Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-elastisk kompresjonsplaggterapi versus kontroll for dyp venetrombose

27. september 2022 oppdatert av: Pró Circulação®

Ikke-elastisk kompresjonsplaggterapi versus kontroll for dyp venetrombose: en bayesisk adaptiv randomisert prøvelse

Målet med studien er å gjennomføre en Bayesiansk randomisert studie som sammenligner ikke-elastiske kompresjonsplagg påført med høyt trykk (Circaid-gruppen) uten kompresjon (kontrollgruppe) for å redusere tegn og symptomer i det akutte stadiet av DVT og påfølgende posttrombotisk syndrom. Med en hypotese om at Circaid-gruppen vil presentere en raskere og mer markert reduksjon av smerte og benhevelse i det akutte stadiet av DVT, samt en 20 % reduksjon i frekvensen av posttrombotisk syndrom innen seks måneder fra tidspunktet for diagnosen av akutt dyp venetromboseepisode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smertelindring og ødemreduksjon assosiert med kompressiv terapi hos pasienter med akutt dyp venetrombose (DVT) er dårlig dokumentert i randomiserte kontrollerte studier (RCT). Kompressiv terapi er kontroversiell ved at det foreløpig er uklart om det kan redusere risikoen for posttrombotisk syndrom (PTS), en kronisk lidelse identifisert hos 25-50 % av pasientene med en tidligere diagnose av dyp venetrombose. Med den nylige SOX-studien som anså elastiske kompresjonsstrømper for å være ineffektive for å forebygge posttrombotisk syndrom og med kritikk fokusert på vanskelighetene med pasienters etterlevelse av disse enhetene, har alternative metoder som ikke-elastiske kompresjonsplagg blitt vurdert. Dessverre, så vidt vi vet, har ingen forsøk undersøkt disse enhetene brukt med et større trykk enn kompresjonsstrømper i sammenheng med å forebygge smerte og hevelse i den akutte DVT-fasen og av sene komplikasjoner (posttrombotisk syndrom).

Den eksperimentelle litteraturen som evaluerer ikke-elastiske kompresjonsplagg er primært fokusert på venøs insuffisiens snarere enn dyp venetrombose. For eksempel viste tidligere randomiserte forsøkspasienter tildelt ikke-elastiske kompresjonsplagg raskere tilhelingshastigheter/uke for venøse leggsår enn en gruppe som fikk firelags kompresjonsplagg. Selv om disse bevisene er relatert til venøs insuffisiens, er det foreløpig ingen RCT-er som undersøker effekten av ikke-elastisk kompresjon for å forhindre posttrombotisk syndrom.

Gitt dette gapet i litteraturen, tok studien sikte på å gjennomføre en Bayesiansk randomisert studie for å vurdere et ikke-elastisk kompresjonsplagg (Circaid) versus en kontrollgruppe hos pasienter med akutt DVT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Clodoaldo A De Sá, Ph.D.
  • Telefonnummer: 55 (49) 3321-8215

Studiesteder

  • Brasil
    • BA
      • Bahia, BA, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia
        • Ta kontakt med:
          • Ronald Fidelis
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil
        • Rekruttering
        • Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go
        • Ta kontakt med:
          • Fabricio Santiago
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasil
        • Rekruttering
        • Clínica Médica Longevittá
        • Ta kontakt med:
          • Alex Dornelles
    • PE
      • Recife, PE, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Eduardo Cunha
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR
        • Ta kontakt med:
          • Jeferson Toregeani
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Ta kontakt med:
          • Fabiano Luiz Erzinger
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Casa de Curitiba
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Eduardo Coral
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Rekruttering
        • NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa
        • Ta kontakt med:
          • Rosangela da Silva
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Rekruttering
        • Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Lacerda
      • Londrina, PR, Brasil
        • Rekruttering
        • Flebocurso
        • Ta kontakt med:
          • Felipe Coelho
    • RN
      • Natal, RN, Brasil
        • Rekruttering
        • Angio Vascular Hospital LTDA
        • Ta kontakt med:
          • Gutenberg do Amaral Gurgel
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Rekruttering
        • Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS
        • Ta kontakt med:
          • Luciane Barreneche
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Rekruttering
        • Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME
        • Ta kontakt med:
          • Luciano Amaral Domingues
    • SC
      • Tubarão, SC, Brasil
        • Rekruttering
        • Pró Saúde Clínica Médica
        • Ta kontakt med:
          • Renan Candemil
      • Xanxerê, SC, Brasil
        • Rekruttering
        • Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Eduardo Matta
    • SP
      • Santos, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI
        • Ta kontakt med:
          • Alexandre Reis e Silva
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
        • Ta kontakt med:
          • Tiago Maschio
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • SAMAR Serviços Médicos
        • Ta kontakt med:
          • Marita Von Rautenfeld

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Polikliniske pasienter med akutt dyp venetrombose i nedre ekstremitet
  • Symptomatiske pasienter
  • Involverer femoro-popliteal og / eller ilofemoral segment
  • Symptomer mindre enn to uker
  • Provosert eller uprovosert TVP

Ekskluderingskriterier:

  • Historien til TVP
  • Allergi mot bruk av kompresjonsmateriale
  • Alvorlig arteriell okklusiv sykdom
  • Pasienter hvor trombefjerning er planlagt
  • Ankelindeks
  • Manglende evne til å gå
  • Forventet levetid på mindre enn seks måneder
  • Geografisk utilgjengelighet som hindrer adekvat oppfølging med eller uten assistanse
  • Trombolytisk terapi utenfor denne studien for innledende behandling av akutt DVT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kompresjonsarm
Kompresjonsarmen vil motta en justerbar borrelåskompresjonsenhet for leggen (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Tyskland), lår og kne (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Tyskland). Circaid-enheten vil bli påført med et gjennomsnittstrykk på mer enn 40 mmHg, verifisert gjennom et BPS (innebygd trykksystem).
Enhet: Circaid
Circaid er en borrelåskompresjonsanordning for leggen (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Tyskland), lår og kne (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Tyskland). Circaid-enheten vil bli påført med et gjennomsnittstrykk på mer enn 40 mmHg, verifisert gjennom et BPS (innebygd trykksystem).
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen kompresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertenivå ved hjelp av visuell analog skala
Tidsramme: Utgangsbesøk, etter 15 dager, en måned, seks måneder og 12 måneder med oppfølgingsbesøk.
Smertenivå vil bli registrert ved hjelp av en smerte visuell analog skala (VAS). Smerte VAS varierer fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (svært sterke smerter) og er en selvrapportert skala der pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen mellom de to endepunktene. En høyere score indikerer en større smerteintensitet.
Utgangsbesøk, etter 15 dager, en måned, seks måneder og 12 måneder med oppfølgingsbesøk.
Endring i ødem ved hjelp av perimetri (cm)
Tidsramme: Utgangsbesøk, etter 15 dager, en måned, seks måneder og 12 måneder med oppfølgingsbesøk.
Omkretsen vil bli målt på to forskjellige nivåer av foten og på fem forskjellige nivåer av benet, med et vanlig målebånd. Det vil ikke bli lagt press på disse tiltakene for å unngå å påvirke nøyaktigheten. Målingen av den første foten gjøres fem centimeter proksimalt til bunnen av den første proksimale falanx på den andre tåen og den andre målingen fem centimeter proksimalt til den første målingen. Målingen av det første beinet vil bli utført fem centimeter over den nedre kanten av den laterale malleolen og deretter hver femte centimeter, og når totalt seks til åtte mål, avhengig av høyden på beinet.
Utgangsbesøk, etter 15 dager, en måned, seks måneder og 12 måneder med oppfølgingsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttrombotisk syndrom (PTS) ved bruk av Ginsbergs kriterier
Tidsramme: Utgangsbesøk, etter 15 dager, en måned, seks måneder og 12 måneder med oppfølgingsbesøk.
PTS vil bli diagnostisert etter Ginsbergs kriterier for ipsilateral smerte og hevelse av bena i minst én måneds varighet med følgende karakteristika: Verre på slutten av dagen eller ved langvarig sittende eller stående, og bedre etter en natts hvile og med heving av ben.
Utgangsbesøk, etter 15 dager, en måned, seks måneder og 12 måneder med oppfølgingsbesøk.
Posttrombotisk syndrom (PTS) ved bruk av Villaltas skala
Tidsramme: Utgangsbesøk, etter 15 dager, en måned, seks måneder og 12 måneder med oppfølgingsbesøk.
Den kumulative forekomsten og alvorlighetsgraden av posttrombotisk syndrom (PTS) vil bli registrert med Villaltas skala. Skalaen består av fem pasientvurderte venøse symptomer (smerte, kramper, tyngde, parestesi og kløe) og seks klinikervurderte fysiske tegn (pretibialt ødem, hudforhardning, hyperpigmentering, smerter under leggkompresjon, venøs ektasi og rødhet) som er hver vurdert på en firepunktsskala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Poeng summeres for å gi den totale poengsummen fra 0-33. Pasienter klassifiseres som å ha PTS hvis skåren er >=5 eller hvis det er et venøst ​​sår. En score på 5-9 betyr mild sykdom, 10-14 moderat sykdom og ≥15 alvorlig sykdom.
Utgangsbesøk, etter 15 dager, en måned, seks måneder og 12 måneder med oppfølgingsbesøk.
Livskvalitet ved hjelp av VEINES-QOL/Sym spørreskjema
Tidsramme: Utgangsbesøk og ved ett, seks og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Venøs insuffisiens epidemiologisk og økonomisk studie- livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym) er et 26-elements pasientrapportert spørreskjema som måler virkningen av dyp venøs trombose på symptomer og livskvalitet. Av to oppsummeringsskårer gir VEINES-QOL-oppsummeringsskåren (25 elementer) et estimat av den generelle innvirkningen av dyp venøs trombose på pasientens livskvalitet, og VEINES-Sym-oppsummeringsskåren (10 elementer) måler symptomenes alvorlighetsgrad. Dette inkluderer ni venøse symptomer (tunge ben, verkende ben, hevelser, nattekramper, varme eller brennende følelse, rastløse ben, bankende, kløe, prikkende følelse), vurdert på en fem-punkts Likert-skala (hver dag, flere ganger pr. uke, omtrent en gang i uken, mindre enn en gang i uken, aldri), og bensmerter vurdert på en seks-punkts intensitetsskala (svært alvorlig, alvorlig, moderat, mild, veldig mild, ingen). For begge skalaene indikerer høye skårer bedre resultater.
Utgangsbesøk og ved ett, seks og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Livskvalitet ved bruk av PROMIS Global-10
Tidsramme: Utgangsbesøk og ved ett, seks og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
PROMIS-10 vurderer generelle helse- og funksjonsdomener, inkludert generell fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og generell opplevd livskvalitet.
Utgangsbesøk og ved ett, seks og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Fysisk aktivitet ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Utgangsbesøk og ved ett, seks og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) utviklet av WHO samler informasjon om fysisk aktivitetsdeltakelse i tre innstillinger (eller domener) samt stillesittende atferd, bestående av 16 spørsmål (P1-P16). Domenene er: Aktivitet på jobb; Reise til og fra steder; Fritidsaktiviteter. Metabolske ekvivalenter (MET) brukes ofte for å uttrykke intensiteten av fysiske aktiviteter, og brukes også til analyse av GPAQ-data. MET er forholdet mellom en persons arbeidsmetabolske hastighet i forhold til hvilestoffskiftet. Én MET er definert som energikostnaden ved å sitte stille, og tilsvarer et kaloriforbruk på 1 kcal/kg/time. Når man beregner en persons totale energiforbruk ved å bruke GPAQ-data, blir 4 MET-er tilordnet tiden brukt i moderate aktiviteter, og 8 MET-er til tiden brukt i kraftige aktiviteter.
Utgangsbesøk og ved ett, seks og 12 måneders oppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pró Circulação®

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Circaid

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på Circaid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere