- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03368313
Neelastická terapie kompresním oděvem versus kontrola hluboké žilní trombózy
Terapie neelastickým kompresním oděvem versus kontrola hluboké žilní trombózy: Bayesovská adaptivní randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úleva od bolesti a redukce otoků spojená s kompresivní terapií u pacientů s akutní hlubokou žilní trombózou (DVT) byla v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) nedostatečně dokumentována. Kompresivní terapie je kontroverzní v tom, že v současné době není jasné, zda může či nemůže snížit riziko posttrombotického syndromu (PTS), chronické poruchy identifikované u 25–50 % pacientů s předchozí diagnózou hluboké žilní trombózy. Vzhledem k nedávné studii SOX, která považovala elastické kompresní punčochy za neúčinné v prevenci posttrombotického syndromu, a kritika zaměřená na obtížnou komplianci pacientů s těmito prostředky, byly zváženy alternativní metody, jako jsou neelastické kompresní prádlo. Bohužel, pokud je nám známo, žádné studie tyto pomůcky aplikované s větším tlakem než kompresivní punčochy nezkoumaly v kontextu prevence bolesti a otoku v akutní fázi hluboké žilní trombózy a pozdních komplikací (posttrombotický syndrom).
Experimentální literatura hodnotící neelastické kompresní prádlo se primárně zaměřuje spíše na žilní nedostatečnost než na hlubokou žilní trombózu. Například pacienti z předchozí randomizované studie, kterým byl přidělen neelastický kompresní oděv, vykazovali rychlejší hojení/týden u žilních vředů na nohou než skupina dostávající čtyřvrstvé kompresní prádlo. Ačkoli tento důkaz souvisí s žilní nedostatečností, v současnosti neexistují žádné RCT zkoumající účinek neelastické komprese v prevenci posttrombotického syndromu.
Vzhledem k této mezeře v literatuře se studie zaměřila na provedení Bayesovské randomizované studie k posouzení neelastického kompresního prádla (Circaid) oproti kontrolní skupině u pacientů s akutní DVT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eduardo Matta, MD
- Telefonní číslo: 55 (49) 3433-9050
- E-mail: procirculacao@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clodoaldo A De Sá, Ph.D.
- Telefonní číslo: 55 (49) 3321-8215
Studijní místa
-
-
BA
-
Bahia, BA, Brazílie
- Nábor
- Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia
-
Kontakt:
- Ronald Fidelis
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazílie
- Nábor
- Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go
-
Kontakt:
- Fabricio Santiago
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brazílie
- Nábor
- Clínica Médica Longevittá
-
Kontakt:
- Alex Dornelles
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazílie
- Nábor
- Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco
-
Kontakt:
- Carlos Eduardo Cunha
-
-
PR
-
Cascavel, PR, Brazílie
- Nábor
- Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR
-
Kontakt:
- Jeferson Toregeani
-
Curitiba, PR, Brazílie
- Nábor
- Hospital Erasto Gaertner
-
Kontakt:
- Fabiano Luiz Erzinger
-
Curitiba, PR, Brazílie
- Nábor
- Hospital Santa Casa de Curitiba
-
Kontakt:
- Francisco Eduardo Coral
-
Curitiba, PR, Brazílie
- Nábor
- NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa
-
Kontakt:
- Rosangela da Silva
-
Curitiba, PR, Brazílie
- Nábor
- Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
-
Kontakt:
- Antonio Lacerda
-
Londrina, PR, Brazílie
- Nábor
- Flebocurso
-
Kontakt:
- Felipe Coelho
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazílie
- Nábor
- Angio Vascular Hospital LTDA
-
Kontakt:
- Gutenberg do Amaral Gurgel
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Nábor
- Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS
-
Kontakt:
- Luciane Barreneche
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Nábor
- Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME
-
Kontakt:
- Luciano Amaral Domingues
-
-
SC
-
Tubarão, SC, Brazílie
- Nábor
- Pró Saúde Clínica Médica
-
Kontakt:
- Renan Candemil
-
Xanxerê, SC, Brazílie
- Nábor
- Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
-
Kontakt:
- Eduardo Matta
-
-
SP
-
Santos, SP, Brazílie
- Nábor
- Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI
-
Kontakt:
- Alexandre Reis e Silva
-
São José Do Rio Preto, SP, Brazílie
- Nábor
- CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Kontakt:
- Tiago Maschio
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Nábor
- SAMAR Serviços Médicos
-
Kontakt:
- Marita Von Rautenfeld
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Ambulantní pacienti s akutní hlubokou žilní trombózou dolních končetin
- Symptomatičtí pacienti
- Zahrnující femoro-popliteální a/nebo ilofemorální segment
- Příznaky méně než dva týdny
- Vyprovokovaná nebo nevyprovokovaná TVP
Kritéria vyloučení:
- Historie TVP
- Jakákoli alergie na použití kompresního materiálu
- Těžké arteriální okluzivní onemocnění
- Pacienti, u kterých je plánováno odstranění trombu
- Index kotníku
- Neschopnost chodit
- Očekávaná délka života méně než šest měsíců
- Geografická nepřístupnost, která brání adekvátnímu sledování s pomocí nebo bez pomoci
- Trombolytická terapie mimo tuto studii pro počáteční léčbu akutní hluboké žilní trombózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kompresní rameno
Kompresní rameno bude vybaveno nastavitelným kompresním zařízením na suchý zip pro lýtko (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Německo), stehno a koleno (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Německo).
Zařízení Circaid bude aplikováno s průměrným tlakem vyšším než 40 mmHg, ověřeným pomocí BPS (vestavěný tlakový systém).
|
Circaid je kompresní zařízení na suchý zip pro lýtko (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Německo), stehna a koleno (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Německo).
Zařízení Circaid bude aplikováno s průměrným tlakem vyšším než 40 mmHg, ověřeným pomocí BPS (vestavěný tlakový systém).
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Žádná komprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Základní návštěva po 15 dnech, jednom měsíci, šesti měsících a 12 měsících následných návštěv.
|
Úroveň bolesti bude registrována pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS).
Bolest VAS se pohybuje od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest) a je to škála, kterou si pacient sám uvede, kde je pacient požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Základní návštěva po 15 dnech, jednom měsíci, šesti měsících a 12 měsících následných návštěv.
|
Změna edému pomocí perimetrie (cm)
Časové okno: Základní návštěva po 15 dnech, jednom měsíci, šesti měsících a 12 měsících následných návštěv.
|
Obvod bude měřen na dvou různých úrovních chodidla a na pěti různých úrovních nohy pomocí běžného metru.
Na tato opatření nebude vyvíjen žádný tlak, aby nedošlo k ovlivnění jejich přesnosti.
Měření první nohy se provádí pět centimetrů proximálně od základny první proximální falangy druhého prstu a druhé měření pět centimetrů proximálně od prvního měření.
Měření první nohy bude provedeno pět centimetrů nad spodním okrajem laterálního kotníku a poté každých pět centimetrů, celkem se dosáhne šesti až osmi měření v závislosti na výšce nohy.
|
Základní návštěva po 15 dnech, jednom měsíci, šesti měsících a 12 měsících následných návštěv.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posttrombotický syndrom (PTS) podle Ginsbergových kritérií
Časové okno: Základní návštěva po 15 dnech, jednom měsíci, šesti měsících a 12 měsících následných návštěv.
|
PTS bude diagnostikována podle Ginsbergových kritérií pro ipsilaterální bolest a otoky nohou po dobu alespoň jednoho měsíce s následujícími charakteristikami: Horší na konci dne nebo při delším sezení či stání a lepší po nočním odpočinku a při zvednutí nohou.
|
Základní návštěva po 15 dnech, jednom měsíci, šesti měsících a 12 měsících následných návštěv.
|
Posttrombotický syndrom (PTS) pomocí Villaltovy škály
Časové okno: Základní návštěva po 15 dnech, jednom měsíci, šesti měsících a 12 měsících následných návštěv.
|
Kumulativní incidence a závažnost posttrombotického syndromu (PTS) bude zaznamenána pomocí Villaltovy škály.
Škála se skládá z pěti pacientem hodnocených žilních příznaků (bolest, křeče, tíha, parestézie a svědění) a šesti lékařů hodnocených fyzických příznaků (pretibiální edém, ztvrdnutí kůže, hyperpigmentace, bolest při kompresi lýtka, žilní ektázie a zarudnutí), které jsou hodnoceny na čtyřbodové škále (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné).
Body se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 0-33.
Pacienti jsou klasifikováni jako pacienti s PTS, pokud je skóre >=5 nebo pokud je přítomen žilní vřed.
Skóre 5-9 znamená mírné onemocnění, 10-14 střední onemocnění a ≥15 závažné onemocnění.
|
Základní návštěva po 15 dnech, jednom měsíci, šesti měsících a 12 měsících následných návštěv.
|
Kvalita života pomocí dotazníku VEINES-QOL/Sym
Časové okno: Základní návštěva a po jednom, šesti a 12 měsících následných návštěv.
|
Epidemiologická a ekonomická studie o žilní insuficienci – kvalita života/ symptomy (VEINES-QOL/Sym) je 26položkový dotazník hlášený pacienty, který měří dopad hluboké žilní trombózy na symptomy a kvalitu života.
Ze dvou souhrnných skóre poskytuje souhrnné skóre VEINES-QOL (25 položek) odhad celkového dopadu hluboké žilní trombózy na kvalitu života pacienta a souhrnné skóre VEINES-Sym (10 položek) měří závažnost symptomů.
To zahrnuje devět žilních příznaků (těžké nohy, bolavé nohy, otoky, noční křeče, pocit horka nebo pálení, neklidné nohy, pulzování, svědění, brnění), hodnocených na pětibodové Likertově stupnici frekvence (každý den, několikrát za rok týden, přibližně jednou týdně, méně než jednou týdně, nikdy) a bolest nohou hodnocená na šestibodové škále intenzity (velmi závažná, závažná, střední, mírná, velmi mírná, žádná).
U obou škál vysoké skóre značí lepší výsledky.
|
Základní návštěva a po jednom, šesti a 12 měsících následných návštěv.
|
Kvalita života pomocí PROMIS Global-10
Časové okno: Základní návštěva a po jednom, šesti a 12 měsících následných návštěv.
|
PROMIS-10 hodnotí obecné oblasti zdraví a fungování včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkové vnímané kvality života.
|
Základní návštěva a po jednom, šesti a 12 měsících následných návštěv.
|
Pohybová aktivita pomocí Global Physical Activity Questionnaire
Časové okno: Základní návštěva a po jednom, šesti a 12 měsících následných návštěv.
|
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ) vyvinutý WHO shromažďuje informace o účasti na fyzické aktivitě ve třech prostředích (nebo doménách) a také o sedavém chování, který obsahuje 16 otázek (P1-P16).
Jedná se o tyto oblasti: Pracovní činnost; Cestování do az míst; Rekreační aktivity.
Metabolické ekvivalenty (MET) se běžně používají k vyjádření intenzity fyzických aktivit a také se používají pro analýzu dat GPAQ.
MET je poměr pracovní rychlosti metabolismu osoby k rychlosti metabolismu v klidu.
Jeden MET je definován jako energetické náklady na klidné sezení a odpovídá kalorické spotřebě 1 kcal/kg/hod.
Při výpočtu celkového energetického výdeje osoby pomocí dat GPAQ se 4 MET přiřadí době strávené při mírných aktivitách a 8 MET době strávené intenzivními aktivitami.
|
Základní návštěva a po jednom, šesti a 12 měsících následných návštěv.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Circaid
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína
Klinické studie na Circaid
-
CEN BiotechmediDokončenoLymfedém horní části pažeFrancie
-
Parc de Salut MarGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Universitari de Bellvitge; Hospital...Dokončeno