Werkzaamheid van Vivomixx op gedrag en darmfunctie bij autismespectrumstoornis (VIVO-ASD)

Potentiële proefdeelnemers worden geworven via een van de volgende twee routes:

1. Een liefdadigheidsinstelling voor kinderen zal ouders van kinderen met ASS in hun database een e-mail sturen met een kopie van onze wervingsposter en gevraagd contact met ons op te nemen als zij willen dat hun kind in aanmerking komt voor het onderzoek.
2. Informatie over de proef werd gegeven aan de aanwezigen van een tweejaarlijkse liefdadigheidsconferentie in juni 2016, geleid door de liefdadigheidsinstelling Thinking Autism, die steun biedt aan ouders van kinderen met ASS. De contactgegevens zijn afkomstig van ouders die mogelijk geïnteresseerd waren in deelname van hun kind. Ze krijgen per e-mail een kopie van de wervingsposter en worden gevraagd contact op te nemen met de onderzoekers als ze willen dat hun kind in aanmerking komt voor het onderzoek.

Ouders die op de wervingsposter reageren, krijgen per e-mail het patiënteninformatieblad en de kindinformatiefolder toegestuurd. Een paar dagen later krijgen ze een e-mail met de vraag of ze geïnteresseerd zijn in het beantwoorden van enkele vragen om te zien of hun kind in aanmerking komt voor het onderzoek. Als dat het geval is, wordt er een afspraak gemaakt om hen te bellen en de screeningsvragenlijst in te vullen. Voor die kinderen die voldoen aan de vereisten voor het onderzoek, zullen de ouders worden uitgenodigd om hun kind deel te laten nemen. De deelnemers die voor het onderzoek worden geworven, worden willekeurig toegewezen aan groep A of B en krijgen een uniek studienummer. Alle gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, worden geanonimiseerd en alleen geïdentificeerd aan de hand van het studienummer van de deelnemer.

De eerste studieweek is een smaakevaluatie van het product voor alle deelnemers (beide groepen). De smaakevaluatie is om ervoor te zorgen dat de deelnemer de smaak acceptabel vindt en bereid is het behandelingsproduct te nemen. Voor degenen die de smaak acceptabel vinden, krijgen ze ofwel een kuur van 12 weken met Vivomixx probioticum of een kuur van 12 weken met het placebopoeder, volgens hun willekeurige groepstoewijzing. Het placebopoeder heeft hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak als Vivomixx.

Zodra de deelnemer geslaagd is voor de smaakevaluatie, ontvangt de opvoeder van het kind een brief met een uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek. Bij deze brief hoort een toestemmingsformulier, een kopie van de docentenvragenlijst en een gefrankeerde geadresseerde envelop om de vragenlijsten en het toestemmingsformulier terug te sturen naar de onderzoeker.

De ouders van alle deelnemers worden in week 5 en 9 door de onderzoeker gebeld om de behandelingsdosis aan te passen, ondersteuning te bieden en naleving te controleren.

De ouders van wie het kind in aanmerking komt, maar die ervoor kiezen niet deel te nemen, wordt gevraagd naar de belangrijkste reden en dit wordt geregistreerd in het screeningslogboek van patiënten.

Na 12 weken zijn er 4 weken waarin geen van beide groepen een behandeling krijgt (een wash-outperiode). Hierna komen deelnemers die alle 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode voltooien in aanmerking voor deelname aan de dubbelblinde 12 weken durende ontwenningsperiode. De deelnemers die de placebo hebben gebruikt, krijgen vervolgens een 12-weekse kuur Vivomixx probiotica. De deelnemers die Vivomixx hebben gekregen, krijgen een kuur van 12 weken met de placebo. De ouders van alle deelnemers worden in week 21 en 25 door de onderzoeker gebeld om de behandelingsdosis aan te passen, ondersteuning te bieden en naleving te controleren. Ook vragen we naar hun ervaringen met het onderzoek.

De onderzoekers zijn in de eerste plaats geïnteresseerd in de vraag of deelnemers aan de interventiegroep (Vivomixx) meer verbetering in hun algehele functie hebben gehad na hun 12 weken durende kuur met Vivomixx in vergelijking met die van de controlegroep (die de placebo kreeg). De onderzoekers zullen ook het effect meten van de actieve behandeling op stress bij ouders in vergelijking met de controlegroep en het effect van de actieve behandeling op gastro-intestinale symptomen en de globale beoordeling door de arts in vergelijking met de controlegroep.

Tijdens het onderzoek beoordelen de onderzoekers hoe goed de deelnemers zich aan het behandelplan hebben gehouden. De onderzoekers zullen ook veranderingen registreren die tijdens het onderzoek plaatsvinden en die de werkzaamheid van de behandeling kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld het nemen van antibiotica of een significante verandering in het dieet. De onderzoekers zullen met de ouders van de deelnemer praten om erachter te komen hoe zij de behandeling hebben ervaren en hoe hun kind de behandeling heeft verdragen.

Statistische methodologie en analyse De intention-to-treat (ITT)-analyse zal worden uitgevoerd op alle deelnemers die gerandomiseerd zijn. Er zal een aanvullende analyse worden uitgevoerd op alleen die deelnemers die de studie per protocolanalyse voltooien. Details van de statistische analyse worden gegeven in het Statistisch Analyseplan.