Effekten av Vivomixx på atferd og tarmfunksjon ved autismespektrumforstyrrelse (VIVO-ASD)
Effekten av multistrain probiotikum, Vivomixx, på atferd og gastrointestinale symptomer hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av 3 måneders tilskudd med multi-stamme probiotika Vivomixx på den generelle funksjonen, avvikende atferd og hyppigheten av gastrointestinale symptomer hos barn med autismespektrumforstyrrelser og komorbide gastrointestinale symptomer.
Utforskerne vil også vurdere effekten av intervensjonen på foreldrestress.
Et ytterligere problem vil være å identifisere eventuelle prediktorer for respons på probiotika.
Til slutt vil etterforskerne vurdere om det er en sammenheng mellom endret atferd og endret tarmfunksjon hos brukere av Vivomixx.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle prøvedeltakere vil bli rekruttert via en av to ruter,
- En veldedig organisasjon vil sende e-post til foreldre til barn med ASD i databasen deres med en kopi av vår rekrutteringsplakat og bedt om å kontakte oss hvis de ønsker at barnet deres skal vurderes for studien.
- Informasjon om rettssaken ble gitt til deltakere på en halvårlig veldedighetskonferanse i juni 2016 drevet av veldedighetsorganisasjonen Thinking Autism, som tilbyr støtte til foreldre til barn med ASD. Kontaktinformasjon ble hentet fra foreldre som potensielt var interessert i at deres barn skulle delta. De vil få e-post til en kopi av rekrutteringsplakaten og bedt om å kontakte etterforskerne hvis de ønsker at barnet deres skal vurderes for studien.
Foreldre som svarer på rekrutteringsplakaten vil få e-post til pasientinformasjonsarket og barneinformasjonsheftet. Noen dager senere vil de bli sendt på e-post for å spørre om de er interessert i å svare på noen spørsmål for å se om barnet deres er kvalifisert for studien. Hvis de er det, vil det bli gjort en avtale for å ringe dem og fylle ut screeningsspørreskjemaet. For de barna som oppfyller kravene til prøven, vil foreldrene bli invitert til at deres barn deltar. Deltakerne som rekrutteres til studien vil bli tildelt tilfeldig til enten gruppe A eller B og vil få et unikt studienummer. Alle data som samles inn gjennom hele studien vil anonymiseres og identifiseres kun med deltakerens studienummer.
Den første studieuken vil være en smaksevaluering av produktet for alle deltakere (begge grupper). Smaksevalueringen skal sikre at deltakeren finner smaken akseptabel og er villig til å ta behandlingsproduktet. For de som finner smaken akseptabel, vil de enten motta en 12-ukers kur med Vivomixx probiotika eller en 12-ukers kur med placebopulver, i henhold til deres tilfeldige gruppetildeling. Placebopulveret har samme utseende og smak som Vivomixx.
Når deltakeren har bestått smaksevalueringen, vil barnets pedagog få tilsendt et brev som inviterer dem til å delta i studien. Inkludert med dette brevet vil være en samtykkeseddel, en kopi av Educator Questionnaire og en stemplet adressert konvolutt for å returnere spørreskjemaene og samtykkeseddelen til forskeren.
Alle deltakernes foreldre vil bli oppringt av forskeren i uke 5 og 9 for å justere behandlingsdosen, tilby støtte og sjekke etterlevelse.
De foreldrene hvis barn er kvalifisert, men som velger å ikke delta, vil bli spurt om hovedårsaken og dette vil bli loggført i screeningloggen til pasientene.
Etter 12 uker vil det gå 4 uker når ingen av gruppene tar noen behandling (en utvaskingsperiode). Etter dette vil deltakere som fullfører alle 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden være kvalifisert til å gå inn i den dobbeltblinde 12 ukers tilbaketrekningsperioden. Deltakerne som har tatt placebo vil deretter motta en 12-ukers kurs med Vivomixx probiotika. Deltakerne som har fått Vivomixx, vil ta et 12-ukers kurs med placebo. Alle deltakernes foreldre vil bli oppringt av forskeren i uke 21 og 25 for å justere behandlingsdosen, tilby støtte og sjekke etterlevelse. Vi vil også spørre om deres opplevelse av studiet.
Undersøkerne er først og fremst interessert i om deltakerne i intervensjonsgruppen (Vivomixx) har hatt mer forbedring i sin generelle funksjon etter deres 12-ukers kur med Vivomixx sammenlignet med kontrollgruppen (som fikk placebo). Utforskerne vil også måle effekten av den aktive behandlingen på foreldrestress sammenlignet med kontrollgruppen og effekten av den aktive behandlingen på gastrointestinale symptomer og klinikerens globale vurdering sammenlignet med kontrollgruppen.
I løpet av studien vil etterforskerne vurdere hvor godt deltakerne holdt seg til behandlingsplanen. Etterforskerne vil også registrere endringer som skjer under forsøket som kan påvirke effekten av behandlingen, for eksempel å ta antibiotika eller en betydelig endring i kostholdet. Etterforskerne vil snakke med deltakerens foreldre for å finne ut hvordan de oppfattet behandlingen og hvordan barnet deres tolererte behandlingen.
Statistisk metodikk og analyse Intention-to-treat (ITT)-analysen vil bli utført på alle deltakere som er randomisert. En tilleggsanalyse vil bli gjort på kun de deltakerne som fullfører studien per protokollanalyse. Detaljer om den statistiske analysen er gitt i Statistisk analyseplan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 6DB
- University College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en diagnose av ASD bekreftet av en medisinsk fagperson ved hjelp av ett av følgende standard vurderingsverktøy: Autismediagnostisk intervju - revidert (ADI-R), diagnostisk intervju for sosiale og kommunikasjonsforstyrrelser (DISCO), utviklingsmessig, dimensjonalt og diagnostisk intervju (3di) ) eller Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Har ett eller flere gastrointestinale symptomer (forstoppelse, diaré, unormal avføring, smerter ved avføring, magesmerter, gass/oppblåsthet, refluks) de siste 6 månedene.
- Tar enten ingen medisiner eller har gått på samme medisin de siste 3 månedene.
- Pasienten eller pasientens foreldre/foresatte er villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke
- Være villig og i stand til å fortsette med gjeldende medisiner eller kosttilskudd gjennom den 30 uker lange prøveperioden.
- Pasientens primære omsorgsperson må være villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaene på tre tidspunkter i studien. Disse spørreskjemaene er kun tilgjengelige på skriftlig engelsk.
- Vær villig til å avstå fra å starte noen form for spesiell diett i løpet av studiet.
- Være mellom 3 år og 16 år
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose Retts syndrom eller Fragile X
- Alder over 16 år eller under 3 år
- På NSAIDs
- Har tatt antibiotika den siste måneden
- Har tatt probiotika den siste måneden
- Historie med intoleranse eller allergi mot probiotika
- Pasientens primære omsorgsperson er ikke villig eller i stand til å fylle ut spørreskjemaene på tre tidspunkter i studien. Disse spørreskjemaene er kun tilgjengelige på skriftlig engelsk.
- Har deltatt i en klinisk studie de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vivomixx, deretter placebo
Denne gruppen starter med Vivomixx probiotika de første 12 ukene og går deretter over for å få placebo etter en 4-ukers utvasking.
|
Multi-stamme probiotika som inneholder 450 milliarder lyofiliserte bakterieceller per pose som tilhører 8 probiotiske stammer.
De probiotiske stammene som inngår i intervensjonen er Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
4,4 gram maltose og silisiumdioksid per pose
|
|
Annen: Placebo, deretter Vivomixx
Denne gruppen starter med placebo de første 12 ukene og går deretter over for å få Vivomixx probiotika etter en 4-ukers utvasking.
|
Multi-stamme probiotika som inneholder 450 milliarder lyofiliserte bakterieceller per pose som tilhører 8 probiotiske stammer.
De probiotiske stammene som inngår i intervensjonen er Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
4,4 gram maltose og silisiumdioksid per pose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En endring i sjekklisten for evaluering av autismebehandling (ATEC) totalscore sammenlignet med baseline.
Tidsramme: ATEC vil bli målt på tidspunktet for påmelding til studien, etter den første 12-ukers behandlingen og etter den andre 12-ukers behandlingen av barnets primære omsorgsperson og også av barnets pedagog.
|
ATEC er et skjema på én side, designet for å fylles ut av foreldre, lærere eller omsorgspersoner.
Den består av 4 deltester: I. Tale/språkkommunikasjon (14 elementer); II.
Omgjengelighet (20 elementer); III.
Sensorisk/kognitiv bevissthet (18 elementer); og IV.
Helse/Fysisk/Atferd (25 elementer).
Skalaen dekker 77 elementer og gir en total poengsum og poengsum for hver av de 4 underseksjonene.
Jo høyere poengsum, desto større er svekkelsen totalt sett eller i en underseksjon.
Totalpoengsummen for ATEC kan variere fra 0 - 180 og beregnes ved å summere poengsummene for hver underseksjon.
|
ATEC vil bli målt på tidspunktet for påmelding til studien, etter den første 12-ukers behandlingen og etter den andre 12-ukers behandlingen av barnets primære omsorgsperson og også av barnets pedagog.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i frekvensen av gastrointestinale symptomer sammenlignet med baseline, målt ved spørreskjemaet for gastrointestinal historie (GIH).
Tidsramme: GIH vil bli målt ved påmelding til studien, etter den første 12-ukers behandlingen og etter den andre 12-ukers behandlingen.
|
I 2003 utviklet studien Childhood Autism Risks from Genetics and the Environment (CHARGE) og begynte å bruke en frekvensvurdering av GI-symptomer hos autistiske barn, som de kalte Gastrointestinal History Questionnaire.
Spørreskjemaet Gastrointestinal History (GIH) inkluderer 10 Likert-skalaelementer for følgende symptomer: magesmerter, gasser/oppblåsthet, diaré, forstoppelse, smerter ved avføring, oppkast, svelgevansker, blod i avføring og blod i oppkast.
Disse har blitt likestilt med en numerisk poengsum som følger; aldri=0, sjelden=1, noen ganger=2, ofte=3, alltid=4.
|
GIH vil bli målt ved påmelding til studien, etter den første 12-ukers behandlingen og etter den andre 12-ukers behandlingen.
|
|
En endring i sjekklisten for avvikende atferd (ABC)-seksjonen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: ABC ble målt på tidspunktet for påmelding til studien, etter den første 12-ukers behandlingen og etter den andre 12-ukers behandlingen av barnets primære omsorgsperson.
|
Maladaptiv atferd vil bli målt ved hjelp av fem underskalaer av ABC: Irritabilitet (15 elementer), Sløvhet/sosial tilbaketrekning (16 elementer), Stereotypisk atferd (7 elementer), Hyperaktivitet/Ikke etterlevelse (16 elementer) og Upassende tale (4 elementer).
En høyere poengsum indikerer større vanskelighetsgrad.
Minste poengsum for hver seksjon er 0. Maksimal skåre for seksjonene er: Irritabilitet 45, Sløvhet/sosial tilbaketrekning 48, Stereotypisk atferd 21, Hyperaktivitet/Ikke etterlevelse 48 og Upassende tale 12.
|
ABC ble målt på tidspunktet for påmelding til studien, etter den første 12-ukers behandlingen og etter den andre 12-ukers behandlingen av barnets primære omsorgsperson.
|
|
Endringen i Autism Parenting Stress Index (APSI)-score sammenlignet med baseline.
Tidsramme: APSI vil bli målt på tidspunktet for innmelding til studien, etter den første 12-ukers behandlingen og etter den andre 12-ukers behandlingen.
|
Dette selvevalueringsskjemaet på én side ble utviklet og validert i 2012.
Den er utformet for å vurdere foreldrestress i 13 aspekter av autisme som er bekymringsfull for foreldre, og for å gi et mål på foreldrestress spesifikt for kjernesymptomer på autisme og vanlige samtidige problemer.
Den gjenspeiler tiden, innsatsen og faktiske vanskelighetene med å bli foreldre i lys av de fysiske, sosiale og kommunikasjonsbarrierer som autisme påfører.
Den er beregnet for bruk av klinikere for å vurdere effekten av en intervensjon på foreldrestress.
En høyere score indikerer større foreldrestress.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 65.
|
APSI vil bli målt på tidspunktet for innmelding til studien, etter den første 12-ukers behandlingen og etter den andre 12-ukers behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton V Emmanuel, MBBS, FRCP, University College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/0148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .