Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-elastinen puristusvaatteiden hoito verrattuna syvän laskimotromboosin hallintaan

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pró Circulação®

Ei-elastinen puristusvaatehoito vs. syvän laskimotromboosin hallinta: Bayesin mukautuva satunnaistettu koe

Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa Bayesin satunnaistettu koe, jossa verrataan ei-elastisia kompressiovaatteita, joissa käytetään korkeaa painetta (Circaid-ryhmä) ja ilman kompressiota (kontrolliryhmä), vähentämään merkkejä ja oireita syvän laskimotukoksen akuutissa vaiheessa ja sitä seuranneessa posttromboottisessa oireyhtymässä. Oletuksena on, että Circaid-ryhmässä on nopeampi ja selvempi kivun ja jalkojen turvotuksen väheneminen syvän laskimotukoksen akuutissa vaiheessa sekä 20 prosentin lasku posttromboottisen oireyhtymän esiintyvyydessä kuuden kuukauden kuluessa taudin diagnoosista. akuutti syvä laskimotromboosi episodi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kompressiohoitoon liittyvä kivunlievitys ja turvotuksen väheneminen potilailla, joilla on akuutti syvälaskimotromboosi (DVT), on huonosti dokumentoitu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT). Kompressiohoito on kiistanalainen, koska tällä hetkellä on epäselvää, voisiko se vähentää posttromboottisen oireyhtymän (PTS) riskiä, ​​krooninen sairaus, joka tunnistetaan 25–50 prosentilla potilaista, joilla on aiemmin diagnosoitu syvä laskimotukos. Äskettäisessä SOX-tutkimuksessa, jossa elastisten kompressiosukkien katsottiin olevan tehottomia posttromboottisen oireyhtymän ehkäisyssä ja kritiikki kohdistui potilaiden näiden laitteiden noudattamisen vaikeuteen, vaihtoehtoisia menetelmiä, kuten ei-elastisia kompressiovaatteita, on harkittu. Valitettavasti tietojemme mukaan näillä välineillä ei ole tutkittu kompressiosukkia suuremmalla paineella käytettyjä laitteita kivun ja turvotuksen ehkäisyssä akuutissa syvän laskimotukivaiheessa ja myöhäisissä komplikaatioissa (posttromboottinen oireyhtymä).

Ei-elastisia kompressiovaatteita arvioiva kokeellinen kirjallisuus keskittyy ensisijaisesti laskimoiden vajaatoimintaan syvän laskimotromboosin sijaan. Esimerkiksi aikaisemmissa satunnaistetuissa kokeissa potilaat, jotka saivat ei-elastisia kompressiovaatteita, paransivat nopeammin laskimoiden jalkahaavoista viikossa kuin ryhmällä, joka sai nelikerroksisia kompressiovaatteita. Vaikka tämä näyttö liittyy laskimoiden vajaatoimintaan, tällä hetkellä ei ole olemassa RCT-tutkimuksia, joissa tutkittaisiin ei-elastisen kompression vaikutusta posttromboottisen oireyhtymän ehkäisyyn.

Koska tämä aukko kirjallisuudessa, tutkimuksessa pyrittiin suorittamaan Bayesin satunnaistettu tutkimus arvioimaan ei-elastista puristusvaatetusta (Circaid) verrattuna kontrolliryhmään potilailla, joilla on akuutti syvänlaskimotauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Clodoaldo A De Sá, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 55 (49) 3321-8215

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • BA
      • Bahia, BA, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ronald Fidelis
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabricio Santiago
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Clínica Médica Longevittá
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alex Dornelles
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Eduardo Cunha
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeferson Toregeani
      • Curitiba, PR, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabiano Luiz Erzinger
      • Curitiba, PR, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Casa de Curitiba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francisco Eduardo Coral
      • Curitiba, PR, Brasilia
        • Rekrytointi
        • NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rosangela da Silva
      • Curitiba, PR, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Lacerda
      • Londrina, PR, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Flebocurso
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felipe Coelho
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Angio Vascular Hospital LTDA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gutenberg do Amaral Gurgel
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luciane Barreneche
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luciano Amaral Domingues
    • SC
      • Tubarão, SC, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Pró Saúde Clínica Médica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renan Candemil
      • Xanxerê, SC, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduardo Matta
    • SP
      • Santos, SP, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandre Reis e Silva
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasilia
        • Rekrytointi
        • CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tiago Maschio
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Rekrytointi
        • SAMAR Serviços Médicos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marita Von Rautenfeld

