Tratamiento con prendas de compresión no elásticas versus control para la trombosis venosa profunda
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Pró Circulação®
Terapia con prendas de compresión no elásticas versus control para la trombosis venosa profunda: un ensayo aleatorizado adaptativo bayesiano
El objetivo del estudio es realizar un ensayo aleatorizado bayesiano que compare las prendas de compresión no elásticas aplicadas con alta presión (grupo Circaid) con ninguna compresión (grupo de control) para reducir los signos y síntomas en la etapa aguda de la TVP y el síndrome postrombótico posterior.
Con la hipótesis de que el grupo Circaid presentará una reducción más rápida y marcada del dolor y la inflamación de las piernas en la etapa aguda de la TVP, así como una disminución del 20% en la frecuencia del síndrome postrombótico dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico de la episodio agudo de trombosis venosa profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alivio del dolor y la reducción del edema asociados con la terapia compresiva en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) aguda se han documentado de manera deficiente en ensayos controlados aleatorios (ECA). La terapia compresiva es controvertida porque actualmente no está claro si podría o no reducir el riesgo de síndrome postrombótico (PTS), un trastorno crónico identificado en el 25-50% de los pacientes con un diagnóstico previo de trombosis venosa profunda. Con el reciente ensayo SOX que consideró que las medias elásticas de compresión son ineficaces para prevenir el síndrome postrombótico y con las críticas centradas en la dificultad relacionada con el cumplimiento de estos dispositivos por parte de los pacientes, se han considerado métodos alternativos como las prendas de compresión no elásticas. Desafortunadamente, hasta donde sabemos, ningún ensayo ha investigado estos dispositivos aplicados con una presión mayor que las medias de compresión en el contexto de la prevención del dolor y la tumefacción en la fase aguda de la TVP y de las complicaciones tardías (síndrome postrombótico).
La literatura experimental que evalúa las prendas de compresión no elásticas se centra principalmente en la insuficiencia venosa más que en la trombosis venosa profunda. Por ejemplo, los pacientes de ensayos aleatorizados anteriores asignados a prendas de compresión no elásticas presentaron tasas de curación por semana más rápidas para las úlceras venosas de la pierna que un grupo que recibió prendas de compresión de cuatro capas. Aunque esta evidencia está relacionada con la insuficiencia venosa, actualmente no hay ECA que exploren el efecto de la compresión no elástica en la prevención del síndrome postrombótico.
Dada esta brecha en la literatura, el estudio tuvo como objetivo realizar un ensayo aleatorio bayesiano para evaluar una prenda de compresión no elástica (Circaid) versus un grupo de control en pacientes con TVP aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eduardo Matta, MD
- Número de teléfono: 55 (49) 3433-9050
- Correo electrónico: procirculacao@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clodoaldo A De Sá, Ph.D.
- Número de teléfono: 55 (49) 3321-8215
Ubicaciones de estudio
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BA
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Bahia, BA, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia
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Contacto:
- Ronald Fidelis
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GO
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Goiânia, GO, Brasil
- Reclutamiento
- Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go
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Contacto:
- Fabricio Santiago
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Mount
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Cuiabá, Mount, Brasil
- Reclutamiento
- Clínica Médica Longevittá
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Contacto:
- Alex Dornelles
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PE
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Recife, PE, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco
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Contacto:
- Carlos Eduardo Cunha
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PR
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Cascavel, PR, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR
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Contacto:
- Jeferson Toregeani
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Curitiba, PR, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Erasto Gaertner
-
Contacto:
- Fabiano Luiz Erzinger
-
Curitiba, PR, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Santa Casa de Curitiba
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Contacto:
- Francisco Eduardo Coral
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Curitiba, PR, Brasil
- Reclutamiento
- NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa
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Contacto:
- Rosangela da Silva
-
Curitiba, PR, Brasil
- Reclutamiento
- Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
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Contacto:
- Antonio Lacerda
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Londrina, PR, Brasil
- Reclutamiento
- Flebocurso
-
Contacto:
- Felipe Coelho
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-
RN
-
Natal, RN, Brasil
- Reclutamiento
- Angio Vascular Hospital LTDA
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Contacto:
- Gutenberg do Amaral Gurgel
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Reclutamiento
- Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS
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Contacto:
- Luciane Barreneche
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Reclutamiento
- Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME
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Contacto:
- Luciano Amaral Domingues
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SC
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Tubarão, SC, Brasil
- Reclutamiento
- Pró Saúde Clínica Médica
-
Contacto:
- Renan Candemil
-
Xanxerê, SC, Brasil
- Reclutamiento
- Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
-
Contacto:
- Eduardo Matta
-
-
SP
-
Santos, SP, Brasil
- Reclutamiento
- Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI
-
Contacto:
- Alexandre Reis e Silva
-
São José Do Rio Preto, SP, Brasil
- Reclutamiento
- CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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Contacto:
- Tiago Maschio
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São Paulo, SP, Brasil
- Reclutamiento
- SAMAR Serviços Médicos
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Contacto:
- Marita Von Rautenfeld
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Pacientes ambulatorios con trombosis venosa profunda aguda de la extremidad inferior
- Pacientes sintomáticos
- Compromiso del segmento femoro-poplíteo y/o ilofemoral
- Síntomas menos de dos semanas
- TVP provocada o no provocada
Criterio de exclusión:
- Historia de TVP
- Cualquier alergia al uso de material de compresión.
- Enfermedad oclusiva arterial severa
- Pacientes en los que está prevista la extracción de trombos
- Índice de tobillo
- incapacidad para caminar
- Una esperanza de vida de menos de seis meses.
- Inaccesibilidad geográfica que impide un adecuado seguimiento con o sin asistencia
- Terapia trombolítica fuera de este estudio para el tratamiento inicial de la TVP aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de compresión
El brazo de compresión recibirá un dispositivo de compresión de velcro ajustable para la pantorrilla (Circaid Juxtalite® Pierna inferior; Medi Gmbh, Bayreuth, Alemania), el muslo y la rodilla (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Alemania).
El dispositivo Circaid se aplicará con una presión media superior a 40 mmHg, verificada a través de un BPS (sistema de presión integrado).
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Circaid es un dispositivo de compresión con velcro para la pantorrilla (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Alemania), el muslo y la rodilla (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Alemania).
El dispositivo Circaid se aplicará con una presión media superior a 40 mmHg, verificada a través de un BPS (sistema de presión integrado).
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Sin intervención: Brazo de control
Sin compresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de dolor utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Visita inicial, después de 15 días, un mes, seis meses y 12 meses de visitas de seguimiento.
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El nivel de dolor se registrará mediante una escala analógica visual (VAS) del dolor.
La EVA del dolor varía de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (dolor muy intenso) y es una escala autoinformada en la que se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Visita inicial, después de 15 días, un mes, seis meses y 12 meses de visitas de seguimiento.
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Cambio en el edema usando perimetría (cm)
Periodo de tiempo: Visita inicial, después de 15 días, un mes, seis meses y 12 meses de visitas de seguimiento.
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La circunferencia se medirá a dos niveles distintos del pie ya cinco niveles distintos de la pierna, utilizando una cinta métrica normal.
No se aplicará presión a estas medidas para evitar afectar su precisión.
La medida del primer pie se hace cinco centímetros proximal a la base de la primera falange proximal del segundo dedo y la segunda medida cinco centímetros proximal a la primera medida.
La medición de la primera pierna se realizará cinco centímetros por encima del borde inferior del maléolo lateral y luego cada cinco centímetros, llegando a un total de seis a ocho medidas, dependiendo de la altura de la pierna.
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Visita inicial, después de 15 días, un mes, seis meses y 12 meses de visitas de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síndrome postrombótico (SPT) según los criterios de Ginsberg
Periodo de tiempo: Visita inicial, después de 15 días, un mes, seis meses y 12 meses de visitas de seguimiento.
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El SPT se diagnosticará siguiendo los criterios de Ginsberg de dolor ipsilateral e hinchazón de piernas de al menos un mes de evolución que presente las siguientes características: Peor al final del día o con la sedestación o bipedestación prolongada, y mejora tras el descanso nocturno y con la elevación de la pierna.
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Visita inicial, después de 15 días, un mes, seis meses y 12 meses de visitas de seguimiento.
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Síndrome postrombótico (SPT) mediante la escala de Villalta
Periodo de tiempo: Visita inicial, después de 15 días, un mes, seis meses y 12 meses de visitas de seguimiento.
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Se registrará la incidencia acumulada y la gravedad del síndrome postrombótico (SPT) con la escala de Villalta.
La escala consta de cinco síntomas venosos calificados por el paciente (dolor, calambres, pesadez, parestesia y prurito) y seis signos físicos calificados por el médico (edema pretibial, induración de la piel, hiperpigmentación, dolor durante la compresión de la pantorrilla, ectasia venosa y enrojecimiento) que se clasifican en una escala de cuatro puntos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
Los puntos se suman para producir la puntuación total que va de 0 a 33.
Los pacientes se clasifican con PTS si la puntuación es >=5 o si hay una úlcera venosa presente.
Una puntuación de 5-9 significa enfermedad leve, 10-14 enfermedad moderada y ≥15 enfermedad grave.
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Visita inicial, después de 15 días, un mes, seis meses y 12 meses de visitas de seguimiento.
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Calidad de vida utilizando el cuestionario VEINES-QOL/Sym
Periodo de tiempo: Visita inicial y al mes, seis y 12 meses de las visitas de seguimiento.
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Estudio epidemiológico y económico de insuficiencia venosa: calidad de vida/síntomas (VEINES-QOL/Sym) es un cuestionario de 26 ítems informado por el paciente que mide el impacto de la trombosis venosa profunda en los síntomas y la calidad de vida.
De dos puntajes resumidos, el puntaje resumido de VEINES-QOL (25 elementos) proporciona una estimación del impacto general de la trombosis venosa profunda en la calidad de vida del paciente y el puntaje resumido de VEINES-Sym (10 elementos) mide la gravedad de los síntomas.
Esto incluye nueve síntomas venosos (piernas pesadas, piernas doloridas, hinchazón, calambres nocturnos, sensación de calor o ardor, piernas inquietas, palpitaciones, picazón, sensación de hormigueo), clasificados en una escala de frecuencia Likert de cinco puntos (todos los días, varias veces al día). semana, aproximadamente una vez a la semana, menos de una vez a la semana, nunca) y dolor en las piernas clasificado en una escala de intensidad de seis puntos (muy intenso, intenso, moderado, leve, muy leve, ninguno).
Para ambas escalas, las puntuaciones altas indican mejores resultados.
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Visita inicial y al mes, seis y 12 meses de las visitas de seguimiento.
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Calidad de vida usando PROMIS Global-10
Periodo de tiempo: Visita inicial y al mes, seis y 12 meses de las visitas de seguimiento.
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PROMIS-10 evalúa los dominios generales de la salud y el funcionamiento, incluida la salud física general, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general.
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Visita inicial y al mes, seis y 12 meses de las visitas de seguimiento.
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Actividad física usando el Cuestionario Global de Actividad Física
Periodo de tiempo: Visita inicial y al mes, seis y 12 meses de las visitas de seguimiento.
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El Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ) desarrollado por la OMS recopila información sobre la participación en la actividad física en tres entornos (o dominios), así como el comportamiento sedentario, que comprende 16 preguntas (P1-P16).
Los dominios son: Actividad en el trabajo; Viajar hacia y desde lugares; Actividades recreativas.
Los equivalentes metabólicos (MET) se usan comúnmente para expresar la intensidad de las actividades físicas y también se usan para el análisis de los datos del GPAQ.
MET es la relación entre la tasa metabólica de trabajo de una persona en relación con la tasa metabólica en reposo.
Un MET se define como el gasto energético de sentarse tranquilamente y equivale a un consumo calórico de 1 kcal/kg/hora.
Al calcular el gasto total de energía de una persona utilizando los datos del GPAQ, se asignan 4 MET al tiempo dedicado a actividades moderadas y 8 MET al tiempo dedicado a actividades vigorosas.
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Visita inicial y al mes, seis y 12 meses de las visitas de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Circaid
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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