深部静脈血栓症の非弾性圧縮衣服療法と制御
2022年9月27日 更新者：Pró Circulação®
深部静脈血栓症の非弾性圧縮ガーメント療法とコントロール：ベイジアン適応無作為化試験
この研究の目的は、DVT およびその後の血栓症後症候群の急性期の徴候と症状を軽減する上で、高圧で適用された非伸縮性圧縮衣服 (Circaid グループ) と非圧縮 (コントロール グループ) を比較するベイジアン無作為化試験を実施することです。
Circaidグループは、DVTの急性期の痛みと脚の腫れのより迅速で顕著な減少を示し、血栓症の診断時から6か月以内に血栓症後症候群の頻度を20％減少させるという仮説を立てました。急性深部静脈血栓症のエピソード。
調査の概要
詳細な説明
急性深部静脈血栓症 (DVT) 患者の圧迫療法に関連する痛みの軽減と浮腫の軽減は、ランダム化比較試験 (RCT) で十分に文書化されていません。 圧迫療法は、以前に深部静脈血栓症と診断された患者の 25 ～ 50% で特定される慢性障害である血栓後症候群 (PTS) のリスクを軽減できるかどうかが現在不明であるという点で、議論の余地があります。 最近の SOX 試験では、弾性着圧ストッキングは血栓症後症候群の予防に効果がないと見なされ、患者がこれらの装置を順守することの難しさに焦点を当てた批判を受けて、非弾性着圧衣服などの代替方法が検討されています。 残念ながら、私たちの知る限りでは、急性 DVT 期の痛みや腫れの予防、および後期合併症 (血栓後症候群) の観点から、圧迫ストッキングよりも大きな圧力で適用されたこれらのデバイスを調査した試験はありません。
非伸縮性圧縮衣服を評価する実験文献は、主に深部静脈血栓症ではなく静脈不全に焦点を当てています. たとえば、以前の無作為化試験の患者に非伸縮性着圧服を割り当てた群は、4 層の着圧服を着た群よりも静脈性下肢潰瘍の 1 週間あたりの治癒率が速かった. このエビデンスは静脈不全に関連していますが、現在、血栓症後症候群の予防における非弾性圧迫の効果を調査している RCT はありません。
文献のこのギャップを考慮して、ベイジアン無作為化試験を実施して、急性DVT患者の非弾性着圧服（Circaid）と対照群を評価することを目的とした研究.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eduardo Matta, MD
- 電話番号：55 (49) 3433-9050
- メール：procirculacao@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clodoaldo A De Sá, Ph.D.
- 電話番号：55 (49) 3321-8215
研究場所
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BA
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Bahia、BA、ブラジル
- 募集
- Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia
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コンタクト：
- Ronald Fidelis
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GO
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Goiânia、GO、ブラジル
- 募集
- Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go
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コンタクト：
- Fabricio Santiago
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Mount
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Cuiabá、Mount、ブラジル
- 募集
- Clínica Médica Longevittá
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コンタクト：
- Alex Dornelles
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PE
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Recife、PE、ブラジル
- 募集
- Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco
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コンタクト：
- Carlos Eduardo Cunha
-
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PR
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Cascavel、PR、ブラジル
- 募集
- Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR
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コンタクト：
- Jeferson Toregeani
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Curitiba、PR、ブラジル
- 募集
- Hospital Erasto Gaertner
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コンタクト：
- Fabiano Luiz Erzinger
-
Curitiba、PR、ブラジル
- 募集
- Hospital Santa Casa de Curitiba
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コンタクト：
- Francisco Eduardo Coral
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Curitiba、PR、ブラジル
- 募集
- NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa
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コンタクト：
- Rosangela da Silva
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Curitiba、PR、ブラジル
- 募集
- Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
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コンタクト：
- Antonio Lacerda
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Londrina、PR、ブラジル
- 募集
- Flebocurso
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コンタクト：