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Avopotilaat, joilla on alaraajojen akuutti syvä laskimotromboosi
  • Oireiset potilaat
  • Mukana femoro-popliteaalinen ja/tai ilofemoraalinen segmentti
  • Oireet alle kaksi viikkoa
  • Provokoitu tai provosoimaton TVP

Poissulkemiskriteerit:

  • TVP:n historia
  • Kaikki allergiat puristusmateriaalin käytölle
  • Vaikea valtimon tukossairaus
  • Potilaat, joilta suunnitellaan veritulpan poistoa
  • Nilkkaindeksi
  • Kyvyttömyys kävellä
  • Elinajanodote on alle kuusi kuukautta
  • Maantieteellinen saavuttamattomuus, joka estää riittävän seurannan avusta tai ilman apua
  • Trombolyyttinen hoito tämän tutkimuksen ulkopuolella akuutin DVT:n alkuhoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puristusvarsi
Puristusvarsi saa säädettävän tarrakiinnityslaitteen pohkeeseen (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Saksa), reiteen ja polveen (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Saksa). Circaid-laitetta käytetään yli 40 mmHg:n keskipaineella, joka varmistetaan BPS:n (sisäänrakennettu painejärjestelmä) avulla.
Laite: Circaid
Circaid on tarrakiinnityslaite pohkeelle (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Saksa), reisille ja polville (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Saksa). Circaid-laitetta käytetään yli 40 mmHg:n keskipaineella, joka varmistetaan BPS:n (sisäänrakennettu painejärjestelmä) avulla.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ei pakkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiputasossa visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Peruskäynti 15 päivän, kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäyntien jälkeen.
Kivun taso rekisteröidään käyttämällä pain visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Kivun VAS vaihtelee 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (erittäin voimakas kipu), ja se on itseraportoitu asteikko, jossa potilasta pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliselle viivalla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Peruskäynti 15 päivän, kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäyntien jälkeen.
Muutos turvotuksessa ympärysmittauksella (cm)
Aikaikkuna: Peruskäynti 15 päivän, kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäyntien jälkeen.
Ympärysmitta mitataan jalan kahdelta eri tasolta ja viideltä erilaiselta jalan tasolta normaalilla mittanauhalla. Näihin toimenpiteisiin ei kohdisteta paineita, jotta ne eivät vaikuttaisi niiden tarkkuuteen. Ensimmäisen jalan mittaus tehdään viisi senttimetriä proksimaalisesti toisen varpaan ensimmäisen proksimaalisen phalanxin tyvestä ja toinen mittaus viisi senttimetriä proksimaalisesti ensimmäisestä mittauksesta. Ensimmäisen jalan mittaus suoritetaan viisi senttimetriä lateraalisen malleoluksen alareunan yläpuolella ja sen jälkeen viiden sentin välein, jolloin mittauksia on yhteensä kuusi-kahdeksan jalan korkeudesta riippuen.
Peruskäynti 15 päivän, kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäyntien jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttromboottinen oireyhtymä (PTS) Ginsbergin kriteereillä
Aikaikkuna: Peruskäynti 15 päivän, kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäyntien jälkeen.
PTS diagnosoidaan Ginsbergin kriteereiden mukaisesti, jotka koskevat ipsilateraalista kipua ja jalkojen turvotusta vähintään kuukauden ajan ja joilla on seuraavat ominaisuudet: Pahempi päivän päätteeksi tai pitkittyneen istumisen tai seisomisen aikana ja parempi yölevon jälkeen ja jalkojen kohoamisen jälkeen.
Peruskäynti 15 päivän, kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäyntien jälkeen.
Posttromboottinen oireyhtymä (PTS) Villaltan asteikolla
