Effekten av Vivomixx på beteende och tarmfunktion vid autismspektrumstörning (VIVO-ASD)

Potentiella testdeltagare kommer att rekryteras via en av två vägar,

1. En välgörenhetsorganisation för barn kommer att maila föräldrar till barn med ASD i sin databas med en kopia av vår rekryteringsaffisch och ombeds kontakta oss om de vill att deras barn ska komma i fråga för studien.
2. Information om rättegången gavs till deltagare i en tvåårig välgörenhetskonferens i juni 2016 som drivs av välgörenhetsorganisationen Thinking Autism, som erbjuder stöd till föräldrar till barn med ASD. Kontaktuppgifter togs från föräldrar som potentiellt var intresserade av att deras barn skulle delta. De kommer att få en kopia av rekryteringsaffischen via e-post och ombeds att kontakta utredarna om de vill att deras barn ska komma i fråga för studien.

Föräldrar som svarar på rekryteringsaffischen kommer att få ett e-postmeddelande med patientinformationsbladet och informationsbroschyren för barn. Några dagar senare kommer de att få ett e-postmeddelande för att fråga om de är intresserade av att svara på några frågor för att se om deras barn är berättigat till studien. Om de är det, kommer en tid att bokas för att ringa dem och fylla i screeningenkäten. För de barn som uppfyller kraven för prövningen kommer föräldrarna att bjudas in för att deras barn ska delta. Deltagarna som rekryteras till studien kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen grupp A eller B och kommer att ges ett unikt studienummer. All data som samlas in under hela studien kommer att anonymiseras och identifieras endast av deltagarens studienummer.

Den första studieveckan kommer att vara en smakutvärdering av produkten för alla deltagare (båda grupperna). Smakutvärderingen ska säkerställa att deltagaren finner smaken acceptabel och är villig att ta behandlingsprodukten. För de som tycker att smaken är acceptabel får de antingen en 12-veckors kur av Vivomixx probiotika eller en 12-veckors kur av placebopulvret, enligt deras slumpmässiga grupptilldelning. Placebopulvret har samma utseende och smak som Vivomixx.

När deltagaren har klarat smakutvärderingen kommer barnets pedagog att få ett brev med inbjudan att delta i studien. Inkluderat i detta brev kommer en samtyckessedel, en kopia av utbildarenkäten och ett frimärkt adresserat kuvert för att returnera frågeformulären och samtyckessedeln till forskaren.

Alla deltagares föräldrar kommer att ringas upp av forskaren under vecka 5 och 9 för att justera behandlingsdosen, erbjuda stöd och kontrollera efterlevnad.

De föräldrar vars barn är behöriga men som väljer att inte delta kommer att tillfrågas om huvudorsaken och detta kommer att loggas i screeningloggen för patienter.

Efter 12 veckor kommer det att finnas 4 veckor när ingen av grupperna tar någon behandling (en tvättperiod). Efter detta kommer deltagare som fullföljer alla 12 veckor av den dubbelblinda behandlingsperioden att vara berättigade att gå in i den dubbelblinda 12-veckors utsättningsperioden. Deltagarna som har fått placebo får sedan en 12-veckors kur med Vivomixx probiotika. Deltagarna som har fått Vivomixx kommer att ta en 12-veckors kurs av placebo. Alla deltagares föräldrar kommer att ringas upp av forskaren under veckorna 21 och 25 för att justera behandlingsdosen, erbjuda stöd och kontrollera efterlevnad. Vi kommer också att fråga om deras erfarenhet av studien.

Utredarna är främst intresserade av huruvida deltagarna i interventionsgruppen (Vivomixx) har haft mer förbättring av sin övergripande funktion efter sin 12-veckorskur med Vivomixx jämfört med kontrollgruppen (som fick placebo). Utredarna kommer också att mäta effekten av den aktiva behandlingen på förälders stress jämfört med kontrollgruppen och effekten av den aktiva behandlingen på gastrointestinala symtom och läkarens globala bedömning jämfört med kontrollgruppen.

Under studien kommer utredarna att bedöma hur väl deltagarna höll sig till behandlingsplanen. Utredarna kommer också att registrera förändringar som sker under prövningen som kan påverka effektiviteten av behandlingen, till exempel att ta antibiotika eller en betydande förändring i kosten. Utredarna kommer att prata med deltagarens föräldrar för att ta reda på hur de uppfattade behandlingen och hur deras barn tolererade behandlingen.

Statistisk metod och analys Intention-to-treat-analysen (ITT) kommer att utföras på alla deltagare som är randomiserade. En ytterligare analys kommer att göras på endast de deltagare som slutför studien per protokollanalys. Detaljer om den statistiska analysen finns i den statistiska analysplanen.