Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия неэластичной компрессионной одеждой в сравнении с контролем тромбоза глубоких вен

27 сентября 2022 г. обновлено: Pró Circulação®

Терапия неэластичной компрессионной одеждой в сравнении с контролем тромбоза глубоких вен: байесовское адаптивное рандомизированное исследование

Целью исследования является проведение байесовского рандомизированного исследования, сравнивающего неэластичную компрессионную одежду, применяемую с высоким давлением (группа Circaid), с некомпрессионной одеждой (контрольная группа) в уменьшении признаков и симптомов острой стадии ТГВ и последующего посттромботического синдрома. С гипотезой о том, что в группе Circaid будет наблюдаться более быстрое и более выраженное уменьшение боли и отека нижних конечностей в острой стадии ТГВ, а также снижение частоты посттромботического синдрома на 20% в течение шести месяцев с момента постановки диагноза эпизод острого тромбоза глубоких вен.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Облегчение боли и уменьшение отека, связанные с компрессионной терапией у пациентов с острым тромбозом глубоких вен (ТГВ), плохо документированы в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ). Компрессионная терапия вызывает споры, поскольку в настоящее время неясно, может ли она снизить риск посттромботического синдрома (ПТС), хронического заболевания, выявляемого у 25-50% пациентов с ранее диагностированным тромбозом глубоких вен. В связи с недавним исследованием SOX, в котором эластичные компрессионные чулки были признаны неэффективными для предотвращения посттромботического синдрома, а также в связи с критикой, связанной с трудностями, связанными с соблюдением пациентами этих устройств, были рассмотрены альтернативные методы, такие как неэластичное компрессионное белье. К сожалению, насколько нам известно, ни одно исследование не исследовало эти устройства, применяемые с большим давлением, чем компрессионные чулки, в контексте предотвращения боли и отека в острой фазе ТГВ и поздних осложнений (посттромботический синдром).

Экспериментальная литература, оценивающая неэластичную компрессионную одежду, в первую очередь сосредоточена на венозной недостаточности, а не на тромбозе глубоких вен. Например, в предыдущих рандомизированных исследованиях у пациентов, которым было назначено неэластичное компрессионное белье, скорость заживления венозных язв на ногах в неделю была выше, чем в группе, получавшей четырехслойное компрессионное белье. Хотя эти данные относятся к венозной недостаточности, в настоящее время нет РКИ, изучающих влияние неэластической компрессии на профилактику посттромботического синдрома.

Учитывая этот пробел в литературе, исследование было направлено на проведение байесовского рандомизированного исследования для оценки неэластичного компрессионного белья (Circaid) по сравнению с контрольной группой у пациентов с острым ТГВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eduardo Matta, MD
  • Номер телефона: 55 (49) 3433-9050
  • Электронная почта: procirculacao@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clodoaldo A De Sá, Ph.D.
  • Номер телефона: 55 (49) 3321-8215

Места учебы

  • Бразилия
    • BA
      • Bahia, BA, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia
        • Контакт:
          • Ronald Fidelis
    • GO
      • Goiânia, GO, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go
        • Контакт:
          • Fabricio Santiago
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Clínica Médica Longevittá
        • Контакт:
          • Alex Dornelles
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco
        • Контакт:
          • Carlos Eduardo Cunha
    • PR
      • Cascavel, PR, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR
        • Контакт:
          • Jeferson Toregeani
      • Curitiba, PR, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Контакт:
          • Fabiano Luiz Erzinger
      • Curitiba, PR, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Casa de Curitiba
        • Контакт:
          • Francisco Eduardo Coral
      • Curitiba, PR, Бразилия
        • Рекрутинг
        • NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa
        • Контакт:
          • Rosangela da Silva
      • Curitiba, PR, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
        • Контакт:
          • Antonio Lacerda
      • Londrina, PR, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Flebocurso
        • Контакт:
          • Felipe Coelho
    • RN
      • Natal, RN, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Angio Vascular Hospital LTDA
        • Контакт:
          • Gutenberg do Amaral Gurgel
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS
        • Контакт:
          • Luciane Barreneche
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME
        • Контакт:
          • Luciano Amaral Domingues
    • SC
      • Tubarão, SC, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Pró Saúde Clínica Médica
        • Контакт:
          • Renan Candemil
      • Xanxerê, SC, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Контакт:
          • Eduardo Matta
    • SP
      • Santos, SP, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI
        • Контакт:
          • Alexandre Reis e Silva
      • São José Do Rio Preto, SP, Бразилия
        • Рекрутинг
        • CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
        • Контакт:
          • Tiago Maschio
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Рекрутинг
        • SAMAR Serviços Médicos
        • Контакт:
          • Marita Von Rautenfeld

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Амбулаторные больные с острым тромбозом глубоких вен нижних конечностей
  • Симптоматические пациенты
  • Вовлечение бедренно-подколенного и/или илофеморального сегмента
  • Симптомы менее двух недель
  • Спровоцированное или неспровоцированное TVP

Критерий исключения:

  • История ТВП
  • Любая аллергия на использование компрессионного материала
  • Тяжелая артериальная окклюзионная болезнь
  • Пациенты, у которых планируется удаление тромба
  • Голеностопный индекс
  • Неспособность ходить
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев
  • Географическая недоступность, препятствующая адекватному последующему наблюдению с посторонней помощью или без нее
  • Тромболитическая терапия вне данного исследования для начального лечения острого ТГВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компрессионная рука
Компрессионная рука получит регулируемое компрессионное устройство на липучке для голени (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Байройт, Германия), бедра и колена (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Байройт, Германия). Устройство Circaid будет применяться при среднем давлении более 40 мм рт.ст., проверенном через BPS (встроенная система давления).
Устройство: Циркаид
Circaid — это компрессионное устройство с липучкой для голени (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Байройт, Германия), бедра и колена (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Байройт, Германия). Устройство Circaid будет применяться при среднем давлении более 40 мм рт.ст., проверенном через BPS (встроенная система давления).
Без вмешательства: Рычаг управления
Без сжатия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный визит, через 15 дней, один месяц, шесть месяцев и 12 месяцев последующих посещений.
Уровень боли будет регистрироваться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). ВАШ боли варьируется от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (очень сильная боль) и представляет собой шкалу, которую пациент оценивает самостоятельно, в которой пациента просят отметить уровень своей боли на линии между двумя конечными точками. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходный визит, через 15 дней, один месяц, шесть месяцев и 12 месяцев последующих посещений.
Изменение отека при периметрии (см)
Временное ограничение: Исходный визит, через 15 дней, один месяц, шесть месяцев и 12 месяцев последующих посещений.
Окружность будет измеряться на двух разных уровнях стопы и на пяти разных уровнях ноги с помощью обычной рулетки. Никакое давление не будет применяться к этим мерам, чтобы не повлиять на их точность. Измерение первой стопы производится на пять сантиметров проксимальнее основания первой проксимальной фаланги второго пальца, а второе измерение - на пять сантиметров проксимальнее первого измерения. Измерение первой ноги будет проводиться на пять сантиметров выше нижнего края латеральной лодыжки, а затем через каждые пять сантиметров, достигая в общей сложности шести-восьми измерений, в зависимости от высоты ноги.
Исходный визит, через 15 дней, один месяц, шесть месяцев и 12 месяцев последующих посещений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттромботический синдром (ПТС) по критериям Гинзберга
Временное ограничение: Исходный визит, через 15 дней, один месяц, шесть месяцев и 12 месяцев последующих посещений.
ПТС будет диагностирован в соответствии с критериями Гинзберга для ипсилатеральной боли и отека ног продолжительностью не менее одного месяца со следующими характеристиками: ухудшение в конце дня или при длительном сидении или стоянии и улучшение после ночного отдыха и при поднятии ноги.
Исходный визит, через 15 дней, один месяц, шесть месяцев и 12 месяцев последующих посещений.
Посттромботический синдром (ПТС) по шкале Вильялты
Временное ограничение: Исходный визит, через 15 дней, один месяц, шесть месяцев и 12 месяцев последующих посещений.
Совокупная заболеваемость и тяжесть посттромботического синдрома (ПТС) будут регистрироваться по шкале Виллалта. Шкала состоит из пяти оцениваемых пациентами венозных симптомов (боль, судороги, тяжесть, парестезии и зуд) и шести оцениваемых врачом соматических признаков (претибиальный отек, уплотнение кожи, гиперпигментация, боль при сдавлении икроножных мышц, венозная эктазия и покраснение). оцениваются по четырехбалльной шкале (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая). Очки суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 33. Пациенты классифицируются как имеющие ПТС, если сумма баллов >=5 или если присутствует венозная язва. Оценка 5-9 означает легкое заболевание, 10-14 среднее заболевание и ≥15 тяжелое заболевание.
Исходный визит, через 15 дней, один месяц, шесть месяцев и 12 месяцев последующих посещений.
Качество жизни по опроснику VEINES-QOL/Sym
Временное ограничение: Исходный визит и последующие визиты через 1, 6 и 12 месяцев.
Эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности – качество жизни/симптомы (VEINES-QOL/Sym) представляет собой заполненный пациентами опросник из 26 пунктов, измеряющий влияние тромбоза глубоких вен на симптомы и качество жизни. Из двух суммарных баллов суммарный балл VEINES-QOL (25 пунктов) дает оценку общего влияния тромбоза глубоких вен на качество жизни пациента, а суммарный балл VEINES-Sym (10 баллов) измеряет тяжесть симптомов. Сюда входят девять венозных симптомов (тяжесть в ногах, боли в ногах, отек, ночные судороги, чувство жара или жжения, беспокойство в ногах, пульсация, зуд, покалывание), оцениваемые по пятибалльной шкале частоты Лайкерта (каждый день, несколько раз в день). в неделю, примерно раз в неделю, реже одного раза в неделю, никогда), а боль в ногах оценивалась по шестибалльной шкале интенсивности (очень сильная, сильная, умеренная, легкая, очень легкая, отсутствует). По обеим шкалам высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Исходный визит и последующие визиты через 1, 6 и 12 месяцев.
Качество жизни с PROMIS Global-10
Временное ограничение: Исходный визит и последующие визиты через 1, 6 и 12 месяцев.
PROMIS-10 оценивает общие области здоровья и функционирования, включая общее физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни.
Исходный визит и последующие визиты через 1, 6 и 12 месяцев.
Физическая активность с использованием Глобального вопросника физической активности
Временное ограничение: Исходный визит и последующие визиты через 1, 6 и 12 месяцев.
Глобальный вопросник физической активности (GPAQ), разработанный ВОЗ, собирает информацию об участии в физической активности в трех условиях (или областях), а также о малоподвижном образе жизни, включая 16 вопросов (P1-P16). Домены: активность на работе; Путешествие туда и обратно; Рекреационные мероприятия. Метаболические эквиваленты (MET) обычно используются для выражения интенсивности физической активности, а также для анализа данных GPAQ. MET — это отношение скорости метаболизма в рабочем состоянии к скорости метаболизма в состоянии покоя. Один МЕТ определяется как затраты энергии на спокойное сидение и эквивалентен потреблению калорий в 1 ккал/кг/час. При расчете общего расхода энергии человека с использованием данных GPAQ 4 МЕТ присваиваются времени, затраченному на умеренную деятельность, и 8 МЕТ - времени, затрачиваемому на активную деятельность.
Исходный визит и последующие визиты через 1, 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pró Circulação®

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Circaid

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Клинические исследования Циркаид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться