnictwa w aktywności fizycznej w trzech środowiskach (lub domenach) oraz zachowaniach siedzących, składając się z 16 pytań (P1-P16). Domenami są: Aktywność w pracy; Podróżuj do iz miejsc; Zajęcia rekreacyjne. Równoważniki metaboliczne (MET) są powszechnie używane do wyrażania intensywności aktywności fizycznej, a także do analizy danych GPAQ. MET to stosunek roboczego tempa metabolizmu danej osoby do tempa spoczynkowego metabolizmu. Jeden MET jest definiowany jako koszt energetyczny związany z cichym siedzeniem i odpowiada zużyciu kalorii wynoszącym 1 kcal/kg/godz. Przy obliczaniu całkowitego wydatku energetycznego danej osoby za pomocą danych GPAQ, 4 MET są przypisywane do czasu spędzonego na umiarkowanych czynnościach, a 8 MET do czasu spędzonego na energicznych czynnościach.
Wizyta wyjściowa oraz wizyty kontrolne po 1, 6 i 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pró Circulação®

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Circaid

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Circaid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj