自閉症スペクトラム障害の行動と腸機能に対する Vivomixx の有効性 (VIVO-ASD)

潜在的な試験参加者は、次の 2 つのルートのいずれかを介して募集されます。

1. 子供の慈善団体は、データベースに登録されているASDの子供の親に、募集ポスターのコピーを電子メールで送信し、子供が研究に参加することを希望するかどうかを私たちに連絡するよう求めます.
2. 試験に関する情報は、2016 年 6 月に開催された年 2 回のチャリティー カンファレンスの参加者に提供されました。このチャリティー カンファレンスは、ASD を持つ子供の親を支援する Thinking Autism 慈善団体によって運営されています。 連絡先の詳細は、子供が参加することに関心がある可能性のある保護者から取得されました。 募集ポスターのコピーが電子メールで送信され、子供が研究の対象となることを希望する場合は、研究者に連絡するよう求められます。

募集ポスターに返信した保護者には、患者情報シートと子供情報リーフレットがメールで送信されます。 数日後、子供が研究の対象となるかどうかを確認するためのいくつかの質問に答えることに興味があるかどうかを尋ねる電子メールが送信されます。 該当する場合は、電話でスクリーニング質問票に記入するための予約が取られます。 トライアルの要件に適合する子供については、保護者が招待され、子供が参加します。 研究に採用された参加者は、グループ A または B のいずれかに無作為に割り当てられ、一意の研究番号が与えられます。 研究を通じて収集されたすべてのデータは匿名化され、参加者の研究番号によってのみ識別されます。

研究の最初の週は、すべての参加者（両方のグループ）の製品の味の評価になります。 味の評価は、参加者が味を許容できると感じ、治療製品を喜んで服用することを確認することです。 味が許容できると判断した場合は、ランダムなグループ割り当てに従って、Vivomixx プロバイオティクスの 12 週間コースまたはプラセボ パウダーの 12 週間コースのいずれかを受け取ります。 プラセボ パウダーは、Vivomixx と同じ外観と味を持っています。

参加者が味覚評価に合格すると、子供の教育者に研究への参加を勧める手紙が送られます。 この手紙には、同意書、教育者アンケートのコピー、およびアンケートと同意書を研究者に返送するための切手を貼った宛名付き封筒が含まれます。

すべての参加者の両親は、治療用量を調整し、サポートを提供し、コンプライアンスを確認するために、5週目と9週目に研究者から電話を受けます。

子供が適格であるが参加しないことを選択した親は、主な理由を尋ねられ、これは患者のスクリーニングログに記録されます.

12 週間後、どちらのグループも治療を受けていない期間が 4 週間あります (ウォッシュアウト期間)。 この後、二重盲検治療期間の 12 週間すべてを完了した参加者は、二重盲検の 12 週間の離脱期間に入る資格があります。 プラセボを服用している参加者は、Vivomixx プロバイオティクスの 12 週間コースを受けます。 Vivomixx を受けた参加者は、プラセボの 12 週間のコースを受講します。 すべての参加者の両親は、治療用量を調整し、サポートを提供し、コンプライアンスを確認するために、21週目と25週目に研究者から電話を受けます。 また、研究の経験についてもお尋ねします。

研究者は主に、介入群 (Vivomixx) の参加者が、対照群 (プラセボを投与) と比較して、Vivomixx の 12 週間のコース後に全体的な機能がより改善されたかどうかに関心があります。 研究者はまた、対照群と比較した親のストレスに対する積極的治療の効果、および対照群と比較した胃腸症状および臨床医の全体的評価に対する積極的治療の効果を測定します。

調査中、治験責任医師は、参加者が治療計画をどの程度遵守しているかを評価します。 治験責任医師は、治療の有効性に影響を与える可能性のある治験中に発生した変化 (抗生物質の服用や食事の大幅な変更など) も記録します。 治験責任医師は、参加者の両親と話をして、彼らが治療をどのように認識しているか、子供が治療にどのように耐えたかを調べます.

統計的方法論と分析 無作為化されたすべての参加者に対して、治療意図（ITT）分析が実行されます。 追加の分析は、プロトコル分析ごとに研究を完了した参加者に対してのみ行われます。 統計分析の詳細は、統計分析計画に記載されています。