자폐 스펙트럼 장애의 행동 및 장 기능에 대한 Vivomixx의 효능 (VIVO-ASD)

잠재적 시험 참가자는 두 경로 중 하나를 통해 모집됩니다.

1. 어린이 자선 단체는 데이터베이스에 있는 ASD가 있는 어린이의 부모에게 모집 포스터 사본과 함께 이메일을 보내고 자녀가 연구 대상이 되기를 원하는지 문의할 것입니다.
2. 재판에 대한 정보는 2016년 6월 ASD 아동의 부모를 지원하는 Thinking Autism 자선 단체가 운영하는 2년에 한 번 열리는 자선 회의 참석자들에게 제공되었습니다. 자녀가 참여하는 데 잠재적으로 관심이 있는 부모로부터 연락처 세부 정보를 가져왔습니다. 그들은 모집 포스터 사본을 이메일로 받게 되며 자녀가 연구에 참여하기를 원하는 경우 조사관에게 연락하도록 요청받을 것입니다.

모집 포스터에 응답하는 부모에게는 환자 정보 시트 및 아동 정보 전단지가 이메일로 전송됩니다. 며칠 후, 자녀가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 몇 가지 질문에 답하는 데 관심이 있는지 묻는 이메일을 받게 됩니다. 그럴 경우 전화를 걸어 선별 설문지를 작성할 약속을 잡습니다. 시험에 대한 요구 사항에 맞는 어린이의 경우 부모가 자녀를 참여하도록 초대합니다. 연구에 모집된 참가자는 그룹 A 또는 B에 무작위로 할당되며 고유한 연구 번호가 부여됩니다. 연구 전반에 걸쳐 수집된 모든 데이터는 익명으로 처리되며 참가자의 연구 번호로만 식별됩니다.

연구 첫 주는 모든 참가자(두 그룹 모두)를 위한 제품의 맛 평가가 될 것입니다. 맛 평가는 참가자가 만족할 만한 맛을 발견하고 트리트먼트 제품을 복용할 의향이 있는지 확인하기 위한 것입니다. 만족스러운 맛을 찾은 사람들은 무작위 그룹 할당에 따라 12주 코스의 Vivomixx 프로바이오틱스 또는 12주 위약 분말 코스를 받게 됩니다. 위약 분말은 Vivomixx와 모양과 맛이 동일합니다.

참가자가 미각 평가를 통과하면 자녀의 교육자는 연구 참여를 요청하는 편지를 받게 됩니다. 이 편지에는 동의서, 교육자 설문지 사본, 설문지와 동의서를 연구자에게 반송하기 위한 우표가 붙은 주소가 있는 봉투가 포함됩니다.

모든 참가자의 부모는 5주차와 9주차에 연구원이 전화를 걸어 치료 용량을 조정하고 지원을 제공하며 준수 여부를 확인합니다.

자녀가 자격이 있지만 참여하지 않기로 선택한 부모는 주된 이유를 묻고 이는 환자의 선별 검사 로그에 기록됩니다.

12주 후에는 어느 그룹도 치료를 받지 않는 4주가 될 것입니다(세척 기간). 이후 이중맹검 치료 기간 12주를 모두 완료한 참가자는 이중맹검 12주 철회 기간에 들어갈 수 있습니다. 위약을 복용한 참가자는 12주 과정의 Vivomixx 프로바이오틱스를 받게 됩니다. Vivomixx를 투여받은 참가자는 12주 위약 과정을 수강하게 됩니다. 모든 참가자의 부모는 21주와 25주에 연구원이 전화를 걸어 치료 용량을 조정하고 지원을 제공하며 준수 여부를 확인합니다. 우리는 또한 그들의 연구 경험에 대해 물어볼 것입니다.

연구자들은 주로 개입 그룹(Vivomixx)의 참가자가 Vivomixx의 12주 과정 후 대조군(위약을 받은)의 참가자와 비교하여 전반적인 기능이 더 많이 개선되었는지 여부에 관심이 있습니다. 연구자들은 또한 대조군과 비교하여 부모 스트레스에 대한 활성 치료의 효과와 대조군과 비교하여 위장관 증상 및 임상의의 전반적인 평가에 대한 활성 치료의 효과를 측정할 것입니다.

연구가 진행되는 동안 조사관은 참가자가 치료 계획을 얼마나 잘 지켰는지 평가할 것입니다. 조사관은 또한 예를 들어 항생제 복용이나 식단의 상당한 변화와 같이 치료의 효능에 영향을 미칠 수 있는 시험 중에 발생하는 변화를 기록할 것입니다. 조사관은 참가자의 부모와 대화하여 그들이 치료를 어떻게 인식했는지, 자녀가 치료를 어떻게 견뎌냈는지 알아봅니다.

통계적 방법론 및 분석 ITT(intention-to-treat) 분석은 무작위 배정된 모든 참가자에 대해 수행됩니다. 추가 분석은 프로토콜 분석에 따라 연구를 완료한 참가자에 대해서만 수행됩니다. 통계 분석의 세부 사항은 통계 분석 계획에 나와 있습니다.