Eficacia de Vivomixx sobre el comportamiento y la función intestinal en el trastorno del espectro autista (VIVO-ASD)

Los participantes potenciales del ensayo serán reclutados a través de una de dos rutas,

1. Una organización benéfica para niños enviará un correo electrónico a los padres de niños con ASD en su base de datos con una copia de nuestro cartel de reclutamiento y les pedirá que se comuniquen con nosotros si desean que su hijo sea considerado para el estudio.
2. Se proporcionó información sobre el ensayo a los asistentes a una conferencia benéfica bianual en junio de 2016 organizada por la organización benéfica Thinking Autism, que ofrece apoyo a los padres de niños con TEA. Los datos de contacto se tomaron de los padres que estaban potencialmente interesados ​​en que sus hijos participaran. Se les enviará por correo electrónico una copia del cartel de reclutamiento y se les pedirá que se comuniquen con los investigadores si desean que su hijo sea considerado para el estudio.

Los padres que respondan al cartel de reclutamiento recibirán por correo electrónico la hoja de información del paciente y el folleto de información del niño. Unos días después, se les enviará un correo electrónico para preguntarles si están interesados ​​en responder algunas preguntas para ver si su hijo es elegible para el estudio. Si es así, se concertará una cita para llamarlos por teléfono y completar el cuestionario de selección. Para aquellos niños que cumplan con los requisitos para la prueba, se invitará a los padres para que su hijo participe. Los participantes reclutados para el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo A o B y se les otorgará un número de estudio único. Todos los datos recopilados a lo largo del estudio serán anonimizados e identificados solo por el número de estudio del participante.

La primera semana de estudio será una evaluación del sabor del producto para todos los participantes (ambos grupos). La evaluación del sabor es para asegurar que el participante encuentre el sabor aceptable y esté dispuesto a tomar el producto de tratamiento. Para aquellos que encuentren el sabor aceptable, recibirán un curso de 12 semanas de probiótico Vivomixx o un curso de 12 semanas del polvo de placebo, de acuerdo con la asignación aleatoria del grupo. El polvo de placebo tiene el mismo aspecto y sabor que Vivomixx.

Una vez que el participante haya superado la evaluación del gusto, se le enviará una carta al educador del niño invitándolo a participar en el estudio. Con esta carta se incluirá una hoja de consentimiento, una copia del Cuestionario del educador y un sobre con la dirección y el sello postal para devolver los cuestionarios y la hoja de consentimiento al investigador.

El investigador llamará a los padres de todos los participantes en las semanas 5 y 9 para ajustar la dosis del tratamiento, ofrecer apoyo y verificar el cumplimiento.

A aquellos padres cuyo hijo sea elegible pero que decidan no participar se les preguntará cuál es el motivo principal y esto se registrará en el registro de selección de pacientes.

Después de 12 semanas, habrá 4 semanas en las que ninguno de los grupos tomará ningún tratamiento (un período de lavado). Después de esto, los participantes que completen las 12 semanas del período de tratamiento doble ciego serán elegibles para ingresar al período de retiro de 12 semanas doble ciego. Los participantes que han estado tomando el placebo recibirán un curso de 12 semanas de probiótico Vivomixx. Los participantes que hayan recibido Vivomixx, tomarán un curso de 12 semanas del placebo. El investigador llamará a los padres de todos los participantes en las semanas 21 y 25 para ajustar la dosis del tratamiento, ofrecer apoyo y verificar el cumplimiento. También le preguntaremos sobre su experiencia en el estudio.

Los investigadores están interesados ​​principalmente en saber si los participantes en el grupo de intervención (Vivomixx) han tenido una mayor mejora en su función general después de su curso de 12 semanas de Vivomixx en comparación con el grupo de control (que recibió el placebo). Los investigadores también medirán el efecto del tratamiento activo sobre el estrés de los padres en comparación con el grupo de control y el efecto del tratamiento activo sobre los síntomas gastrointestinales y la evaluación global del médico en comparación con el grupo de control.

Durante el estudio, los investigadores evaluarán qué tan bien los participantes cumplieron con el plan de tratamiento. Los investigadores también registrarán los cambios que ocurran durante el ensayo que puedan afectar la eficacia del tratamiento, por ejemplo, tomar antibióticos o un cambio significativo en la dieta. Los investigadores hablarán con los padres del participante para averiguar cómo percibieron el tratamiento y cómo lo toleró su hijo.

Metodología y análisis estadísticos El análisis por intención de tratar (ITT) se realizará en todos los participantes aleatorizados. Se realizará un análisis adicional solo en aquellos participantes que completen el estudio por análisis de protocolo. Los detalles del análisis estadístico se dan en el Plan de Análisis Estadístico.