Wirksamkeit von Vivomixx auf Verhalten und Darmfunktion bei Autismus-Spektrum-Störungen (VIVO-ASD)

Potenzielle Studienteilnehmer werden über einen von zwei Wegen rekrutiert,

1. Eine Wohltätigkeitsorganisation für Kinder schickt Eltern von Kindern mit ASS in ihrer Datenbank eine E-Mail mit einer Kopie unseres Rekrutierungsplakats und bittet sie, uns zu kontaktieren, wenn sie möchten, dass ihr Kind für die Studie in Betracht gezogen wird.
2. Informationen über die Studie wurden den Teilnehmern einer halbjährlichen Wohltätigkeitskonferenz im Juni 2016 gegeben, die von der Wohltätigkeitsorganisation Thinking Autism veranstaltet wurde, die Eltern von Kindern mit ASD unterstützt. Die Kontaktdaten wurden von Eltern übernommen, die potenziell an einer Teilnahme ihres Kindes interessiert waren. Sie erhalten eine Kopie des Rekrutierungsposters per E-Mail und werden gebeten, sich mit den Prüfärzten in Verbindung zu setzen, wenn sie möchten, dass ihr Kind für die Studie in Betracht gezogen wird.

Eltern, die auf das Rekrutierungsposter antworten, erhalten das Patienteninformationsblatt und das Kinderinformationsblatt per E-Mail. Ein paar Tage später werden sie dann per E-Mail gefragt, ob sie daran interessiert sind, einige Fragen zu beantworten, um zu sehen, ob ihr Kind für die Studie in Frage kommt. Wenn dies der Fall ist, wird ein Termin vereinbart, um sie anzurufen und den Screening-Fragebogen auszufüllen. Bei Kindern, die die Voraussetzungen für die Studie erfüllen, werden die Eltern zur Teilnahme ihres Kindes eingeladen. Die für die Studie rekrutierten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppe A oder B zugeordnet und erhalten eine eindeutige Studiennummer. Alle während der Studie gesammelten Daten werden anonymisiert und nur durch die Studiennummer des Teilnehmers identifiziert.

Die erste Studienwoche wird eine Geschmacksbewertung des Produkts für alle Teilnehmer (beide Gruppen) sein. Die Geschmacksbewertung soll sicherstellen, dass der Teilnehmer den Geschmack für akzeptabel hält und bereit ist, das Behandlungsprodukt einzunehmen. Diejenigen, die den Geschmack für akzeptabel halten, erhalten dann entweder eine 12-wöchige Kur mit dem Vivomixx-Probiotikum oder eine 12-wöchige Kur mit dem Placebo-Pulver, entsprechend ihrer zufälligen Gruppenzuteilung. Das Placebo-Pulver hat das gleiche Aussehen und den gleichen Geschmack wie Vivomixx.

Sobald der Teilnehmer die Geschmacksbewertung bestanden hat, erhält der Erzieher des Kindes ein Schreiben, in dem er zur Teilnahme an der Studie eingeladen wird. Diesem Schreiben sind eine Einwilligungserklärung, eine Kopie des Fragebogens für Lehrkräfte und ein adressierter frankierter Umschlag für die Rücksendung der Fragebögen und der Einwilligungserklärung an den Forscher beizufügen.

Die Eltern aller Teilnehmer werden in den Wochen 5 und 9 vom Forscher angerufen, um die Behandlungsdosis anzupassen, Unterstützung anzubieten und die Einhaltung zu überprüfen.

Die Eltern, deren Kind berechtigt ist, sich aber gegen eine Teilnahme entscheiden, werden nach dem Hauptgrund gefragt und dieser wird im Screening-Protokoll der Patienten protokolliert.

Nach 12 Wochen folgen 4 Wochen, in denen keine Gruppe behandelt wird (eine Auswaschphase). Danach können Teilnehmer, die alle 12 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase abgeschlossen haben, in die 12-wöchige doppelblinde Wartezeit eintreten. Die Teilnehmer, die das Placebo eingenommen haben, erhalten dann eine 12-wöchige Kur mit dem Probiotikum Vivomixx. Die Teilnehmer, die Vivomixx erhalten haben, werden einen 12-wöchigen Placebo-Kurs durchlaufen. Die Eltern aller Teilnehmer werden vom Forscher in den Wochen 21 und 25 angerufen, um die Behandlungsdosis anzupassen, Unterstützung anzubieten und die Einhaltung zu überprüfen. Wir werden auch nach ihren Erfahrungen mit der Studie fragen.

Die Prüfärzte interessieren sich in erster Linie dafür, ob die Teilnehmer der Interventionsgruppe (Vivomixx) nach ihrer 12-wöchigen Behandlung mit Vivomixx eine stärkere Verbesserung ihrer Gesamtfunktion im Vergleich zu der Kontrollgruppe (die das Placebo erhalten hat) erfahren haben. Die Forscher messen auch die Wirkung der aktiven Behandlung auf den Stress der Eltern im Vergleich zur Kontrollgruppe und die Wirkung der aktiven Behandlung auf gastrointestinale Symptome und die allgemeine Beurteilung durch den Arzt im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Während der Studie beurteilen die Prüfärzte, wie gut sich die Teilnehmer an den Behandlungsplan gehalten haben. Die Prüfärzte werden auch während der Studie auftretende Änderungen aufzeichnen, die sich auf die Wirksamkeit der Behandlung auswirken können, z. B. die Einnahme von Antibiotika oder eine signifikante Änderung der Ernährung. Die Ermittler werden mit den Eltern des Teilnehmers sprechen, um herauszufinden, wie sie die Behandlung wahrgenommen haben und wie ihr Kind die Behandlung vertragen hat.

Statistische Methodik und Analyse Die Intention-to-treat (ITT)-Analyse wird an allen randomisierten Teilnehmern durchgeführt. Eine zusätzliche Analyse wird nur an den Teilnehmern durchgeführt, die die Studie per Protokollanalyse abschließen. Einzelheiten der statistischen Analyse sind im Statistischen Analyseplan angegeben.