Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapie mit unelastischer Kompressionskleidung versus Kontrolle bei tiefer Venenthrombose

27. September 2022 aktualisiert von: Pró Circulação®

Therapie mit unelastischer Kompressionskleidung versus Kontrolle bei tiefer Venenthrombose: Eine adaptive randomisierte Bayes'sche Studie

Das Ziel der Studie ist die Durchführung einer randomisierten Bayes'schen Studie zum Vergleich von unelastischer Kompressionskleidung, die mit hohem Druck angelegt wird (Circaid-Gruppe), mit keiner Kompression (Kontrollgruppe), um die Anzeichen und Symptome im akuten Stadium der TVT und des nachfolgenden postthrombotischen Syndroms zu reduzieren. Mit der Hypothese, dass die Circaid-Gruppe eine schnellere und deutlichere Verringerung von Schmerzen und Beinschwellungen im akuten Stadium der TVT sowie eine 20%ige Abnahme der Häufigkeit des postthrombotischen Syndroms innerhalb von sechs Monaten ab dem Zeitpunkt der Diagnose der akute tiefe Venenthrombose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzlinderung und Ödemreduktion im Zusammenhang mit einer Kompressionstherapie bei Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose (TVT) wurde in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) nur unzureichend dokumentiert. Die Kompressionstherapie ist insofern umstritten, als derzeit unklar ist, ob sie das Risiko eines postthrombotischen Syndroms (PTS) verringern könnte, einer chronischen Erkrankung, die bei 25-50 % der Patienten mit einer früheren Diagnose einer tiefen Venenthrombose festgestellt wurde. Da die jüngste SOX-Studie elastische Kompressionsstrümpfe als unwirksam bei der Vorbeugung des postthrombotischen Syndroms erachtete und sich die Kritik auf die Schwierigkeiten bei der Compliance der Patienten mit diesen Geräten konzentrierte, wurden alternative Methoden wie nicht-elastische Kompressionskleidung in Betracht gezogen. Leider gibt es unseres Wissens nach keine Studien, die diese mit größerem Druck angelegten Hilfsmittel als Kompressionsstrümpfe im Rahmen der Prävention von Schmerzen und Schwellungen in der akuten TVT-Phase und von Spätkomplikationen (postthrombotisches Syndrom) untersucht haben.

Die experimentelle Literatur zur Bewertung nicht elastischer Kompressionskleidung konzentriert sich hauptsächlich auf venöse Insuffizienz und nicht auf tiefe Venenthrombose. Zum Beispiel zeigten frühere randomisierte Studienpatienten, denen nicht-elastische Kompressionskleidung zugewiesen wurde, schnellere Heilungsraten pro Woche für venöse Beingeschwüre als eine Gruppe, die vierlagige Kompressionskleidung erhielt. Obwohl diese Evidenz mit venöser Insuffizienz zusammenhängt, gibt es derzeit keine RCTs, die die Wirkung einer nicht-elastischen Kompression bei der Prävention eines postthrombotischen Syndroms untersuchen.

Angesichts dieser Lücke in der Literatur zielte die Studie darauf ab, eine randomisierte Bayes'sche Studie durchzuführen, um eine nicht-elastische Kompressionskleidung (Circaid) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bei Patienten mit akuter TVT zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Clodoaldo A De Sá, Ph.D.
  • Telefonnummer: 55 (49) 3321-8215

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Bahia, BA, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia
        • Kontakt:
          • Ronald Fidelis
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go
        • Kontakt:
          • Fabricio Santiago
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Clínica Médica Longevittá
        • Kontakt:
          • Alex Dornelles
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco
        • Kontakt:
          • Carlos Eduardo Cunha
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR
        • Kontakt:
          • Jeferson Toregeani
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kontakt:
          • Fabiano Luiz Erzinger
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Casa de Curitiba
        • Kontakt:
          • Francisco Eduardo Coral
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Rekrutierung
        • NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa
        • Kontakt:
          • Rosangela da Silva
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
        • Kontakt:
          • Antonio Lacerda
      • Londrina, PR, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Flebocurso
        • Kontakt:
          • Felipe Coelho
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Angio Vascular Hospital LTDA
        • Kontakt:
          • Gutenberg do Amaral Gurgel
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS
        • Kontakt:
          • Luciane Barreneche
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME
        • Kontakt:
          • Luciano Amaral Domingues
    • SC
      • Tubarão, SC, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Pró Saúde Clínica Médica
        • Kontakt:
          • Renan Candemil
      • Xanxerê, SC, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Eduardo Matta
    • SP
      • Santos, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI
        • Kontakt:
          • Alexandre Reis e Silva
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
          • Tiago Maschio
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • SAMAR Serviços Médicos
        • Kontakt:
          • Marita Von Rautenfeld