- Felipe Coelho
-
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RN
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Natal、RN、ブラジル
- 募集
- Angio Vascular Hospital LTDA
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コンタクト：
- Gutenberg do Amaral Gurgel
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- 募集
- Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS
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コンタクト：
- Luciane Barreneche
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- 募集
- Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME
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コンタクト：
- Luciano Amaral Domingues
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SC
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Tubarão、SC、ブラジル
- 募集
- Pró Saúde Clínica Médica
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コンタクト：
- Renan Candemil
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Xanxerê、SC、ブラジル
- 募集
- Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
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コンタクト：
- Eduardo Matta
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SP
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Santos、SP、ブラジル
- 募集
- Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI
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コンタクト：
- Alexandre Reis e Silva
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São José Do Rio Preto、SP、ブラジル
- 募集
- CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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コンタクト：
- Tiago Maschio
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São Paulo、SP、ブラジル
- 募集
- SAMAR Serviços Médicos
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コンタクト：
- Marita Von Rautenfeld
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 下肢急性深部静脈血栓症の外来患者
- 症状のある患者
- 大腿 - 膝窩および/または大腿骨セグメントを含む
- 2週間未満の症状
- 挑発された、または挑発されていない TVP
除外基準:
- TVPの歴史
- 圧縮素材の使用に対するアレルギー
- 重度の動脈閉塞性疾患
- 血栓除去を予定している患者
- アンクルインデックス
- 歩けない
- 平均余命が6か月未満
- 支援の有無にかかわらず適切なフォローアップを妨げる地理的なアクセス不能
- -急性DVTの初期治療のためのこの研究以外の血栓溶解療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンプレッションアーム
圧縮アームには、ふくらはぎ (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh、バイロイト、ドイツ)、大腿部および膝 (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh、ドイツ、バイロイト) 用の調整可能なベルクロ圧縮デバイスが取り付けられます。
Circaid デバイスには、BPS (内蔵圧力システム) で検証された 40 mmHg を超える平均圧力が適用されます。
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Circaid は、ふくらはぎ (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh、バイロイト、ドイツ)、大腿部および膝 (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh、バイロイト、ドイツ) 用のベルクロ圧縮デバイスです。
Circaid デバイスには、BPS (内蔵圧力システム) で検証された 40 mmHg を超える平均圧力が適用されます。
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介入なし：コントロールアーム
無圧縮
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケールによる痛みの変化
時間枠：ベースライン訪問、15 日後、1 か月後、6 か月後、12 か月後のフォローアップ訪問。
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痛みのレベルは、痛み視覚アナログ スケール (VAS) を使用して登録されます。
痛みの VAS は 0 (まったく痛みがない) から 10 (非常に激しい痛み) までの範囲であり、患者が 2 つのエンドポイントの間の線に自分の痛みのレベルをマークするように求められる自己報告スケールです。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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ベースライン訪問、15 日後、1 か月後、6 か月後、12 か月後のフォローアップ訪問。
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視野測定による浮腫の変化 (cm)
時間枠：ベースライン訪問、15 日後、1 か月後、6 か月後、12 か月後のフォローアップ訪問。