Aikaikkuna: Peruskäynti 15 päivän, kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäyntien jälkeen.
Posttromboottisen oireyhtymän (PTS) kumulatiivinen ilmaantuvuus ja vakavuus kirjataan Villaltan asteikolla. Asteikko koostuu viidestä potilaan arvioimasta laskimooireesta (kipu, kouristukset, raskaus, parestesia ja kutina) ja kuudesta lääkärin arvioimasta fyysisestä oireesta (pretibiaalinen turvotus, ihon kovettuma, hyperpigmentaatio, kipu pohkeen puristuksen aikana, laskimoiden ektasia ja punoitus). jokainen on arvioitu neljän pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0-33. Potilaat luokitellaan PTS-potilaiksi, jos pistemäärä on >=5 tai jos on olemassa laskimohaava. Pistemäärä 5–9 tarkoittaa lievää sairautta, 10–14 kohtalaista sairautta ja ≥15 vakavaa sairautta.
Peruskäynti 15 päivän, kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäyntien jälkeen.
Elämänlaatu VEINES-QOL/Sym-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Peruskäynti ja yhden, kuuden ja 12 kuukauden seurantakäynnit.
Laskimovaurion epidemiologinen ja taloudellinen tutkimus – elämänlaatu/oireet (VEINES-QOL/Sym) on 26 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa mitataan syvän laskimotukoksen vaikutusta oireisiin ja elämänlaatuun. Kahdesta yhteenvetopisteistä VEINES-QOL-yhteenvetopiste (25 kohtaa) antaa arvion syvän laskimotromboosin kokonaisvaikutuksesta potilaan elämänlaatuun ja VEINES-Sym-yhteenvetopistemäärä (10 kohtaa) mittaa oireiden vakavuutta. Tämä sisältää yhdeksän laskimooiretta (raskaat jalat, kipeät jalat, turvotus, yökrampit, kuumuus tai polttava tunne, levottomat jalat, sykkivä tunne, kutina, pistely), jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (joka päivä, useita kertoja viikossa, noin kerran viikossa, harvemmin kuin kerran viikossa, ei koskaan) ja jalkakipu, joka on arvioitu kuuden pisteen voimakkuusasteikolla (erittäin vaikea, vaikea, kohtalainen, lievä, erittäin lievä, ei yhtään). Molemmilla asteikoilla korkeat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Peruskäynti ja yhden, kuuden ja 12 kuukauden seurantakäynnit.
Elämänlaatu PROMIS Global-10:n avulla
Aikaikkuna: Peruskäynti ja yhden, kuuden ja 12 kuukauden seurantakäynnit.
PROMIS-10 arvioi terveyden ja toiminnan yleisiä alueita, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu.
Peruskäynti ja yhden, kuuden ja 12 kuukauden seurantakäynnit.
Fyysinen aktiivisuus Global Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Peruskäynti ja yhden, kuuden ja 12 kuukauden seurantakäynnit.
WHO:n kehittämä Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) kerää tietoa fyysiseen toimintaan osallistumisesta kolmessa ympäristössä (tai alueella) sekä istuvasta käyttäytymisestä, ja se sisältää 16 kysymystä (P1-P16). Toimialueet ovat: Activity at work; Matkustaminen paikkoihin ja paikkoihin; Virkistystoimintaa. Metabolisia ekvivalentteja (MET) käytetään yleisesti ilmaisemaan fyysisen toiminnan intensiteetti, ja niitä käytetään myös GPAQ-tietojen analysointiin. MET on henkilön työssä olevan aineenvaihduntanopeuden suhde lepotilaan. Yksi MET määritellään hiljaisen istumisen energiakustannuksiksi, ja se vastaa kalorinkulutusta 1 kcal/kg/tunti. Kun lasketaan henkilön kokonaisenergiankulutus GPAQ-tiedoilla, 4 MET:ää kohdistetaan kohtuulliseen toimintaan käytettyyn aikaan ja 8 MET:tä reippaaseen toimintaan käytettyyn aikaan.
Peruskäynti ja yhden, kuuden ja 12 kuukauden seurantakäynnit.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pró Circulação®

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Circaid

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Kliiniset tutkimukset Circaid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa