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Thérapie par vêtement de compression non élastique versus contrôle pour la thrombose veineuse profonde

27 septembre 2022 mis à jour par: Pró Circulação®

Thérapie par vêtement de compression non élastique versus contrôle pour la thrombose veineuse profonde : un essai randomisé adaptatif bayésien

L'objectif de l'étude est de mener un essai randomisé bayésien comparant des vêtements de compression non élastiques appliqués à haute pression (groupe Circaid) à l'absence de compression (groupe témoin) pour réduire les signes et symptômes au stade aigu de la TVP et du syndrome post-thrombotique ultérieur. Avec l'hypothèse que le groupe Circaid présentera une réduction plus rapide et plus marquée de la douleur et de l'enflure des jambes au stade aigu de la TVP, ainsi qu'une diminution de 20 % de la fréquence du syndrome post-thrombotique dans les six mois suivant le diagnostic de la épisode aigu de thrombose veineuse profonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le soulagement de la douleur et la réduction de l'œdème associés à la thérapie compressive chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë ont été mal documentés dans les essais contrôlés randomisés (ECR). La thérapie compressive est controversée dans la mesure où on ignore actuellement si elle pourrait réduire ou non le risque de syndrome post-thrombotique (SPT), une maladie chronique identifiée chez 25 à 50 % des patients ayant déjà reçu un diagnostic de thrombose veineuse profonde. Avec le récent essai SOX jugeant les bas de compression élastiques inefficaces pour prévenir le syndrome post-thrombotique et les critiques portant sur la difficulté d'observance des patients avec ces dispositifs, des méthodes alternatives telles que les vêtements de compression non élastiques ont été envisagées. Malheureusement, à notre connaissance, aucun essai n'a étudié ces dispositifs appliqués avec une pression supérieure à celle des bas de contention dans le cadre de la prévention de la douleur et de l'enflure en phase aiguë de TVP et des complications tardives (syndrome post-thrombotique).

La littérature expérimentale évaluant les vêtements de compression non élastiques est principalement axée sur l'insuffisance veineuse plutôt que sur la thrombose veineuse profonde. Par exemple, les patients des précédents essais randomisés affectés à des vêtements de compression non élastiques ont présenté des taux de guérison/semaine plus rapides pour les ulcères de jambe veineux qu'un groupe recevant des vêtements de compression à quatre couches. Bien que ces preuves soient liées à l'insuffisance veineuse, il n'existe actuellement aucun ECR explorant l'effet de la compression non élastique dans la prévention du syndrome post-thrombotique.

Compte tenu de cette lacune dans la littérature, l'étude visait à mener un essai bayésien randomisé pour évaluer un vêtement de compression non élastique (Circaid) par rapport à un groupe témoin chez des patients atteints de TVP aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Clodoaldo A De Sá, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 55 (49) 3321-8215

Lieux d'étude

  • Brésil
    • BA
      • Bahia, BA, Brésil
        • Recrutement
        • Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia
        • Contact:
          • Ronald Fidelis
    • GO
      • Goiânia, GO, Brésil
        • Recrutement
        • Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go
        • Contact:
          • Fabricio Santiago
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brésil
        • Recrutement
        • Clínica Médica Longevittá
        • Contact:
          • Alex Dornelles
    • PE
      • Recife, PE, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco
        • Contact:
          • Carlos Eduardo Cunha
    • PR
      • Cascavel, PR, Brésil
        • Recrutement
        • Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR
        • Contact:
          • Jeferson Toregeani
      • Curitiba, PR, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Contact:
          • Fabiano Luiz Erzinger
      • Curitiba, PR, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Santa Casa de Curitiba
        • Contact:
          • Francisco Eduardo Coral
      • Curitiba, PR, Brésil
        • Recrutement
        • NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa
        • Contact:
          • Rosangela da Silva
      • Curitiba, PR, Brésil
        • Recrutement
        • Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
        • Contact:
          • Antonio Lacerda
      • Londrina, PR, Brésil
        • Recrutement
        • Flebocurso
        • Contact:
          • Felipe Coelho
    • RN
      • Natal, RN, Brésil
        • Recrutement
        • Angio Vascular Hospital LTDA
        • Contact:
          • Gutenberg do Amaral Gurgel
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Recrutement
        • Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS
        • Contact:
          • Luciane Barreneche
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Recrutement
        • Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME
        • Contact:
          • Luciano Amaral Domingues
    • SC
      • Tubarão, SC, Brésil
        • Recrutement
        • Pró Saúde Clínica Médica
        • Contact:
          • Renan Candemil
      • Xanxerê, SC, Brésil
        • Recrutement
        • Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Contact:
          • Eduardo Matta
    • SP
      • Santos, SP, Brésil
        • Recrutement
        • Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI
        • Contact:
          • Alexandre Reis e Silva
      • São José Do Rio Preto, SP, Brésil
        • Recrutement
        • CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contact:
          • Tiago Maschio
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Recrutement
        • SAMAR Serviços Médicos
        • Contact:
          • Marita Von Rautenfeld

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • Patients ambulatoires avec thrombose veineuse profonde aiguë du membre inférieur
  • Patients symptomatiques
  • Impliquant le segment fémoro-poplité et/ou ilofémoral
  • Symptômes moins de deux semaines
  • TVP provoquée ou non provoquée

Critère d'exclusion:

  • Histoire de TVP
  • Toute allergie à l'utilisation de matériel de compression
  • Artériopathie occlusive sévère
  • Patients chez qui l'ablation du thrombus est prévue
  • Indice de cheville
  • Incapacité à marcher
  • Une espérance de vie inférieure à six mois
  • Inaccessibilité géographique qui empêche un suivi adéquat avec ou sans assistance
  • Thérapie thrombolytique en dehors de cette étude pour le traitement initial de la TVP aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de compression
Le bras de compression recevra un dispositif de compression velcro réglable pour le mollet (Circaid Juxtalite® Lower Leg ; Medi Gmbh, Bayreuth, Allemagne), la cuisse et le genou (Circaid Juxtafit ; Medi Gmbh, Bayreuth, Allemagne). Le dispositif Circaid sera appliqué avec une pression moyenne de plus de 40 mmHg, vérifiée par un BPS (système de pression intégré).
Dispositif: Circaid
Circaid est un dispositif de compression velcro pour le mollet (Circaid Juxtalite® Lower Leg ; Medi Gmbh, Bayreuth, Allemagne), la cuisse et le genou (Circaid Juxtafit ; Medi Gmbh, Bayreuth, Allemagne). Le dispositif Circaid sera appliqué avec une pression moyenne de plus de 40 mmHg, vérifiée par un BPS (système de pression intégré).
Aucune intervention: Bras de commande
Pas de compression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Visite de base, après 15 jours, un mois, six mois et 12 mois de visites de suivi.
Le niveau de douleur sera enregistré à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). L'EVA de la douleur va de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (douleur très intense) et est une échelle auto-déclarée où le patient est invité à marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux critères d'évaluation. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Visite de base, après 15 jours, un mois, six mois et 12 mois de visites de suivi.
Modification de l'œdème à l'aide de la périmétrie (cm)
Délai: Visite de base, après 15 jours, un mois, six mois et 12 mois de visites de suivi.
La circonférence sera mesurée à deux niveaux différents du pied et à cinq niveaux distincts de la jambe, à l'aide d'un ruban à mesurer normal. Aucune pression ne sera exercée sur ces mesures pour ne pas affecter leur exactitude. La mesure du premier pied est effectuée à cinq centimètres à proximité de la base de la première phalange proximale du deuxième orteil et la deuxième mesure à cinq centimètres à proximité de la première mesure. La mesure de la première jambe sera effectuée cinq centimètres au-dessus du bord inférieur de la malléole latérale puis tous les cinq centimètres, atteignant un total de six à huit mesures, selon la hauteur de la jambe.
Visite de base, après 15 jours, un mois, six mois et 12 mois de visites de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome post-thrombotique (PTS) selon les critères de Ginsberg
Délai: Visite de base, après 15 jours, un mois, six mois et 12 mois de visites de suivi.
Le SPT sera diagnostiqué selon les critères de Ginsberg de douleur et gonflement homolatéral des jambes d'une durée d'au moins un mois présentant les caractéristiques suivantes : Aggravation en fin de journée ou en position assise ou debout prolongée, et amélioration après une nuit de repos et avec élévation des jambes.
Visite de base, après 15 jours, un mois, six mois et 12 mois de visites de suivi.
Syndrome post-thrombotique (PTS) selon l'échelle de Villalta
Délai: Visite de base, après 15 jours, un mois, six mois et 12 mois de visites de suivi.
L'incidence cumulée et la sévérité du syndrome post-thrombotique (PTS) seront enregistrées avec l'échelle de Villalta. L'échelle comprend cinq symptômes veineux évalués par le patient (douleur, crampes, lourdeur, paresthésie et prurit) et six signes physiques évalués par le clinicien (œdème prétibial, induration cutanée, hyperpigmentation, douleur lors de la compression du mollet, ectasie veineuse et rougeur) qui sont évalués chacun sur une échelle à quatre points (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Les points sont additionnés pour produire le score total allant de 0 à 33. Les patients sont classés comme ayant un SPT si le score est >=5 ou si un ulcère veineux est présent. Un score de 5 à 9 signifie une maladie légère, 10 à 14 une maladie modérée et ≥ 15 une maladie grave.
Visite de base, après 15 jours, un mois, six mois et 12 mois de visites de suivi.
Qualité de vie selon le questionnaire VEINES-QOL/Sym
Délai: Visite de référence et à un, six et 12 mois de visites de suivi.
VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study- Quality of Life/ Symptoms (VEINES-QOL/Sym) est un questionnaire de 26 items rapporté par les patients mesurant l'impact de la thrombose veineuse profonde sur les symptômes et la qualité de vie. Sur deux scores synthétiques, le score synthétique VEINES-QOL (25 items) fournit une estimation de l'impact global de la thrombose veineuse profonde sur la qualité de vie du patient et le score synthétique VEINES-Sym (10 items) mesure la sévérité des symptômes. Cela comprend neuf symptômes veineux (jambes lourdes, jambes douloureuses, gonflement, crampes nocturnes, sensation de chaleur ou de brûlure, jambes sans repos, palpitations, démangeaisons, sensation de picotement), évalués sur une échelle de fréquence de Likert en cinq points (tous les jours, plusieurs fois par semaine, environ une fois par semaine, moins d'une fois par semaine, jamais) et douleur aux jambes évaluée sur une échelle d'intensité en six points (très sévère, sévère, modérée, légère, très légère, aucune). Pour les deux échelles, des scores élevés indiquent de meilleurs résultats.
Visite de référence et à un, six et 12 mois de visites de suivi.
Qualité de vie avec PROMIS Global-10
Délai: Visite de référence et à un, six et 12 mois de visites de suivi.
PROMIS-10 évalue les domaines généraux de la santé et du fonctionnement, y compris la santé physique globale, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue.
Visite de référence et à un, six et 12 mois de visites de suivi.
Activité physique à l'aide du questionnaire mondial sur l'activité physique
Délai: Visite de référence et à un, six et 12 mois de visites de suivi.
Le questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ) développé par l'OMS recueille des informations sur la participation à l'activité physique dans trois contextes (ou domaines) ainsi que sur le comportement sédentaire, comprenant 16 questions (P1-P16). Les domaines sont : Activité au travail ; Voyager vers et depuis des lieux ; Activités récréatives. Les équivalents métaboliques (MET) sont couramment utilisés pour exprimer l'intensité des activités physiques et sont également utilisés pour l'analyse des données GPAQ. Le MET est le rapport du taux métabolique au travail d'une personne par rapport au taux métabolique au repos. Un MET est défini comme le coût énergétique d'une position assise tranquille et équivaut à une consommation calorique de 1 kcal/kg/heure. Lors du calcul de la dépense énergétique globale d'une personne à l'aide des données GPAQ, 4 MET sont attribués au temps passé dans des activités modérées et 8 MET au temps passé dans des activités vigoureuses.
Visite de référence et à un, six et 12 mois de visites de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pró Circulação®

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Circaid

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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