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円周は、通常の巻尺を使用して、足の 2 つの異なるレベルと脚の 5 つの異なるレベルで測定されます。
正確性に影響を与えることを避けるために、これらの措置に圧力をかけることはありません。
最初の足の測定は、第 2 趾の第 1 近位指骨の基部から 5 cm 近位で行われ、2 番目の測定は、最初の測定値から 5 cm 近位で行われます。
最初の脚の測定は、外側のくるぶしの下端から 5 センチメートル上で実行され、次に 5 センチメートルごとに実行され、脚の高さに応じて合計 6 ～ 8 回の測定に達します。
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ベースライン訪問、15 日後、1 か月後、6 か月後、12 か月後のフォローアップ訪問。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ginsberg の基準を使用した血栓後症候群 (PTS)
時間枠：ベースライン訪問、15 日後、1 か月後、6 か月後、12 か月後のフォローアップ訪問。
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PTS は、Ginsberg の同側の痛みと脚の腫れの基準に従って、次の特徴を示す少なくとも 1 か月間続くと診断されます。
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ベースライン訪問、15 日後、1 か月後、6 か月後、12 か月後のフォローアップ訪問。
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ビジャルタスケールを用いた血栓後症候群 (PTS)
時間枠：ベースライン訪問、15 日後、1 か月後、6 か月後、12 か月後のフォローアップ訪問。
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血栓症後症候群 (PTS) の累積発生率と重症度は、Villalta のスケールで記録されます。
この尺度は、患者が評価した 5 つの静脈症状 (痛み、けいれん、重さ、知覚異常、およびそう痒症) と、臨床医が評価した 6 つの身体的徴候 (前脛骨浮腫、皮膚硬結、色素沈着過剰、ふくらはぎ圧迫時の痛み、静脈拡張症、および発赤) で構成されます。それぞれ 4 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
ポイントが合計され、0 ～ 33 の範囲の合計スコアが生成されます。
スコアが 5 以上の場合、または静脈性潰瘍が存在する場合、患者は PTS を有すると分類されます。
5 ～ 9 のスコアは軽度の疾患、10 ～ 14 の中程度の疾患、および 15 以上の重度の疾患を意味します。
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ベースライン訪問、15 日後、1 か月後、6 か月後、12 か月後のフォローアップ訪問。
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VEINES-QOL/Symアンケートを用いた生活の質
時間枠：ベースライン訪問と、1、6、および12か月のフォローアップ訪問。
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静脈不全の疫学的および経済的研究 - 生活の質/症状 (VEINES-QOL/Sym) は、症状と生活の質に対する深部静脈血栓症の影響を測定する 26 項目の患者報告アンケートです。
2 つの要約スコアのうち、VEINES-QOL 要約スコア (25 項目) は、患者の生活の質に対する深部静脈血栓症の全体的な影響の推定値を提供し、VEINES-Sym 要約スコア (10 項目) は症状の重症度を測定します。
これには、9 つの静脈症状 (脚のだるさ、脚の痛み、むくみ、夜のけいれん、熱感または灼熱感、むずむずする脚、ズキズキ、かゆみ、チクチクする感覚) が含まれます。週、約 1 週間、1 週間に 1 回未満、なし)、脚の痛みを 6 段階の強度スケール (非常に重度、重度、中等度、軽度、非常に軽度、なし) で評価します。
どちらのスケールでも、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン訪問と、1、6、および12か月のフォローアップ訪問。
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PROMIS Global-10 を使用した生活の質
時間枠：ベースライン訪問と、1、6、および12か月のフォローアップ訪問。
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PROMIS-10 は、全体的な身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、全体的な生活の質など、健康と機能の一般的な領域を評価します。
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ベースライン訪問と、1、6、および12か月のフォローアップ訪問。
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Global Physical Activity Questionnaire を使用した身体活動
時間枠：ベースライン訪問と、1、6、および12か月のフォローアップ訪問。
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WHO によって開発された Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) は、16 の質問 (P1-P16) で構成される、3 つの設定 (またはドメイン) における身体活動への参加と、座りっぱなしの行動に関する情報を収集します。
ドメインは次のとおりです。場所への行き来。レクリエーション活動。
代謝当量 (MET) は、身体活動の強度を表すために一般的に使用され、GPAQ データの分析にも使用されます。
MET は、安静時の代謝率に対する作業時の代謝率の比率です。
1 MET は、静かに座っているときのエネルギー コストとして定義され、1 時間あたり 1 kcal/kg のカロリー消費に相当します。
GPAQ データを使用して人の全体的なエネルギー消費量を計算すると、中程度の活動に費やされた時間には 4 メッツ、激しい活動に費やされた時間には 8 メッツが割り当てられます。
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ベースライン訪問と、1、6、および12か月のフォローアップ訪問。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eduardo Matta, MD、Pró Circulação®
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サーケイドの臨床試験
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Parc de Salut MarGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Universitari de Bellvitge; Hospital Vall d'Hebron完了