Effekten af ​​Vivomixx på adfærd og tarmfunktion ved autismespektrumforstyrrelse (VIVO-ASD)

Potentielle forsøgsdeltagere vil blive rekrutteret via en af ​​to ruter,

1. En velgørenhedsorganisation for børn vil e-maile forældre til børn med ASD på deres database med en kopi af vores rekrutteringsplakat og bedt om at kontakte os, hvis de ønsker, at deres barn skal komme i betragtning til undersøgelsen.
2. Oplysninger om forsøget blev givet til deltagere i en halvårlig velgørenhedskonference i juni 2016 drevet af velgørenhedsorganisationen Thinking Autism, som tilbyder støtte til forældre til børn med ASD. Kontaktoplysninger blev taget fra forældre, der potentielt var interesserede i, at deres barn deltog. De vil modtage en e-mail med en kopi af rekrutteringsplakaten og blive bedt om at kontakte efterforskerne, hvis de ønsker, at deres barn skal komme i betragtning til undersøgelsen.

Forældre, der svarer på rekrutteringsplakaten, vil blive sendt til e-mail med patientinformationsbladet og børneinformationsfolderen. Et par dage senere vil de så blive mailet for at spørge, om de er interesserede i at besvare nogle spørgsmål for at se, om deres barn er berettiget til undersøgelsen. Hvis de er det, vil der blive lavet en aftale om at ringe til dem og udfylde screeningsspørgeskemaet. For de børn, der opfylder kravene til forsøget, vil forældrene blive inviteret til, at deres barn deltager. Deltagerne, der rekrutteres til undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt enten gruppe A eller B og vil få et unikt undersøgelsesnummer. Alle data indsamlet gennem hele undersøgelsen vil blive anonymiseret og kun identificeret ved deltagerens undersøgelsesnummer.

Den første uge af undersøgelsen vil være en smagsvurdering af produktet for alle deltagere (begge grupper). Smagsevalueringen skal sikre, at deltageren finder smagen acceptabel og er villig til at tage behandlingsproduktet. For dem, der finder smagen acceptabel, vil de enten modtage en 12-ugers kur med Vivomixx probiotikum eller en 12-ugers kur med placebopulver, i henhold til deres tilfældige gruppetildeling. Placebopulveret har samme udseende og smag som Vivomixx.

Når deltageren har bestået smagsevalueringen, vil barnets pædagog få tilsendt et brev, hvori de inviteres til at deltage i undersøgelsen. Inkluderet i dette brev vil være en samtykkeseddel, en kopi af pædagogspørgeskemaet og en frimærket adresseret kuvert til returnering af spørgeskemaerne og samtykkesedlen til forskeren.

Alle deltageres forældre vil blive ringet op af forskeren i uge 5 og 9 for at justere behandlingsdosis, tilbyde støtte og kontrollere compliance.

De forældre, hvis barn er berettiget, men som vælger ikke at deltage, vil blive spurgt om hovedårsagen, og dette vil blive logget i screeningsloggen over patienter.

Efter 12 uger vil der gå 4 uger, hvor ingen af ​​grupperne tager nogen behandling (en udvaskningsperiode). Herefter vil deltagere, der gennemfører alle 12 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode, være berettiget til at gå ind i den dobbeltblindede 12-ugers tilbageholdelsesperiode. De deltagere, der har taget placebo, vil derefter modtage et 12-ugers kursus med Vivomixx probiotikum. De deltagere, der har fået Vivomixx, vil tage et 12-ugers kursus med placebo. Alle deltageres forældre vil blive ringet op af forskeren i uge 21 og 25 for at justere behandlingsdosis, tilbyde støtte og kontrollere compliance. Vi vil også spørge ind til deres oplevelse af undersøgelsen.

Investigatorerne er primært interesserede i, om deltagerne i interventionsgruppen (Vivomixx) har haft mere forbedring i deres generelle funktion efter deres 12-ugers kur med Vivomixx sammenlignet med kontrolgruppen (der fik placebo). Efterforskerne vil også måle effekten af ​​den aktive behandling på forældrestress sammenlignet med kontrolgruppen og effekten af ​​den aktive behandling på gastrointestinale symptomer og klinikerens globale vurdering sammenlignet med kontrolgruppen.

Under undersøgelsen vil efterforskerne vurdere, hvor godt deltagerne holdt sig til behandlingsplanen. Efterforskerne vil også registrere ændringer, der sker under forsøget, som kan påvirke effektiviteten af ​​behandlingen, for eksempel at tage antibiotika eller en væsentlig ændring i kosten. Efterforskerne vil tale med deltagerens forældre for at finde ud af, hvordan de opfattede behandlingen, og hvordan deres barn tolererede behandlingen.

Statistisk metodologi og analyse Intention-to-treat (ITT)-analysen vil blive udført på alle deltagere, der er randomiserede. En yderligere analyse vil kun blive udført på de deltagere, der gennemfører undersøgelsen pr. protokolanalyse. Detaljer om den statistiske analyse er angivet i den statistiske analyseplan.