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Ambulante Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose der unteren Extremität
  • Symptomatische Patienten
  • Beteiligung des femoro-poplitealen und / oder ilofemoralen Segments
  • Symptome weniger als zwei Wochen
  • Provoziertes oder nicht provoziertes TVP

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des TVP
  • Jede Allergie gegen die Verwendung von Kompressionsmaterial
  • Schwere arterielle Verschlusskrankheit
  • Patienten, bei denen eine Thrombusentfernung geplant ist
  • Knöchelindex
  • Unfähigkeit zu gehen
  • Eine Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
  • Geografische Unzugänglichkeit, die eine angemessene Nachsorge mit oder ohne Unterstützung verhindert
  • Thrombolytische Therapie außerhalb dieser Studie zur initialen Behandlung einer akuten TVT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompressionsarm
Der Kompressionsarm erhält eine einstellbare Klettkompressionsvorrichtung für Wade (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Deutschland), Oberschenkel und Knie (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Deutschland). Das Circaid-Gerät wird mit einem durchschnittlichen Druck von mehr als 40 mmHg angewendet, der durch ein BPS (eingebautes Drucksystem) verifiziert wird.
Gerät: Zirkaid
Circaid ist ein Kompressionsgerät mit Klettverschluss für Wade (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Deutschland), Oberschenkel und Knie (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Deutschland). Das Circaid-Gerät wird mit einem durchschnittlichen Druck von mehr als 40 mmHg angewendet, der durch ein BPS (eingebautes Drucksystem) verifiziert wird.
Kein Eingriff: Steuerarm
Keine Komprimierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline-Besuch nach 15 Tagen, einem Monat, sechs Monaten und 12 Monaten Folgebesuchen.
Das Schmerzniveau wird unter Verwendung einer visuellen Schmerzanalogskala (VAS) registriert. Die Schmerz-VAS reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen) und ist eine selbstberichtete Skala, auf der der Patient gebeten wird, seine Schmerzstärke auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Baseline-Besuch nach 15 Tagen, einem Monat, sechs Monaten und 12 Monaten Folgebesuchen.
Veränderung des Ödems mittels Perimetrie (cm)
Zeitfenster: Baseline-Besuch nach 15 Tagen, einem Monat, sechs Monaten und 12 Monaten Folgebesuchen.
Der Umfang wird mit einem normalen Maßband auf zwei verschiedenen Fußhöhen und auf fünf verschiedenen Beinhöhen gemessen. Auf diese Messungen wird kein Druck ausgeübt, um ihre Genauigkeit nicht zu beeinträchtigen. Die Messung des ersten Fußes wird fünf Zentimeter proximal der Basis des ersten proximalen Fingerglieds der zweiten Zehe und die zweite Messung fünf Zentimeter proximal der ersten Messung vorgenommen. Die Messung des ersten Beins erfolgt fünf Zentimeter über der Unterkante des Außenknöchels und dann alle fünf Zentimeter, was je nach Beinhöhe insgesamt sechs bis acht Messungen ergibt.
Baseline-Besuch nach 15 Tagen, einem Monat, sechs Monaten und 12 Monaten Folgebesuchen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postthrombotisches Syndrom (PTS) nach Ginsberg-Kriterien
Zeitfenster: Baseline-Besuch nach 15 Tagen, einem Monat, sechs Monaten und 12 Monaten Folgebesuchen.
PTS wird nach den Ginsberg-Kriterien für ipsilaterale Schmerzen und Beinschwellungen diagnostiziert, die mindestens einen Monat andauern und die folgenden Merkmale aufweisen: Schlimmer am Ende des Tages oder bei längerem Sitzen oder Stehen und besser nach einer Nachtruhe und bei Hochlagerung der Beine.
Baseline-Besuch nach 15 Tagen, einem Monat, sechs Monaten und 12 Monaten Folgebesuchen.
Postthrombotisches Syndrom (PTS) unter Verwendung der Villalta-Skala
Zeitfenster: Baseline-Besuch nach 15 Tagen, einem Monat, sechs Monaten und 12 Monaten Folgebesuchen.
Die kumulative Inzidenz und der Schweregrad des postthrombotischen Syndroms (PTS) werden mit der Villalta-Skala erfasst. Die Skala besteht aus fünf vom Patienten bewerteten venösen Symptomen (Schmerzen, Krämpfe, Schweregefühl, Parästhesie und Juckreiz) und sechs vom Arzt bewerteten körperlichen Anzeichen (prätibiales Ödem, Hautverhärtung, Hyperpigmentierung, Schmerzen während der Wadenkompression, venöse Ektasie und Rötung). werden jeweils auf einer vierstufigen Skala bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Die Punkte werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 33 zu erhalten. Patienten werden als Patienten mit PTS klassifiziert, wenn der Score >=5 ist oder wenn ein venöses Geschwür vorliegt. Ein Score von 5–9 bedeutet eine leichte Erkrankung, 10–14 eine mittelschwere Erkrankung und ≥15 eine schwere Erkrankung.
Baseline-Besuch nach 15 Tagen, einem Monat, sechs Monaten und 12 Monaten Folgebesuchen.
Lebensqualität unter Verwendung des VEINES-QOL/Sym-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline-Besuch und bei Folgebesuchen nach einem, sechs und 12 Monaten.
Epidemiologische und ökonomische Studie zur venösen Insuffizienz – Lebensqualität/Symptome (VEINES-QOL/Sym) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 26 Punkten, der die Auswirkungen einer tiefen Venenthrombose auf Symptome und Lebensqualität misst. Von zwei Gesamtwerten liefert der VEINES-QOL-Gesamtwert (25 Punkte) eine Schätzung der Gesamtauswirkung einer tiefen Venenthrombose auf die Lebensqualität des Patienten und der VEINES-Sym-Gesamtwert (10 Punkte) misst die Schwere der Symptome. Dazu gehören neun venöse Symptome (schwere Beine, schmerzende Beine, Schwellungen, nächtliche Krämpfe, Hitze- oder Brennen, unruhige Beine, Pochen, Juckreiz, Kribbeln), bewertet auf einer fünfstufigen Likert-Häufigkeitsskala (täglich, mehrmals a Woche, etwa einmal pro Woche, seltener als einmal pro Woche, nie) und Beinschmerzen, die auf einer sechsstufigen Intensitätsskala (sehr stark, stark, mäßig, leicht, sehr leicht, keine) bewertet werden. Bei beiden Skalen weisen hohe Werte auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline-Besuch und bei Folgebesuchen nach einem, sechs und 12 Monaten.
Lebensqualität mit PROMIS Global-10
Zeitfenster: Baseline-Besuch und bei Folgebesuchen nach einem, sechs und 12 Monaten.
PROMIS-10 bewertet allgemeine Bereiche der Gesundheit und Funktionsfähigkeit, einschließlich der allgemeinen körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, Schmerzen, Müdigkeit und der insgesamt wahrgenommenen Lebensqualität.
Baseline-Besuch und bei Folgebesuchen nach einem, sechs und 12 Monaten.
Körperliche Aktivität unter Verwendung des globalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline-Besuch und bei Folgebesuchen nach einem, sechs und 12 Monaten.
Der von der WHO entwickelte Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) sammelt Informationen über die Teilnahme an körperlicher Aktivität in drei Umgebungen (oder Bereichen) sowie über sitzendes Verhalten und umfasst 16 Fragen (P1-P16). Die Domänen sind: Tätigkeit bei der Arbeit; Reisen zu und von Orten; Freizeitaktivitäten. Metabolische Äquivalente (MET) werden üblicherweise verwendet, um die Intensität körperlicher Aktivitäten auszudrücken, und werden auch für die Analyse von GPAQ-Daten verwendet. MET ist das Verhältnis des Arbeitsumsatzes einer Person zum Ruheumsatz. Ein MET ist definiert als die Energiekosten für ruhiges Sitzen und entspricht einem Kalorienverbrauch von 1 kcal/kg/Stunde. Bei der Berechnung des Gesamtenergieverbrauchs einer Person anhand von GPAQ-Daten werden 4 METs der Zeit zugeordnet, die mit moderaten Aktivitäten verbracht wird, und 8 METs der Zeit, die mit intensiven Aktivitäten verbracht wird.
Baseline-Besuch und bei Folgebesuchen nach einem, sechs und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pró Circulação®

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Circaid

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

Klinische Studien zur Zirkaid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren