Терапия неэластичной компрессионной одеждой по сравнению с контролем при тромбозе глубоких вен

Терапия неэластичной компрессионной одеждой в сравнении с контролем тромбоза глубоких вен: байесовское адаптивное рандомизированное исследование

Спонсоры

Ведущий спонсор: Pró Circulação®

Источник Pró Circulação®
Краткое содержание

Цель исследования - провести байесовское рандомизированное исследование, сравнивающее неэластичные компрессионное белье, наложенное с высоким давлением (группа Circaid) без сжатия (контроль группа) в уменьшении признаков и симптомов в острой стадии ТГВ и последующей посттромботической синдром. С гипотезой, что группа Circaid представит более быстрый и заметный уменьшение боли и отечности ног в острой стадии ТГВ, а также снижение на 20% частота посттромботического синдрома в течение шести месяцев с момента постановки диагноза эпизод острого тромбоза глубоких вен.

Подробное описание

Обезболивание и уменьшение отека, связанное с компрессионной терапией у пациентов с острый тромбоз глубоких вен (ТГВ) плохо документирован в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ). Компрессионная терапия противоречива, поскольку в настоящее время неясно, действительно ли это может снизить риск посттромботического синдрома (ПТС), хронического заболевания, выявленного в 25-50% пациентов с ранее диагностированным тромбозом глубоких вен. С недавним SOX испытание, которое показало, что эластичные компрессионные чулки неэффективны в предотвращении посттромботических заболеваний. синдромом и критикой, сосредоточенной на трудностях, связанных с соблюдением пациентами для этих устройств использовались альтернативные методы, такие как неэластичная компрессионная одежда. считается. К сожалению, насколько нам известно, испытания этих устройств не проводились. применяется с большим давлением, чем компрессионные чулки, в контексте предотвращения боли и отек в острой фазе ТГВ и поздних осложнениях (посттромботический синдром). Экспериментальная литература по оценке неэластичного компрессионного белья в первую очередь ориентирована на на венозную недостаточность, а не на тромбоз глубоких вен. Например, предыдущие рандомизированные пациенты, которым было назначено неэластичное компрессионное белье, быстрее зажили частота венозных язв ног в неделю по сравнению с группой, получавшей четырехслойное компрессионное белье. Хотя эти данные относятся к венозной недостаточности, в настоящее время РКИ отсутствуют. изучение влияния неэластичной компрессии на предотвращение посттромботического синдрома. Учитывая этот пробел в литературе, исследование было направлено на проведение байесовского рандомизированного исследования для оценить неэластичное компрессионное белье (Circaid) по сравнению с контрольной группой у пациентов с острый ТГВ.

Общий статус Рекрутинг
Дата начала 2018-05-01
Дата завершения 2021-11-30
Дата первичного завершения 2021-11-30
Фаза N / A
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Change in pain level using visual analog scale Baseline visit, after 15 days, one month, six months and 12 months of followup visits.
Изменение отека по периметрии (см) Базовый визит через 15 дней, один месяц, шесть месяцев и 12 месяцев контрольных посещений.
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Postthrombotic syndrome (PTS) using Ginsberg's criteria Baseline visit, after 15 days, one month, six months and 12 months of followup visits.
Посттромботический синдром (ПТС) по шкале Вильяльта Базовый визит через 15 дней, один месяц, шесть месяцев и 12 месяцев контрольных посещений.
Качество жизни с помощью опросника VEINES-QOL / Sym Базовый визит и контрольные визиты через один, шесть и 12 месяцев.
Качество жизни с помощью PROMIS Global-10 Базовый визит и контрольные визиты через один, шесть и 12 месяцев.
Физическая активность с использованием Глобального опросника по физической активности Базовый визит и контрольные визиты через один, шесть и 12 месяцев.
Регистрация 120
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Устройство

Название вмешательства: Circaid

Описание: Circaid - это компрессионное устройство на липучке для голени (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Байройт, Германия), бедра и колена (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Байройт, Германия). Устройство Circaid будет применяться при среднем давлении более 40 мм рт. Ст., Подтвержденном с помощью BPS (встроенной системы давления).

Этикетка Arm Group: Плечо сжатия

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Возраст 18-80 лет - Амбулаторные пациенты с острым тромбозом глубоких вен нижних конечностей - Симптоматические пациенты - Вовлечение бедренно-подколенного и / или подвздошно-бедренного сегмента - Симптомы менее двух недель - Спровоцированное или неспровоцированное ТВП Критерий исключения: - История ТВП - Любая аллергия на использование компрессионного материала. - тяжелая окклюзионная болезнь артерий - Пациенты, у которых планируется удаление тромба - Индекс голеностопного сустава

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

80 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Eduardo Matta, MD Principal Investigator Pró Circulação®
Общий контакт

Фамилия: Eduardo Matta, MD

Телефон: 55 (49) 3433-9050

Эл. адрес: [email protected]

Расположение
Объект: Положение дел: Контакт:
Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia | Bahia, BA, Brazil Recruiting Ronald Fidelis
Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go | Goiânia, GO, Brazil Recruiting Fabricio Santiago
Clínica Médica Longevittá | Cuiabá, Mount, Brazil Recruiting Alex Dornelles
Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco | Recife, PE, Brazil Recruiting Carlos Eduardo Cunha
Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR | Cascavel, PR, Brazil Recruiting Jeferson Toregeani
Hospital Erasto Gaertner | Curitiba, PR, Brazil Recruiting Fabiano Luiz Erzinger
Hospital Santa Casa de Curitiba | Curitiba, PR, Brazil Recruiting Francisco Eduardo Coral
NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa | Curitiba, PR, Brazil Recruiting Rosangela da Silva
Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba | Curitiba, PR, Brazil Recruiting Antonio Lacerda
Flebocurso | Londrina, PR, Brazil Recruiting Felipe Coelho
Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS | Porto Alegre, RS, Brazil Recruiting Luciane Barreneche
Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME | Porto Alegre, RS, Brazil Recruiting Luciano Amaral Domingues
Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery | Xanxerê, SC, Brazil Recruiting Eduardo Matta
Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI | Santos, SP, Brazil Recruiting Alexandre Reis e Silva
CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto | São José Do Rio Preto, SP, Brazil Recruiting Tiago Maschio
SAMAR Serviços Médicos | São Paulo, SP, Brazil Recruiting Marita Von Rautenfeld
Расположение Страны

Brazil

Дата проверки

2021-07-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Ключевые слова
Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 2
Группа вооружений

Метка: Compression arm

Тип: Experimental

Описание: The compression arm will receive an adjustable velcro compression device for the calf (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Germany), thigh and knee (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Germany). The Circaid device will be applied with an average pressure of more than 40 mmHg, verified through a BPS (built-in pressure system).

Метка: Рычаг управления

Тип: Без вмешательства

Описание: Без сжатия

Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Одиночный (оценщик результатов)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News