Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Vivomixx na chování a funkci střev při poruše autistického spektra (VIVO-ASD)

24. února 2022 aktualizováno: University College, London

Účinnost vícekmenového probiotika, Vivomixx, na chování a gastrointestinální symptomy u dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

Účelem této studie je zhodnotit účinky 3měsíční suplementace multi kmenovým probiotikem Vivomixx na celkovou funkci, aberantní chování a frekvenci gastrointestinálních symptomů u dětí s poruchami autistického spektra a komorbidními gastrointestinálními symptomy.

Vyšetřovatelé také posoudí vliv intervence na rodičovský stres.

Dalším problémem bude identifikovat jakékoli prediktory odpovědi na probiotika.

Nakonec vyšetřovatelé posoudí, zda existuje souvislost mezi změněným chováním a změněnou funkcí střev u uživatelů Vivomixx.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální účastníci pokusu budou přijímáni jednou ze dvou cest,

  1. Dětská charita pošle rodičům dětí s PAS na jejich databázi e-mail s kopií našeho náborového plakátu a požádá nás, aby nás kontaktovali, pokud si přejí, aby bylo jejich dítě zváženo do studie.
  2. Informace o procesu byly poskytnuty účastníkům charitativní konference, která se konala v červnu 2016 dvakrát ročně a pořádaná charitativní organizací Thinking Autism, která nabízí podporu rodičům dětí s PAS. Kontaktní údaje byly získány od rodičů, kteří měli potenciální zájem o účast jejich dítěte. Bude jim zaslána e-mailem kopie náborového plakátu a požádáni, aby kontaktovali zkoušející, pokud si přejí, aby bylo jejich dítě zváženo do studie.

Rodičům, kteří odpoví na náborový plakát, bude e-mailem zaslán Informační list pro pacienta a Informační leták pro dítě. O několik dní později jim bude zaslán e-mail s dotazem, zda mají zájem zodpovědět některé otázky, aby zjistili, zda je jejich dítě způsobilé ke studiu. Pokud ano, bude jim domluven telefonát a vyplnění screeningového dotazníku. U dětí, které splňují požadavky pro zkoušku, budou rodiče pozváni, aby se jejich dítě zúčastnilo. Účastníci přijatí do studie budou náhodně rozděleni do skupiny A nebo B a bude jim přiděleno jedinečné číslo studie. Všechna data shromážděná v průběhu studie budou anonymizována a identifikována pouze podle čísla studie účastníka.

První týden studia bude pro všechny účastníky (obě skupiny) patřit chuťovému hodnocení produktu. Hodnocení chuti má zajistit, že účastník považuje chuť za přijatelnou a je ochoten užívat produkt pro ošetření. Ti, kteří považují chuť za přijatelnou, pak dostanou buď 12týdenní kúru probiotika Vivomixx nebo 12týdenní kúru s placebem, podle jejich náhodného rozdělení do skupin. Placebo prášek má stejný vzhled a chuť jako Vivomixx.

Jakmile účastník projde hodnocením chuti, bude vychovateli dítěte zaslán dopis s pozvánkou k účasti ve studii. Součástí tohoto dopisu bude souhlas, kopie dotazníku pro pedagogy a orazítkovaná adresná obálka pro vrácení dotazníků a souhlasu výzkumníkovi.

V 5. a 9. týdnu bude výzkumník volat rodičům všech účastníků, aby upravili léčebnou dávku, nabídli podporu a zkontrolovali dodržování.

Rodiče, jejichž dítě je způsobilé, ale rozhodli se nezúčastnit, budou dotázáni na hlavní důvod a tento bude zaznamenán do protokolu o screeningu pacientů.

Po 12 týdnech nastanou 4 týdny, kdy žádná skupina neužívá žádnou léčbu (období vymytí). Poté budou mít účastníci, kteří dokončí všech 12 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období, nárok na vstup do dvojitě zaslepeného 12týdenního období odstoupení od smlouvy. Účastníci, kteří užívali placebo, pak dostanou 12týdenní kúru probiotik Vivomixx. Účastníci, kteří dostali Vivomixx, absolvují 12týdenní kúru s placebem. V týdnech 21 a 25 bude výzkumník volat rodičům všech účastníků, aby upravili léčebnou dávku, nabídli podporu a zkontrolovali dodržování. Zeptáme se také na jejich zkušenosti se studiem.

Vyšetřovatelé se primárně zajímají o to, zda u účastníků v intervenční skupině (Vivomixx) došlo po 12týdenní kúře Vivomixxu k většímu zlepšení jejich celkové funkce ve srovnání s kontrolní skupinou (dostávající placebo). Výzkumníci budou také měřit účinek aktivní léčby na rodičovský stres ve srovnání s kontrolní skupinou a účinek aktivní léčby na gastrointestinální symptomy a celkové hodnocení lékařem ve srovnání s kontrolní skupinou.

Během studie vyšetřovatelé posoudí, jak dobře účastníci dodržovali léčebný plán. Vyšetřovatelé také zaznamenají změny, ke kterým dojde během studie a které mohou ovlivnit účinnost léčby, například užívání antibiotik nebo výrazná změna stravy. Vyšetřovatelé promluví s rodiči účastníka, aby zjistili, jak léčbu vnímali a jak jejich dítě léčbu snášelo.

Statistická metodologie a analýza Analýza záměru léčby (ITT) bude provedena u všech účastníků, kteří jsou randomizováni. Dodatečná analýza bude provedena pouze na těch účastnících, kteří dokončí studii podle analýzy protokolu. Podrobnosti statistické analýzy jsou uvedeny v plánu statistické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ASD musí být potvrzena lékařem pomocí jednoho z následujících standardních hodnotících nástrojů: Autismus Diagnostický rozhovor – revidovaný (ADI-R), Diagnostický rozhovor pro sociální a komunikační poruchy (DISCO), Vývojový, dimenzionální a diagnostický rozhovor (3di ) nebo Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Máte jeden nebo více gastrointestinálních příznaků (zácpa, průjem, abnormální stolice, bolest při defekaci, bolest břicha, plynatost/nadýmání, reflux) za posledních 6 měsíců.
  • Buď neberete žádné léky, nebo jste poslední 3 měsíce užívali stejné léky.
  • Pacient nebo jeho rodiče/opatrovník jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Buďte ochotni a schopni pokračovat se současnými léky nebo výživovými doplňky během 30týdenního zkoušení.
  • Primární pečovatel o pacienta musí být ochoten a schopen vyplnit dotazníky ve třech časových bodech studie. Tyto dotazníky jsou k dispozici pouze v psané angličtině.
  • Buďte ochotni zdržet se zahájení jakékoli speciální diety po dobu trvání studie.
  • Být ve věku od 3 do 16 let

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu Rettův syndrom nebo Fragile X
  • Věk nad 16 let nebo do 3 let
  • Na NSAID
  • Antibiotika užívaná v posledním měsíci
  • Užil jsem probiotika v posledním měsíci
  • Anamnéza intolerance nebo alergie na probiotika
  • Primární pečovatel o pacienta není ochoten nebo není schopen vyplnit dotazníky ve třech časových bodech studie. Tyto dotazníky jsou k dispozici pouze v psané angličtině.
  • V posledních 3 měsících se účastnil klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vivomixx, pak placebo
Tato skupina začíná s probiotikem Vivomixx po dobu prvních 12 týdnů, poté přechází na placebo po 4týdenním vymývání.
Doplněk stravy: Vivomixx
Vícekmenové probiotikum obsahující 450 miliard lyofilizovaných bakteriálních buněk v jednom sáčku patřících k 8 probiotickým kmenům. Probiotické kmeny obsažené v intervenci jsou Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Doplněk stravy: Placebo
4,4 gramů maltózy a oxidu křemičitého na sáček
Jiný: Placebo, pak Vivomixx
Tato skupina začíná s placebem po dobu prvních 12 týdnů, poté přechází na probiotikum Vivomixx po 4týdenním vymývání.
Doplněk stravy: Vivomixx
Vícekmenové probiotikum obsahující 450 miliard lyofilizovaných bakteriálních buněk v jednom sáčku patřících k 8 probiotickým kmenům. Probiotické kmeny obsažené v intervenci jsou Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Doplněk stravy: Placebo
4,4 gramů maltózy a oxidu křemičitého na sáček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu hodnocení léčby autismu (ATEC) v celkovém skóre ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: ATEC bude měřen v době zařazení do studie, po první 12týdenní léčbě a po druhé 12týdenní léčbě primárním pečovatelem dítěte a také vychovatelem dítěte.
ATEC je jednostránkový formulář, který mohou vyplnit rodiče, učitelé nebo pečovatelé. Skládá se ze 4 subtestů: I. Řečová/Jazyková komunikace (14 položek); II. Sociabilita (20 položek); III. Smyslové/kognitivní uvědomění (18 položek); a IV. Zdraví/fyzické/chování (25 položek). Škála zahrnuje 77 položek a poskytuje celkové skóre a skóre pro každou ze 4 podsekcí. Čím vyšší skóre, tím větší poškození celkově nebo v podsekci. Celkové skóre ATEC se může pohybovat od 0 do 180 a vypočítá se součtem skóre každé podsekce.
ATEC bude měřen v době zařazení do studie, po první 12týdenní léčbě a po druhé 12týdenní léčbě primárním pečovatelem dítěte a také vychovatelem dítěte.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence gastrointestinálních příznaků ve srovnání s výchozí hodnotou, měřená dotazníkem Gastrointestinální historie (GIH).
Časové okno: GIH bude měřena v době zařazení do studie, po první 12týdenní léčbě a po druhé 12týdenní léčbě.
V roce 2003 vyvinula studie Childhood Autism Risks from Genetics and the Environment (CHARGE) studie a začala používat frekvenční hodnocení GI symptomů u autistických dětí, které nazvali Gastrointestinal History Questionnaire. Dotazník Gastrointestinální anamnéza (GIH) obsahuje 10 položek Likertovy stupnice pro následující příznaky: bolest břicha, pocit plynatosti/nadýmání, průjem, zácpa, bolest při stolici, zvracení, potíže s polykáním, krev ve stolici a krev ve zvratcích. Ty byly přirovnány k numerickému skóre následovně; nikdy=0, zřídka=1, někdy=2, často=3, vždy=4.
GIH bude měřena v době zařazení do studie, po první 12týdenní léčbě a po druhé 12týdenní léčbě.
Změna ve skóre části Aberrant Behavior Checklist (ABC) ve srovnání se základní úrovní.
Časové okno: ABC byla měřena v době zařazení do studie, po první 12týdenní léčbě a po druhé 12týdenní léčbě primárním pečovatelem o dítě.
Maladaptivní chování bude měřeno pomocí pěti subškál ABC: Podrážděnost (15 položek), Letargie/sociální stažení (16 položek), Stereotypické chování (7 položek), Hyperaktivita/Nedodržování (16 položek) a Nevhodná řeč (4 položky). Vyšší skóre znamená větší obtížnost. Minimální skóre pro každou sekci je 0. Maximální skóre pro sekce jsou: Podrážděnost 45, Letargie/sociální stažení 48, Stereotypické chování 21, Hyperaktivita/Nedodržování 48 a Nevhodné řeči 12.
ABC byla měřena v době zařazení do studie, po první 12týdenní léčbě a po druhé 12týdenní léčbě primárním pečovatelem o dítě.
Změna skóre Autism Parenting Stress Index (APSI) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: APSI bude měřena v době zařazení do studie, po první 12týdenní léčbě a po druhé 12týdenní léčbě.
Tento jednostránkový sebehodnotící dotazník byl vyvinut a ověřen v roce 2012. Je navržen tak, aby vyhodnotil rodičovský stres ve 13 aspektech autismu, které se týkají rodičů, a poskytl míru rodičovského stresu specifického pro základní symptomy autismu a běžné souběžně se vyskytující problémy. Odráží čas, úsilí a skutečné obtíže rodičovství ve světle fyzických, sociálních a komunikačních bariér, které autismus klade. Je určen pro použití klinickými lékaři k posouzení účinků intervence na rodičovský stres. Vyšší skóre ukazuje na větší rodičovský stres. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 65.
APSI bude měřena v době zařazení do studie, po první 12týdenní léčbě a po druhé 12týdenní léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton V Emmanuel, MBBS, FRCP, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/0148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Vivomixx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit