Eficácia do Vivomixx no comportamento e função intestinal no transtorno do espectro autista (VIVO-ASD)

Os potenciais participantes do estudo serão recrutados por meio de uma das duas rotas,

1. Uma instituição de caridade infantil enviará um e-mail aos pais de crianças com TEA em seu banco de dados com uma cópia de nosso cartaz de recrutamento e solicitará que entrem em contato conosco se desejarem que seu filho seja considerado para o estudo.
2. As informações sobre o teste foram fornecidas aos participantes de uma conferência semestral de caridade em junho de 2016, organizada pela instituição de caridade Thinking Autism, que oferece apoio a pais de crianças com TEA. Detalhes de contato foram obtidos de pais que estavam potencialmente interessados ​​na participação de seus filhos. Eles receberão uma cópia do pôster de recrutamento por e-mail e serão solicitados a entrar em contato com os investigadores se desejarem que seu filho seja considerado para o estudo.

Os pais que responderem ao cartaz de recrutamento receberão por e-mail a Folha de Informações do Paciente e o Folheto de Informações da Criança. Alguns dias depois, eles receberão um e-mail perguntando se estão interessados ​​em responder a algumas perguntas para verificar se o filho é elegível para o estudo. Se estiverem, será marcada uma hora para telefonar para eles e preencher o questionário de triagem. Para as crianças que se enquadrarem nos requisitos para o julgamento, os pais serão convidados para que seus filhos participem. Os participantes recrutados para o estudo serão alocados aleatoriamente para o grupo A ou B e receberão um número de estudo exclusivo. Todos os dados coletados ao longo do estudo serão anonimizados e identificados apenas pelo número do estudo do participante.

A primeira semana de estudo será uma avaliação de sabor do produto para todos os participantes (ambos os grupos). A avaliação do sabor é para garantir que o participante considere o sabor aceitável e esteja disposto a tomar o produto de tratamento. Para aqueles que acharem o sabor aceitável, eles receberão um curso de 12 semanas do probiótico Vivomixx ou um curso de 12 semanas do placebo em pó, de acordo com a alocação aleatória do grupo. O pó placebo tem a mesma aparência e sabor do Vivomixx.

Assim que o participante for aprovado na avaliação do paladar, o educador da criança receberá uma carta convidando-o a participar do estudo. Incluído com esta carta estará um formulário de consentimento, uma cópia do Questionário do Educador e um envelope endereçado selado para devolver os questionários e o formulário de consentimento ao pesquisador.

Os pais de todos os participantes serão telefonados pelo pesquisador nas semanas 5 e 9 para ajustar a dose do tratamento, oferecer apoio e verificar a adesão.

Os pais cujo filho é elegível, mas que optam por não participar, serão questionados sobre o motivo principal e isso será registrado no registro de triagem dos pacientes.

Após 12 semanas, haverá 4 semanas em que nenhum dos grupos fará qualquer tratamento (um período de washout). Depois disso, os participantes que completarem todas as 12 semanas do período de tratamento duplo-cego serão elegíveis para entrar no período de retirada duplo-cego de 12 semanas. Os participantes que tomaram o placebo receberão um curso de 12 semanas do probiótico Vivomixx. Os participantes que receberam Vivomixx farão um tratamento de 12 semanas com o placebo. Os pais de todos os participantes serão telefonados pelo pesquisador nas semanas 21 e 25 para ajustar a dose do tratamento, oferecer apoio e verificar a adesão. Também perguntaremos sobre sua experiência com o estudo.

Os investigadores estão interessados ​​principalmente em saber se os participantes do grupo de intervenção (Vivomixx) tiveram uma melhora maior em sua função geral após o curso de 12 semanas de Vivomixx em comparação com o grupo de controle (recebendo o placebo). Os investigadores também medirão o efeito do tratamento ativo no estresse dos pais em comparação com o grupo controle e o efeito do tratamento ativo nos sintomas gastrointestinais e na avaliação global do clínico em comparação com o grupo controle.

Durante o estudo, os investigadores avaliarão como os participantes cumpriram o plano de tratamento. Os investigadores também registrarão as mudanças que acontecerem durante o estudo e que possam afetar a eficácia do tratamento, por exemplo, tomar antibióticos ou fazer uma mudança significativa na dieta. Os investigadores conversarão com os pais dos participantes para descobrir como eles perceberam o tratamento e como seus filhos toleraram o tratamento.

Metodologia e análise estatística A análise de intenção de tratar (ITT) será realizada em todos os participantes randomizados. Uma análise adicional será feita apenas nos participantes que concluírem o estudo por análise de protocolo. Os detalhes da análise estatística são fornecidos no Plano de Análise Estatística.