Влияние Vivomixx на поведение и функцию кишечника при расстройствах аутистического спектра (VIVO-ASD)
Эффективность мультиштаммового пробиотика Vivomixx на поведение и желудочно-кишечные симптомы у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС)
Целью данного исследования является оценка влияния 3-месячного приема мультиштаммового пробиотика Vivomixx на общую функцию, аберрантное поведение и частоту желудочно-кишечных симптомов у детей с расстройствами аутистического спектра и сопутствующими желудочно-кишечными симптомами.
Исследователи также оценят влияние вмешательства на родительский стресс.
Еще одной проблемой будет выявление любых предикторов ответа на пробиотик.
Наконец, исследователи оценят, существует ли связь между измененным поведением и измененной функцией кишечника у пользователей Vivomixx.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные участники испытаний будут набираться одним из двух способов:
- Детская благотворительная организация отправит электронное письмо родителям детей с РАС из своей базы данных с копией нашего плаката о наборе и попросит связаться с нами, если они хотят, чтобы их ребенок был рассмотрен для участия в исследовании.
- Информация об испытании была предоставлена участникам благотворительной конференции, проводимой два раза в год в июне 2016 года благотворительной организацией Thinking Autism, которая предлагает поддержку родителям детей с РАС. Контактные данные были взяты у родителей, которые потенциально были заинтересованы в участии своего ребенка. Им будет отправлена по электронной почте копия плаката о наборе, и их попросят связаться со исследователями, если они хотят, чтобы их ребенок был рассмотрен для участия в исследовании.
Родители, откликнувшиеся на призывной плакат, получат по электронной почте Информационный лист для пациентов и Информационный буклет для детей. Через несколько дней им будет отправлено электронное письмо с вопросом, заинтересованы ли они в ответах на некоторые вопросы, чтобы узнать, подходит ли их ребенок для участия в исследовании. Если да, то будет назначена встреча, чтобы позвонить им и заполнить анкету скрининга. Для тех детей, которые соответствуют требованиям для испытания, родители будут приглашены для их ребенка принять участие. Участники, набранные для участия в исследовании, будут случайным образом распределены либо в группу A, либо в группу B, и им будет присвоен уникальный номер исследования. Все данные, собранные в ходе исследования, будут обезличены и идентифицированы только по номеру исследования участника.
Первая неделя обучения станет дегустационной оценкой продукта для всех участников (обе группы). Оценка вкуса должна гарантировать, что участник находит вкус приемлемым и готов принять лечебный продукт. Для тех, кто находит вкус приемлемым, они затем получат либо 12-недельный курс пробиотика Vivomixx, либо 12-недельный курс порошка плацебо, в соответствии с их случайным распределением по группам. Порошок плацебо имеет тот же внешний вид и вкус, что и Vivomixx.
После того, как участник прошел вкусовую оценку, воспитателю ребенка будет отправлено письмо с приглашением принять участие в исследовании. К этому письму будет приложен бланк согласия, копия Анкеты преподавателя и конверт с адресом и маркой для возврата анкет и бланка согласия исследователю.
На 5-й и 9-й неделе исследователь позвонит родителям всех участников, чтобы скорректировать дозу лечения, предложить поддержку и проверить соблюдение режима лечения.
Тех родителей, чей ребенок имеет право, но которые решили не участвовать, спросят об основной причине, и она будет зарегистрирована в журнале скрининга пациентов.
Через 12 недель будет 4 недели, когда ни одна группа не будет принимать никакого лечения (период вымывания). После этого участники, завершившие все 12 недель двойного слепого периода лечения, будут иметь право на участие в двойном слепом 12-недельном периоде отмены. Участники, принимавшие плацебо, затем получат 12-недельный курс пробиотика Vivomixx. Участники, получившие Vivomixx, пройдут 12-недельный курс плацебо. На 21-й и 25-й неделе исследователь позвонит родителям всех участников, чтобы скорректировать дозу лечения, предложить поддержку и проверить соблюдение режима лечения. Мы также спросим об их опыте исследования.
Исследователей в первую очередь интересует, было ли у участников группы вмешательства (Vivomixx) большее улучшение общей функции после 12-недельного курса Vivomixx по сравнению с контрольной группой (получавшей плацебо). Исследователи также измерят влияние активного лечения на родительский стресс по сравнению с контрольной группой и влияние активного лечения на желудочно-кишечные симптомы и общую оценку врача по сравнению с контрольной группой.
Во время исследования исследователи будут оценивать, насколько хорошо участники придерживались плана лечения. Исследователи также будут записывать изменения, происходящие во время исследования, которые могут повлиять на эффективность лечения, например прием антибиотиков или значительное изменение диеты. Исследователи побеседуют с родителями участников, чтобы узнать, как они восприняли лечение и как их ребенок перенес лечение.
Статистическая методология и анализ Анализ намерения лечить (ITT) будет проводиться для всех рандомизированных участников. Дополнительный анализ будет проводиться только для тех участников, которые завершат исследование в соответствии с протоколом анализа. Детали статистического анализа приведены в Плане статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6DB
- University College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь диагноз РАС, подтвержденный медицинским работником с использованием одного из следующих стандартных инструментов оценки: Диагностическое интервью по аутизму - пересмотренное (ADI-R), Диагностическое интервью для социальных и коммуникативных расстройств (DISCO), Интервью по развитию, измерениям и диагностике (3di). ) или График наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS).
- Наличие одного или нескольких желудочно-кишечных симптомов (запор, диарея, нарушение стула, боль при дефекации, боль в животе, газообразование/вздутие живота, рефлюкс) в течение последних 6 месяцев.
- Либо не принимает никаких лекарств, либо принимает одно и то же лекарство в течение последних 3 месяцев.
- Пациент или его родители/опекуны желают и могут предоставить письменное информированное согласие
- Будьте готовы и способны продолжать принимать текущие лекарства или пищевые добавки в течение 30-недельного испытания.
- Основной опекун пациента должен быть готов и способен заполнить анкеты в трех временных точках исследования. Эти анкеты доступны только в письменной форме на английском языке.
- Будьте готовы воздержаться от начала какой-либо специальной диеты на время исследования.
- Быть в возрасте от 3 до 16 лет
Критерий исключения:
- Имеет диагноз Синдром Ретца или Fragile X
- Возраст старше 16 лет или младше 3 лет
- На НПВП
- Принимали антибиотики в течение последнего месяца
- Принимал пробиотик в течение последнего месяца
- История непереносимости или аллергии на пробиотики
- Основной опекун пациента не желает или не может заполнить анкеты в трех временных точках исследования. Эти анкеты доступны только в письменной форме на английском языке.
- Принимал участие в клинических испытаниях за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Vivomixx, затем плацебо
Эта группа начинает с пробиотика Vivomixx в течение первых 12 недель, затем переходит к плацебо после 4-недельного вымывания.
|
Мультиштаммовый пробиотик, содержащий 450 миллиардов лиофилизированных бактериальных клеток в пакетике, принадлежащий 8 пробиотическим штаммам.
Пробиотические штаммы, содержащиеся в вмешательстве, включают Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus delbrueckii subsp.
болгарский.
4,4 грамма мальтозы и диоксида кремния на пакетик
|
|
Другой: Плацебо, затем Вивомикс
Эта группа начинает с плацебо в течение первых 12 недель, затем переходит на пробиотик Vivomixx после 4-недельного вымывания.
|
Мультиштаммовый пробиотик, содержащий 450 миллиардов лиофилизированных бактериальных клеток в пакетике, принадлежащий 8 пробиотическим штаммам.
Пробиотические штаммы, содержащиеся в вмешательстве, включают Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus delbrueckii subsp.
болгарский.
4,4 грамма мальтозы и диоксида кремния на пакетик
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла контрольного списка оценки лечения аутизма (ATEC) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: ATEC будет измеряться во время включения в исследование, после первого 12-недельного лечения и после второго 12-недельного лечения основным опекуном ребенка, а также воспитателем ребенка.
|
ATEC представляет собой одностраничную форму, предназначенную для заполнения родителями, учителями или опекунами.
Он состоит из 4 субтестов: I. Речевое/языковое общение (14 заданий); II.
Общительность (20 шт.); III.
Сенсорная/когнитивная осведомленность (18 пунктов); и IV.
Здоровье/Физическое/Поведение (25 пунктов).
Шкала охватывает 77 пунктов и дает общий балл и баллы по каждому из 4 подразделов.
Чем выше балл, тем больше ухудшение в целом или в подразделе.
Общий балл ATEC может варьироваться от 0 до 180 и рассчитывается путем суммирования баллов по каждому подразделу.
|
ATEC будет измеряться во время включения в исследование, после первого 12-недельного лечения и после второго 12-недельного лечения основным опекуном ребенка, а также воспитателем ребенка.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника желудочно-кишечного анамнеза (GIH).
Временное ограничение: GIH будет измеряться во время включения в исследование, после первого 12-недельного лечения и после второго 12-недельного лечения.
|
В 2003 году было разработано исследование «Риски детского аутизма из-за генетики и окружающей среды» (CHARGE), в котором начали использовать оценку частоты симптомов желудочно-кишечного тракта у детей-аутистов, которое они назвали Анкетой истории желудочно-кишечного тракта.
Анкета желудочно-кишечного анамнеза (GIH) включает 10 пунктов шкалы Лайкерта для следующих симптомов: боль в животе, ощущение газообразования/вздутия живота, диарея, запор, боль при дефекации, рвота, затрудненное глотание, кровь в стуле и кровь в рвотных массах.
Они были приравнены к числовой оценке следующим образом; никогда=0, редко=1, иногда=2, часто=3, всегда=4.
|
GIH будет измеряться во время включения в исследование, после первого 12-недельного лечения и после второго 12-недельного лечения.
|
|
Изменение в баллах раздела контрольного списка аберрантного поведения (ABC) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: ABC измеряли во время включения в исследование, после первого 12-недельного лечения и после второго 12-недельного лечения основным опекуном ребенка.
|
Дезадаптивное поведение будет измеряться с использованием пяти подшкал ABC: раздражительность (15 баллов), вялость/социальная изоляция (16 баллов), стереотипное поведение (7 баллов), гиперактивность/неподчинение (16 баллов) и неуместная речь (4 балла).
Более высокий балл указывает на большую сложность.
Минимальный балл по каждому разделу равен 0. Максимальные баллы по разделам: Раздражительность 45, Вялость/социальная изоляция 48, Стереотипное поведение 21, Гиперактивность/Неподчинение 48 и Неуместная речь 12.
|
ABC измеряли во время включения в исследование, после первого 12-недельного лечения и после второго 12-недельного лечения основным опекуном ребенка.
|
|
Изменение индекса родительского стресса при аутизме (APSI) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: APSI будет измеряться во время включения в исследование, после первого 12-недельного лечения и после второго 12-недельного лечения.
|
Этот одностраничный опросник для самооценки был разработан и утвержден в 2012 году.
Он предназначен для оценки родительского стресса по 13 аспектам аутизма, представляющим интерес для родителей, и для измерения родительского стресса, характерного для основных симптомов аутизма и общих сопутствующих проблем.
Он отражает время, усилия и фактические трудности воспитания в свете физических, социальных и коммуникативных барьеров, налагаемых аутизмом.
Он предназначен для использования клиницистами для оценки влияния вмешательства на родительский стресс.
Более высокий балл указывает на больший родительский стресс.
Минимальный балл — 0, максимальный — 65.
|
APSI будет измеряться во время включения в исследование, после первого 12-недельного лечения и после второго 12-недельного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anton V Emmanuel, MBBS, FRCP, University College, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/0148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .