深静脉血栓形成的非弹性压缩服装疗法与控制
2022年9月27日 更新者：Pró Circulação®
深静脉血栓形成的非弹性压缩服装疗法与对照：贝叶斯自适应随机试验
该研究的目的是进行一项贝叶斯随机试验，比较施加高压的非弹性加压服（Circaid 组）和无加压（对照组）在减轻 DVT 急性期和随后的血栓后综合征的体征和症状方面的作用。
假设 Circaid 组将在 DVT 急性期出现更快、更显着的疼痛和腿部肿胀减轻，以及在诊断后六个月内将血栓形成后综合征的频率降低 20%急性深静脉血栓形成事件。
研究概览
详细说明
在随机对照试验 (RCT) 中，关于急性深静脉血栓形成 (DVT) 患者加压疗法的镇痛和水肿减轻效果鲜有报道。 加压疗法存在争议，因为目前尚不清楚它是否可以降低血栓后综合征 (PTS) 的风险，这是一种慢性疾病，在 25-50% 的先前诊断为深静脉血栓形成的患者中被发现。 由于最近的 SOX 试验认为弹性压力袜在预防血栓后综合征方面无效，并且批评集中在患者对这些设备的依从性方面的困难，因此考虑了替代方法，例如非弹性压力衣。 不幸的是，据我们所知，在预防急性 DVT 阶段和晚期并发症（血栓后综合征）的疼痛和肿胀方面，还没有试验研究过这些装置在比弹力袜施加更大压力的情况下。
评估非弹性压缩服装的实验文献主要集中在静脉功能不全而不是深静脉血栓形成上。 例如，之前分配给非弹性压缩服装的随机试验患者表现出比接受四层压缩服装的组更快的静脉腿部溃疡/周愈合率。 尽管这一证据与静脉功能不全有关，但目前尚无随机对照试验探讨非弹性压缩在预防血栓后综合征方面的作用。
鉴于文献中的这一差距，研究旨在进行一项贝叶斯随机试验，以评估非弹性压缩服装 (Circaid) 与急性 DVT 患者的对照组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eduardo Matta, MD
- 电话号码：55 (49) 3433-9050
- 邮箱：procirculacao@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Clodoaldo A De Sá, Ph.D.
- 电话号码：55 (49) 3321-8215
学习地点
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BA
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Bahia、BA、巴西
- 招聘中
- Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia
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接触：
- Ronald Fidelis
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GO
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Goiânia、GO、巴西
- 招聘中
- Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go
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接触：
- Fabricio Santiago
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Mount
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Cuiabá、Mount、巴西
- 招聘中
- Clínica Médica Longevittá
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接触：
- Alex Dornelles
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-
PE
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Recife、PE、巴西
- 招聘中
- Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco
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接触：
- Carlos Eduardo Cunha
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PR
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Cascavel、PR、巴西
- 招聘中
- Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR
-
接触：
- Jeferson Toregeani
-
Curitiba、PR、巴西
- 招聘中
- Hospital Erasto Gaertner
-
接触：
- Fabiano Luiz Erzinger
-
Curitiba、PR、巴西
- 招聘中
- Hospital Santa Casa de Curitiba
-
接触：
- Francisco Eduardo Coral
-
Curitiba、PR、巴西
- 招聘中
- NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa
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接触：
- Rosangela da Silva
-
Curitiba、PR、巴西
- 招聘中
- Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
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接触：
- Antonio Lacerda
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Londrina、PR、巴西
- 招聘中
- Flebocurso
-
接触：
- Felipe Coelho
-
-
RN
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Natal、RN、巴西
- 招聘中
- Angio Vascular Hospital LTDA
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接触：
- Gutenberg do Amaral Gurgel
-
-
RS
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Porto Alegre、RS、巴西
- 招聘中
- Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS
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接触：
- Luciane Barreneche
-
Porto Alegre、RS、巴西
- 招聘中
- Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME
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接触：
- Luciano Amaral Domingues
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SC
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Tubarão、SC、巴西
- 招聘中
- Pró Saúde Clínica Médica
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接触：
- Renan Candemil
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Xanxerê、SC、巴西
- 招聘中
- Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
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接触：
- Eduardo Matta
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SP
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Santos、SP、巴西
- 招聘中
- Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI
-
接触：
- Alexandre Reis e Silva
-
São José Do Rio Preto、SP、巴西
- 招聘中
- CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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接触：
- Tiago Maschio
-
São Paulo、SP、巴西
- 招聘中
- SAMAR Serviços Médicos
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接触：
- Marita Von Rautenfeld
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁
- 急性下肢深静脉血栓门诊患者
- 有症状的患者
- 累及股腘和/或髂股节段
- 不到两周的症状
- 有缘无故的 TVP
排除标准：
- TVP的历史
- 对使用压缩材料过敏
- 严重的动脉闭塞性疾病
- 计划取栓的患者
- 踝关节指数
- 无法行走
- 预期寿命不到六个月
- 地理位置不便，无论有没有帮助，都无法进行充分的跟进
- 本研究之外的溶栓治疗用于急性 DVT 的初始治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：压缩臂
压缩臂将接收用于小腿（Circaid Juxtalite® Lower Leg；Medi Gmbh，Bayreuth，Germany）、大腿和膝盖（Circaid Juxtafit；Medi Gmbh，Bayreuth，Germany）的可调节魔术贴压缩装置。
Circaid 设备将施加超过 40 mmHg 的平均压力，并通过 BPS（内置压力系统）进行验证。
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Circaid 是一种用于小腿（Circaid Juxtalite® Lower Leg；Medi Gmbh，拜罗伊特，德国）、大腿和膝盖（Circaid Juxtafit；Medi Gmbh，拜罗伊特，德国）的魔术贴压缩装置。
Circaid 设备将施加超过 40 mmHg 的平均压力，并通过 BPS（内置压力系统）进行验证。
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无干预：控制臂
无压缩
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表改变疼痛程度
大体时间：基线访问，经过 15 天、1 个月、6 个月和 12 个月的后续访问。
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将使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 记录疼痛程度。
疼痛 VAS 的范围从 0（根本没有疼痛）到 10（非常剧烈的疼痛）并且是一个自我报告的量表，要求患者在两个端点之间的线上标记他/她的疼痛水平。
分数越高表明疼痛强度越大。
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基线访问，经过 15 天、1 个月、6 个月和 12 个月的后续访问。
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使用视野计改变水肿 (cm)
大体时间：基线访问，经过 15 天、1 个月、6 个月和 12 个月的后续访问。
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将使用普通卷尺在脚的两个不同水平和腿的五个不同水平测量周长。
不会对这些措施施加压力，以免影响其准确性。
第一只脚的测量值是在第二个脚趾的第一个近节指骨的基部近端五厘米处进行的，第二次测量值是在第一次测量值的近端五厘米处进行的。
第一条腿的测量将在外踝下缘上方五厘米处进行，然后每五厘米进行一次，总共测量六到八次，具体取决于腿的高度。
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基线访问，经过 15 天、1 个月、6 个月和 12 个月的后续访问。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Ginsberg 标准的血栓形成后综合征 (PTS)
大体时间：基线访问，经过 15 天、1 个月、6 个月和 12 个月的后续访问。
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PTS 将根据 Ginsberg 的同侧疼痛和腿部肿胀至少持续一个月的标准进行诊断，该标准具有以下特征：在一天结束时或长时间坐着或站立时更糟，而在夜间休息和抬高腿部后会好转。
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基线访问，经过 15 天、1 个月、6 个月和 12 个月的后续访问。
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使用 Villalta 量表的血栓形成后综合征 (PTS)
大体时间：基线访问，经过 15 天、1 个月、6 个月和 12 个月的后续访问。
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血栓形成后综合征 (PTS) 的累积发生率和严重程度将用 Villalta 量表记录。
该量表由五种患者评定的静脉症状（疼痛、痉挛、沉重感、感觉异常和瘙痒症）和六种临床医生评定的体征（胫前水肿、皮肤硬结、色素沉着过度、小腿受压时疼痛、静脉扩张和发红）组成。每个都按四分制评分（0=没有，1=轻微，2=中等，3=严重）。
将分数相加以产生 0-33 范围内的总分。
如果评分≥5 或如果存在静脉溃疡，则患者被归类为患有 PTS。
5-9 分表示轻度疾病，10-14 分表示中度疾病，≥15 分表示重度疾病。
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基线访问，经过 15 天、1 个月、6 个月和 12 个月的后续访问。
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使用 VEINES-QOL/Sym 问卷调查的生活质量
大体时间：基线访问以及 1、6 和 12 个月的后续访问。
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静脉功能不全流行病学和经济研究 - 生活质量/症状 (VEINES-QOL/Sym) 是一份包含 26 个项目的患者报告问卷，用于衡量深静脉血栓形成对症状和生活质量的影响。
在两个总分中，VEINES-QOL 总分（25 项）提供了深静脉血栓形成对患者生活质量的总体影响的估计，而 VEINES-Sym 总分（10 项）衡量了症状的严重程度。
这包括九种静脉症状（腿重、腿痛、肿胀、夜间痉挛、发热或烧灼感、不安腿、悸动、瘙痒、刺痛感），按照李克特频率五点量表（每天，每天几次）一周一次，大约一周一次，一周不到一次，从不），腿痛按六级强度分级（非常严重、严重、中等、轻微、非常轻微、无）。
对于这两个量表，高分表示更好的结果。
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基线访问以及 1、6 和 12 个月的后续访问。
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使用 PROMIS Global-10 的生活质量
大体时间：基线访问以及 1、6 和 12 个月的后续访问。
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PROMIS-10 评估健康和功能的一般领域，包括整体身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和整体感知生活质量。
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基线访问以及 1、6 和 12 个月的后续访问。
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使用全球身体活动问卷进行身体活动
大体时间：基线访问以及 1、6 和 12 个月的后续访问。
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世卫组织制定的全球身体活动问卷（GPAQ）收集了三种环境（或领域）的身体活动参与情况以及久坐行为的信息，包括 16 个问题（P1-P16）。
这些领域是： 工作中的活动；往返地方；娱乐活动。
代谢当量 (MET) 通常用于表示身体活动的强度，也用于 GPAQ 数据的分析。
MET 是一个人的工作代谢率相对于静息代谢率的比率。
1 MET 定义为安静坐着的能量消耗，相当于 1 kcal/kg/小时的热量消耗。
当使用 GPAQ 数据计算一个人的总体能量消耗时，4 METs 被分配给适度活动所花费的时间，8 METs 被分配给剧烈活动所花费的时间。
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基线访问以及 1、6 和 12 个月的后续访问。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Matta, MD、Pró Circulação®
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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电路的临床试验
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Parc de Salut MarGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Universitari de Bellvitge; Hospital Vall d'Hebron完全的