Niet-elastische compressiekledingtherapie versus controle voor diepe veneuze trombose
27 september 2022 bijgewerkt door: Pró Circulação®
Niet-elastische compressiekledingtherapie versus controle voor diepe veneuze trombose: een Bayesiaans adaptief gerandomiseerd onderzoek
Het doel van de studie is om een Bayesiaans gerandomiseerd onderzoek uit te voeren waarbij niet-elastische compressiekousen die met hoge druk worden aangebracht (Circaid-groep) zonder compressie (controlegroep) worden vergeleken bij het verminderen van tekenen en symptomen in de acute fase van DVT en het daaropvolgende posttrombotische syndroom.
Met de hypothese dat de Circaid-groep een snellere en meer uitgesproken vermindering van pijn en beenzwelling in de acute fase van DVT zal laten zien, evenals een afname van 20% in de frequentie van posttrombotisch syndroom binnen zes maanden vanaf het moment van diagnose van de acute diepe veneuze trombose-episode.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pijnverlichting en oedeemvermindering geassocieerd met compressietherapie bij patiënten met acute diepe veneuze trombose (DVT) zijn slecht gedocumenteerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). Compressieve therapie is controversieel omdat het momenteel onduidelijk is of het het risico op posttrombotisch syndroom (PTS) al dan niet kan verminderen, een chronische aandoening die wordt vastgesteld bij 25-50% van de patiënten met een eerdere diagnose van diepe veneuze trombose. Met de recente SOX-studie waarin werd geoordeeld dat elastische compressiekousen niet effectief zijn bij het voorkomen van posttrombotisch syndroom en met kritiek gericht op de moeilijkheid met betrekking tot de therapietrouw van patiënten met deze apparaten, zijn alternatieve methoden zoals niet-elastische compressiekousen overwogen. Helaas zijn er, voorzover ons bekend, geen onderzoeken gedaan naar deze apparaten die met een grotere druk werden aangebracht dan compressiekousen in de context van het voorkomen van pijn en zwelling in de acute DVT-fase en van late complicaties (posttrombotisch syndroom).
De experimentele literatuur die niet-elastische compressiekousen evalueert, is voornamelijk gericht op veneuze insufficiëntie in plaats van diepe veneuze trombose. Patiënten uit eerder gerandomiseerd onderzoek die werden toegewezen aan niet-elastische compressiekousen vertoonden bijvoorbeeld snellere genezingspercentages/week voor veneuze beenulcera dan een groep die vierlaagse compressiekousen kreeg. Hoewel dit bewijs verband houdt met veneuze insufficiëntie, zijn er momenteel geen RCT's die het effect onderzoeken van niet-elastische compressie bij het voorkomen van posttrombotisch syndroom.
Gezien deze leemte in de literatuur, was het onderzoek gericht op het uitvoeren van een Bayesiaans gerandomiseerd onderzoek om een niet-elastisch compressiekledingstuk (Circaid) te beoordelen versus een controlegroep bij patiënten met acute DVT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eduardo Matta, MD
- Telefoonnummer: 55 (49) 3433-9050
- E-mail: procirculacao@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Clodoaldo A De Sá, Ph.D.
- Telefoonnummer: 55 (49) 3321-8215
Studie Locaties
-
-
BA
-
Bahia, BA, Brazilië
- Werving
- Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia
-
Contact:
- Ronald Fidelis
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazilië
- Werving
- Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go
-
Contact:
- Fabricio Santiago
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brazilië
- Werving
- Clínica Médica Longevittá
-
Contact:
- Alex Dornelles
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazilië
- Werving
- Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco
-
Contact:
- Carlos Eduardo Cunha
-
-
PR
-
Cascavel, PR, Brazilië
- Werving
- Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR
-
Contact:
- Jeferson Toregeani
-
Curitiba, PR, Brazilië
- Werving
- Hospital Erasto Gaertner
-
Contact:
- Fabiano Luiz Erzinger
-
Curitiba, PR, Brazilië
- Werving
- Hospital Santa Casa de Curitiba
-
Contact:
- Francisco Eduardo Coral
-
Curitiba, PR, Brazilië
- Werving
- NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa
-
Contact:
- Rosangela da Silva
-
Curitiba, PR, Brazilië
- Werving
- Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
-
Contact:
- Antonio Lacerda
-
Londrina, PR, Brazilië
- Werving
- Flebocurso
-
Contact:
- Felipe Coelho
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazilië
- Werving
- Angio Vascular Hospital LTDA
-
Contact:
- Gutenberg do Amaral Gurgel
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Werving
- Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS
-
Contact:
- Luciane Barreneche
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Werving
- Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME
-
Contact:
- Luciano Amaral Domingues
-
-
SC
-
Tubarão, SC, Brazilië
- Werving
- Pró Saúde Clínica Médica
-
Contact:
- Renan Candemil
-
Xanxerê, SC, Brazilië
- Werving
- Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
-
Contact:
- Eduardo Matta
-
-
SP
-
Santos, SP, Brazilië
- Werving
- Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI
-
Contact:
- Alexandre Reis e Silva
-
São José Do Rio Preto, SP, Brazilië
- Werving
- CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Contact:
- Tiago Maschio
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Werving
- SAMAR Serviços Médicos
-
Contact:
- Marita Von Rautenfeld
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Poliklinische patiënten met acute diepe veneuze trombose van de onderste extremiteit
- Symptomatische patiënten
- Met betrekking tot het femoro-popliteale en/of ilofemorale segment
- Symptomen minder dan twee weken
- Uitgelokte of niet-uitgelokte TVP
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van TVP
- Elke allergie voor het gebruik van compressiemateriaal
- Ernstige arteriële occlusieve ziekte
- Patiënten bij wie het verwijderen van een trombus is gepland
- Enkel index
- Onvermogen om te lopen
- Een levensverwachting van minder dan zes maanden
- Geografische onbereikbaarheid die een adequate opvolging met of zonder hulp verhindert
- Trombolytische therapie buiten deze studie voor de initiële behandeling van acute DVT.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Compressie arm
De compressiearm krijgt een verstelbaar klittenbandcompressieapparaat voor de kuit (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Duitsland), dij en knie (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Duitsland).
Het Circaid-apparaat wordt toegepast met een gemiddelde druk van meer dan 40 mmHg, geverifieerd via een BPS (ingebouwd druksysteem).
|
Circaid is een klittenbandcompressieapparaat voor de kuit (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Duitsland), dij en knie (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Duitsland).
Het Circaid-apparaat wordt toegepast met een gemiddelde druk van meer dan 40 mmHg, geverifieerd via een BPS (ingebouwd druksysteem).
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen compressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnniveau met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, na 15 dagen, een maand, zes maanden en 12 maanden follow-upbezoeken.
|
Het pijnniveau wordt geregistreerd met behulp van een visuele analoge pijnschaal (VAS).
De pijn-VAS varieert van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn) en is een zelfgerapporteerde schaal waarbij de patiënt wordt gevraagd zijn/haar pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Basislijnbezoek, na 15 dagen, een maand, zes maanden en 12 maanden follow-upbezoeken.
|
|
Verandering in oedeem met behulp van perimetrie (cm)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, na 15 dagen, een maand, zes maanden en 12 maanden follow-upbezoeken.
|
De omtrek wordt gemeten op twee verschillende niveaus van de voet en op vijf verschillende niveaus van het been, met behulp van een normaal meetlint.
Er zal geen druk worden uitgeoefend op deze maatregelen om de nauwkeurigheid ervan niet te beïnvloeden.
De meting van de eerste voet wordt vijf centimeter proximaal van de basis van de eerste proximale falanx van de tweede teen gemaakt en de tweede meting vijf centimeter proximaal van de eerste meting.
De meting van het eerste been wordt vijf centimeter boven de onderrand van de laterale malleolus uitgevoerd en vervolgens elke vijf centimeter, waarbij in totaal zes tot acht metingen worden bereikt, afhankelijk van de hoogte van het been.
|
Basislijnbezoek, na 15 dagen, een maand, zes maanden en 12 maanden follow-upbezoeken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttrombotisch syndroom (PTS) volgens de criteria van Ginsberg
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, na 15 dagen, een maand, zes maanden en 12 maanden follow-upbezoeken.
|
PTS zal worden gediagnosticeerd volgens de Ginsberg-criteria van ipsilaterale pijn en zwelling van de benen gedurende ten minste een maand met de volgende kenmerken: erger aan het einde van de dag of bij langdurig zitten of staan, en beter na een nacht rust en met het optillen van de benen.
|
Basislijnbezoek, na 15 dagen, een maand, zes maanden en 12 maanden follow-upbezoeken.
|
|
Posttrombotisch syndroom (PTS) met behulp van de schaal van Villalta
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, na 15 dagen, een maand, zes maanden en 12 maanden follow-upbezoeken.
|
De cumulatieve incidentie en ernst van het posttrombotisch syndroom (PTS) wordt geregistreerd met de schaal van Villalta.
De schaal bestaat uit vijf door de patiënt beoordeelde veneuze symptomen (pijn, krampen, zwaar gevoel, paresthesie en pruritus) en zes door de arts beoordeelde fysieke symptomen (pretibiaal oedeem, huidverharding, hyperpigmentatie, pijn tijdens kuitcompressie, veneuze ectasie en roodheid). worden elk beoordeeld op een vierpuntsschaal (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
Punten worden opgeteld om de totale score te produceren, variërend van 0-33.
Patiënten worden geclassificeerd als PTS als de score >=5 is of als er een veneuze zweer aanwezig is.
Een score van 5-9 betekent milde ziekte, 10-14 matige ziekte en ≥15 ernstige ziekte.
|
Basislijnbezoek, na 15 dagen, een maand, zes maanden en 12 maanden follow-upbezoeken.
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de VEINES-QOL/Sym-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en na één, zes en twaalf maanden follow-upbezoeken.
|
VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study-Quality of Life/Symptomen (VEINES-QOL/Sym) is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst met 26 items die de impact van diepe veneuze trombose op symptomen en kwaliteit van leven meet.
Van de twee samenvattingsscores geeft de VEINES-QOL-samenvattingsscore (25 items) een schatting van de algehele impact van diepe veneuze trombose op de levenskwaliteit van de patiënt en de VEINES-Sym-samenvattingsscore (10 items) meet de ernst van de symptomen.
Dit omvat negen veneuze symptomen (zware benen, pijnlijke benen, zwelling, nachtelijke krampen, hitte of branderig gevoel, rusteloze benen, kloppend, jeuk, tintelend gevoel), beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van frequentie (elke dag, meerdere keren per dag). week, ongeveer een keer per week, minder dan een keer per week, nooit) en pijn in het been, beoordeeld op een zespuntsschaal van intensiteit (zeer ernstig, ernstig, matig, licht, zeer licht, geen).
Voor beide schalen duiden hoge scores op betere resultaten.
|
Basislijnbezoek en na één, zes en twaalf maanden follow-upbezoeken.
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van PROMIS Global-10
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en na één, zes en twaalf maanden follow-upbezoeken.
|
PROMIS-10 beoordeelt algemene domeinen van gezondheid en functioneren, waaronder algehele fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale gezondheid, pijn, vermoeidheid en algehele waargenomen kwaliteit van leven.
|
Basislijnbezoek en na één, zes en twaalf maanden follow-upbezoeken.
|
|
Lichamelijke activiteit met behulp van de Global Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en na één, zes en twaalf maanden follow-upbezoeken.
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), ontwikkeld door de WHO, verzamelt informatie over deelname aan fysieke activiteit in drie settings (of domeinen) en sedentair gedrag, bestaande uit 16 vragen (P1-P16).
De domeinen zijn: Activiteit op het werk; Reizen van en naar plaatsen; Vrijetijdsactiviteiten.
Metabolische equivalenten (MET) worden vaak gebruikt om de intensiteit van fysieke activiteiten uit te drukken en worden ook gebruikt voor de analyse van GPAQ-gegevens.
MET is de verhouding tussen iemands werkende stofwisseling en de ruststofwisseling.
Eén MET wordt gedefinieerd als de energiekost van stil zitten en komt overeen met een calorieverbruik van 1 kcal/kg/uur.
Bij het berekenen van het totale energieverbruik van een persoon met behulp van GPAQ-gegevens, worden 4 MET's toegewezen aan de tijd besteed aan matige activiteiten en 8 MET's aan de tijd besteed aan krachtige activiteiten.
|
Basislijnbezoek en na één, zes en twaalf maanden follow-upbezoeken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Circaid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omcirkeld
-
Parc de Salut MarGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Universitari de Bellvitge; Hospital Vall...Voltooid