Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-elastisk kompressionsbeklædningsterapi versus kontrol for dyb venetrombose

27. september 2022 opdateret af: Pró Circulação®

Ikke-elastisk kompressionsbeklædningsterapi versus kontrol for dyb venetrombose: et bayesisk adaptivt randomiseret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at udføre et bayesiansk randomiseret forsøg, der sammenligner ikke-elastisk kompressionsbeklædning påført med højt tryk (Circaid-gruppe) uden kompression (kontrolgruppe) for at reducere tegn og symptomer i det akutte stadium af DVT og efterfølgende posttrombotisk syndrom. Med en hypotese om, at Circaid-gruppen vil fremvise en hurtigere og mere markant reduktion af smerter og benhævelser i det akutte stadium af DVT, samt et fald på 20 % i hyppigheden af ​​posttrombotisk syndrom inden for seks måneder fra tidspunktet for diagnosen af akut dyb venetrombose episode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertelindringen og ødemreduktionen forbundet med kompressiv terapi hos patienter med akut dyb venetrombose (DVT) er blevet dårligt dokumenteret i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Kompressionsterapi er kontroversiel, fordi det i øjeblikket er uklart, om det kan reducere risikoen for posttrombotisk syndrom (PTS), en kronisk lidelse, der er identificeret hos 25-50 % af patienterne med en tidligere diagnose af dyb venetrombose. Med det nylige SOX-forsøg, der anså elastiske kompressionsstrømper for at være ineffektive til at forebygge posttrombotisk syndrom og med kritik fokuseret på vanskelighederne med hensyn til patienters overholdelse af disse enheder, er alternative metoder såsom ikke-elastisk kompressionsbeklædning blevet overvejet. Desværre, så vidt vi ved, har ingen forsøg undersøgt disse anordninger anvendt med et større tryk end kompressionsstrømper i forbindelse med forebyggelse af smerter og hævelse i den akutte DVT-fase og af sene komplikationer (posttrombotisk syndrom).

Den eksperimentelle litteratur, der evaluerer ikke-elastisk kompressionsbeklædning, er primært fokuseret på venøs insufficiens snarere end dyb venetrombose. For eksempel viste tidligere randomiserede forsøgspatienter, der var allokeret til ikke-elastisk kompressionsbeklædning, hurtigere helingshastigheder/uge for venøse bensår end en gruppe, der modtog firelags kompressionsbeklædning. Selvom disse beviser er relateret til venøs insufficiens, er der i øjeblikket ingen RCT'er, der undersøger effekten af ​​ikke-elastisk kompression til forebyggelse af posttrombotisk syndrom.

I betragtning af dette hul i litteraturen, sigtede undersøgelse på at udføre et Bayesiansk randomiseret forsøg for at vurdere en ikke-elastisk kompressionsbeklædning (Circaid) versus en kontrolgruppe hos patienter med akut DVT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Clodoaldo A De Sá, Ph.D.
  • Telefonnummer: 55 (49) 3321-8215

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Bahia, BA, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia
        • Kontakt:
          • Ronald Fidelis
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien
        • Rekruttering
        • Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go
        • Kontakt:
          • Fabricio Santiago
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasilien
        • Rekruttering
        • Clínica Médica Longevittá
        • Kontakt:
          • Alex Dornelles
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco
        • Kontakt:
          • Carlos Eduardo Cunha
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR
        • Kontakt:
          • Jeferson Toregeani
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kontakt:
          • Fabiano Luiz Erzinger
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Casa de Curitiba
        • Kontakt:
          • Francisco Eduardo Coral
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Rekruttering
        • NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa
        • Kontakt:
          • Rosangela da Silva
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Rekruttering
        • Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
        • Kontakt:
          • Antonio Lacerda
      • Londrina, PR, Brasilien
        • Rekruttering
        • Flebocurso
        • Kontakt:
          • Felipe Coelho
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien
        • Rekruttering
        • Angio Vascular Hospital LTDA
        • Kontakt:
          • Gutenberg do Amaral Gurgel
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekruttering
        • Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS
        • Kontakt:
          • Luciane Barreneche
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekruttering
        • Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME
        • Kontakt:
          • Luciano Amaral Domingues
    • SC
      • Tubarão, SC, Brasilien
        • Rekruttering
        • Pró Saúde Clínica Médica
        • Kontakt:
          • Renan Candemil
      • Xanxerê, SC, Brasilien
        • Rekruttering
        • Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Eduardo Matta
    • SP
      • Santos, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI
        • Kontakt:
          • Alexandre Reis e Silva
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
          • Tiago Maschio
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • SAMAR Serviços Médicos
        • Kontakt:
          • Marita Von Rautenfeld

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Ambulante patienter med akut dyb venetrombose i underekstremiteten
  • Symptomatiske patienter
  • Involverer femoro-popliteal og/eller ilofemoral segment
  • Symptomer mindre end to uger
  • Provokeret eller uprovokeret TVP

Ekskluderingskriterier:

  • TVP's historie
  • Enhver allergi over for brugen af ​​kompressionsmateriale
  • Alvorlig arteriel okklusiv sygdom
  • Patienter, hos hvem trombefjernelse er planlagt
  • Ankelindeks
  • Manglende evne til at gå
  • En forventet levetid på mindre end seks måneder
  • Geografisk utilgængelighed, der forhindrer tilstrækkelig opfølgning med eller uden assistance
  • Trombolytisk terapi uden for denne undersøgelse til den indledende behandling af akut DVT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kompressionsarm
Kompressionsarmen vil modtage en justerbar velcrokompressionsanordning til læggen (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Tyskland), lår og knæ (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Tyskland). Circaid-enheden vil blive påført med et gennemsnitstryk på mere end 40 mmHg, verificeret gennem et BPS (indbygget tryksystem).
Enhed: Circaid
Circaid er en velcrokompressionsanordning til læggen (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Tyskland), lår og knæ (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Tyskland). Circaid-enheden vil blive påført med et gennemsnitstryk på mere end 40 mmHg, verificeret gennem et BPS (indbygget tryksystem).
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen kompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveau ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: Baseline besøg efter 15 dage, en måned, seks måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Smerteniveau vil blive registreret ved hjælp af en smertevisuel analog skala (VAS). Smerten VAS går fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (meget svær smerte) og er en selvrapporteret skala, hvor patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter. En højere score indikerer en større smerteintensitet.
Baseline besøg efter 15 dage, en måned, seks måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Ændring i ødem ved hjælp af perimetri (cm)
Tidsramme: Baseline besøg efter 15 dage, en måned, seks måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Omkredsen vil blive målt på to forskellige niveauer af foden og på fem forskellige niveauer af benet, ved hjælp af et normalt målebånd. Der vil ikke blive lagt pres på disse foranstaltninger for at undgå at påvirke deres nøjagtighed. Målingen af ​​den første fod foretages fem centimeter proksimalt i forhold til bunden af ​​den første proksimale phalanx på den anden tå og den anden måling fem centimeter proksimalt i forhold til den første måling. Målingen af ​​det første ben vil blive udført fem centimeter over den nederste kant af den laterale malleolus og derefter hver femte centimeter, hvilket når i alt seks til otte mål, afhængigt af benets højde.
Baseline besøg efter 15 dage, en måned, seks måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttrombotisk syndrom (PTS) ved hjælp af Ginsbergs kriterier
Tidsramme: Baseline besøg efter 15 dage, en måned, seks måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg.
PTS vil blive diagnosticeret efter Ginsbergs kriterier for ipsilaterale smerter og hævelse af ben af ​​mindst en måneds varighed med følgende karakteristika: Værre ved slutningen af ​​dagen eller ved længerevarende siddende eller stående, og bedre efter en nattesøvn og med benløft.
Baseline besøg efter 15 dage, en måned, seks måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Posttrombotisk syndrom (PTS) ved hjælp af Villaltas skala
Tidsramme: Baseline besøg efter 15 dage, en måned, seks måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Den kumulative forekomst og sværhedsgraden af ​​posttrombotisk syndrom (PTS) vil blive registreret med Villaltas skala. Skalaen består af fem patient-vurderede venøse symptomer (smerte, kramper, tyngde, paræstesi og kløe) og seks kliniker-vurderede fysiske tegn (prætibialt ødem, hudforhårdning, hyperpigmentering, smerter under lægkompression, venøs ektasi og rødme), som er hver vurderet på en firepunktsskala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Point summeres for at give den samlede score fra 0-33. Patienter klassificeres som havende PTS, hvis scoren er >=5, eller hvis der er et venøst ​​sår. En score på 5-9 betyder mild sygdom, 10-14 moderat sygdom og ≥15 svær sygdom.
Baseline besøg efter 15 dage, en måned, seks måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Livskvalitet ved hjælp af VEINES-QOL/Sym spørgeskema
Tidsramme: Baselinebesøg og ved et, seks og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Venøs INsufficiens Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse - livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym) er et patientrapporteret spørgeskema med 26 punkter, der måler virkningen af ​​dyb venøs trombose på symptomer og livskvalitet. Ud af to oversigtsscore giver VEINES-QOL oversigtsscoren (25 punkter) et estimat af den overordnede indvirkning af dyb venøs trombose på patientens livskvalitet, og VEINES-Sym oversigtsscore (10 punkter) måler symptomets sværhedsgrad. Dette omfatter ni venøse symptomer (tunge ben, ømme ben, hævelse, natkramper, varme eller brændende fornemmelse, rastløse ben, dunkende, kløe, prikkende fornemmelse), vurderet på en fem-punkts Likert-skala af frekvens (hver dag, flere gange pr. uge, cirka en gang om ugen, mindre end en gang om ugen, aldrig), og bensmerter vurderet på en seks-punkts intensitetsskala (meget svær, svær, moderat, mild, meget mild, ingen). For begge skalaer indikerer høje score bedre resultater.
Baselinebesøg og ved et, seks og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Livskvalitet ved hjælp af PROMIS Global-10
Tidsramme: Baselinebesøg og ved et, seks og 12 måneders opfølgningsbesøg.
PROMIS-10 vurderer generelle domæner for sundhed og funktion, herunder overordnet fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet.
Baselinebesøg og ved et, seks og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Fysisk aktivitet ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baselinebesøg og ved et, seks og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) udviklet af WHO indsamler oplysninger om fysisk aktivitetsdeltagelse i tre indstillinger (eller domæner) samt stillesiddende adfærd, omfattende 16 spørgsmål (P1-P16). Domænerne er: Aktivitet på arbejdet; Rejser til og fra steder; Fritidsaktiviteter. Metaboliske ækvivalenter (MET) bruges almindeligvis til at udtrykke intensiteten af ​​fysiske aktiviteter og bruges også til analyse af GPAQ-data. MET er forholdet mellem en persons arbejdsstofskifte i forhold til hvilestofskiftet. Én MET er defineret som energiomkostningerne ved at sidde stille, og svarer til et kalorieforbrug på 1 kcal/kg/time. Når man beregner en persons samlede energiforbrug ved hjælp af GPAQ-data, tildeles 4 MET'er til den tid, der bruges i moderate aktiviteter, og 8 MET'er til den tid, der bruges i kraftige aktiviteter.
Baselinebesøg og ved et, seks og 12 måneders opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pró Circulação®

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Circaid

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Circaid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner