Skuteczność Vivomixx na zachowanie i funkcje jelit w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (VIVO-ASD)

Potencjalni uczestnicy badania będą rekrutowani jedną z dwóch ścieżek,

1. Organizacja charytatywna działająca na rzecz dzieci prześle rodzicom dzieci z ASD w swojej bazie danych e-mail z kopią naszego plakatu rekrutacyjnego i poprosi o kontakt, jeśli życzą sobie, aby ich dziecko zostało wzięte pod uwagę w badaniu.
2. Informacje o procesie zostały przekazane uczestnikom odbywającej się co dwa lata konferencji charytatywnej w czerwcu 2016 r., prowadzonej przez organizację charytatywną Thinking Autism, która oferuje wsparcie rodzicom dzieci z ASD. Dane kontaktowe zostały pobrane od rodziców, którzy byli potencjalnie zainteresowani udziałem ich dziecka. Otrzymają pocztą elektroniczną kopię plakatu rekrutacyjnego i zostaną poproszeni o skontaktowanie się z badaczami, jeśli chcą, aby ich dziecko zostało wzięte pod uwagę w badaniu.

Rodzice, którzy odpowiedzą na plakat rekrutacyjny, otrzymają pocztą elektroniczną Arkusz informacyjny dla pacjenta i Ulotkę informacyjną dla dzieci. Kilka dni później otrzymają e-mail z pytaniem, czy są zainteresowani odpowiedzią na niektóre pytania, aby sprawdzić, czy ich dziecko kwalifikuje się do badania. Jeśli tak, zostanie umówione spotkanie, aby zadzwonić do nich i wypełnić kwestionariusz przesiewowy. W przypadku dzieci, które spełniają wymagania dotyczące badania, rodzice zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu. Uczestnicy zrekrutowani do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub B i otrzymają unikalny numer badania. Wszystkie dane zebrane w trakcie badania zostaną zanonimizowane i identyfikowane wyłącznie za pomocą numeru badania uczestnika.

Pierwszy tydzień nauki to ocena smaku produktu dla wszystkich uczestników (obie grupy). Ocena smaku ma na celu upewnienie się, że uczestnik uzna smak za akceptowalny i jest chętny do przyjęcia produktu leczniczego. Osoby, które uznają smak za akceptowalny, otrzymają 12-tygodniową kurację probiotykiem Vivomixx lub 12-tygodniową kurację placebo w proszku, zgodnie z ich losowym przydziałem do grup. Proszek placebo ma taki sam wygląd i smak jak Vivomixx.

Po przejściu przez uczestnika oceny smaku, wychowawca dziecka otrzyma list z zaproszeniem do udziału w badaniu. Do tego listu dołączone będzie potwierdzenie zgody, kopia Kwestionariusza nauczyciela oraz zaadresowana koperta ze znaczkiem do zwrotu kwestionariuszy i formularza zgody badaczowi.

Badacz zadzwoni do rodziców wszystkich uczestników w tygodniach 5 i 9 w celu dostosowania dawki leczniczej, zaoferowania wsparcia i sprawdzenia przestrzegania zaleceń.

Ci rodzice, których dziecko się kwalifikuje, ale którzy zdecydują się nie brać udziału, zostaną poproszeni o podanie głównego powodu, który zostanie odnotowany w dzienniku badań przesiewowych pacjentów.

Po 12 tygodniach następują 4 tygodnie, kiedy żadna z grup nie przyjmuje żadnego leczenia (okres wypłukiwania). Następnie uczestnicy, którzy ukończą wszystkie 12 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, będą mogli wejść do 12-tygodniowego okresu karencji prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy, którzy przyjmowali placebo, otrzymają następnie 12-tygodniowy kurs probiotyku Vivomixx. Uczestnicy, którzy otrzymali Vivomixx, wezmą udział w 12-tygodniowym kursie placebo. Badacz zadzwoni do rodziców wszystkich uczestników w 21. i 25. tygodniu w celu dostosowania dawki leczniczej, zaoferowania wsparcia i sprawdzenia przestrzegania zaleceń. Zapytamy również o ich wrażenia z badania.

Badacze są przede wszystkim zainteresowani tym, czy uczestnicy grupy interwencyjnej (Vivomixx) odnotowali większą poprawę ogólnej funkcji po 12-tygodniowym kursie Vivomixx w porównaniu z grupą kontrolną (otrzymującą placebo). Badacze zmierzą również wpływ aktywnego leczenia na stres rodziców w porównaniu z grupą kontrolną oraz wpływ aktywnego leczenia na objawy żołądkowo-jelitowe i ogólną ocenę klinicysty w porównaniu z grupą kontrolną.

Podczas badania badacze ocenią, jak dobrze uczestnicy trzymali się planu leczenia. Badacze będą też odnotowywać zmiany zachodzące w trakcie badania, które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia, np. przyjmowanie antybiotyków czy istotna zmiana diety. Badacze porozmawiają z rodzicami uczestnika, aby dowiedzieć się, jak postrzegali leczenie i jak ich dziecko je tolerowało.

Metodologia i analiza statystyczna Analiza zamiaru leczenia (ITT) zostanie przeprowadzona na wszystkich randomizowanych uczestnikach. Dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona tylko na tych uczestnikach, którzy ukończą badanie zgodnie z analizą protokołu. Szczegóły analizy statystycznej podano w Planie analizy statystycznej.