A Vivomixx hatékonysága a viselkedésre és a bélműködésre az autizmus spektrum zavarban (VIVO-ASD)

A potenciális kísérleti résztvevőket két útvonal egyikén toborozzák,

1. Egy gyermekjótékonysági szervezet e-mailben elküldi az adatbázisában szereplő ASD-s gyermekek szüleinek a toborzási poszterünk másolatát, és felkéri, hogy lépjen kapcsolatba velünk, ha azt kívánják, hogy gyermeküket figyelembe vegyék a vizsgálatban.
2. A kísérletről tájékoztatást kaptak a Thinking Autism jótékonysági szervezet által 2016 júniusában megrendezett kétévente megrendezett jótékonysági konferencia résztvevői, amely támogatást nyújt az ASD-vel küzdő gyermekek szüleinek. Az elérhetőségeket olyan szülőktől vettük át, akik potenciálisan érdeklődtek gyermekük részvétele iránt. E-mailben elküldik nekik a toborzási plakát másolatát, és felkérik őket, hogy vegyék fel a kapcsolatot a nyomozókkal, ha azt szeretnék, hogy gyermeküket figyelembe vegyék a vizsgálatban.

A felvételi plakátra válaszoló szülők e-mailben elküldik a betegtájékoztatót és a gyermektájékoztatót. Néhány nappal később e-mailt küldenek nekik, amelyben megkérdezik, hogy érdekli-e néhány kérdés megválaszolása, hogy megtudják, gyermekük alkalmas-e a vizsgálatra. Ha igen, akkor telefonon egyeztetnek velük, és kitöltik a szűrőkérdőívet. Azon gyermekek esetében, akik megfelelnek a próba követelményeinek, a szülőket meghívjuk gyermekük részvételére. A vizsgálatba bevont résztvevőket véletlenszerűen besorolják az A vagy B csoportba, és egyedi vizsgálati számot kapnak. A vizsgálat során gyűjtött összes adat anonim lesz, és csak a résztvevő vizsgálati száma alapján azonosítható.

A tanulmány első hetében a termék ízének értékelése lesz minden résztvevő (mindkét csoport) számára. Az ízértékelés célja annak biztosítása, hogy a résztvevő az ízt elfogadhatónak találja, és hajlandó-e bevenni a kezelési terméket. Azok, akiknek az íze elfogadható, vagy 12 hetes Vivomixx probiotikumot vagy 12 hetes placeboport kapnak, a véletlenszerű csoportok elosztásának megfelelően. A placebo por megjelenése és íze ugyanolyan, mint a Vivomixx.

Miután a résztvevő átment az ízértékelésen, a gyermek nevelőjének levelet küldenek, amelyben felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A levélhez mellékeljük a hozzájáruló szelvényt, az oktatói kérdőív másolatát, valamint a kérdőívek és a hozzájárulási szelvény kutató részére történő visszaküldésére szolgáló lepecsételt címzett borítékot.

A kutató minden résztvevő szüleit felhívja az 5. és 9. héten, hogy módosítsa a kezelési adagot, támogatást nyújtson és ellenőrizze a megfelelőséget.

Azoktól a szülőktől, akiknek gyermeke jogosult, de nem akarnak részt venni, megkérdezzük a fő okot, és ez bekerül a betegek szűrési naplójába.

12 hét után lesz 4 hét, amikor egyik csoport sem kap semmilyen kezelést (kimosási időszak). Ezt követően azok a résztvevők, akik a kettős-vak kezelési időszak mind a 12 hetét teljesítik, beléphetnek a kettős vak 12 hetes megvonási időszakba. A placebót szedő résztvevők ezután 12 hetes Vivomixx probiotikum kúrát kapnak. Azok a résztvevők, akik Vivomixx-et kaptak, 12 hetes placebókúrán vesznek részt. A kutató a 21. és 25. héten minden résztvevő szülőjét felhívja, hogy módosítsa a kezelési adagot, támogatást nyújtson és ellenőrizze a megfelelőséget. Megkérdezzük a vizsgálattal kapcsolatos tapasztalataikat is.

A vizsgálókat elsősorban az érdekli, hogy az intervenciós csoport (Vivomixx) résztvevőinek általános funkciója jobban javult-e a 12 hetes Vivomixx-kúra után, mint a kontrollcsoporté (placebót kapva). A kutatók mérni fogják az aktív kezelés hatását a szülői stresszre a kontrollcsoporthoz képest, valamint az aktív kezelés hatását a gyomor-bélrendszeri tünetekre, valamint a klinikus általános értékelését a kontrollcsoporthoz képest.

A vizsgálat során a vizsgálók felmérik, hogy a résztvevők mennyire tartották be a kezelési tervet. A vizsgálók rögzítik a vizsgálat során bekövetkezett változásokat is, amelyek befolyásolhatják a kezelés hatékonyságát, például antibiotikumok szedését vagy az étrend jelentős változását. A vizsgálók a résztvevő szüleivel beszélgetnek, hogy megtudják, hogyan vélekedtek a kezelésről, és hogy gyermekük hogyan tolerálta a kezelést.

Statisztikai módszertan és elemzés A kezelési szándék (ITT) elemzést minden randomizált résztvevőn elvégzik. Kiegészítő elemzést csak azokon a résztvevőkön végeznek el, akik a vizsgálatot protokollelemzés szerint végzik. A statisztikai elemzés részleteit a Statisztikai elemzési terv tartalmazza.