Vivomixxin teho käyttäytymiseen ja suoliston toimintaan autismikirjon häiriössä (VIVO-ASD)

Potentiaaliset kokeen osallistujat rekrytoidaan kahdesta reitistä,

1. Lasten hyväntekeväisyysjärjestö lähettää tietokannassaan olevien ASD-lasten vanhemmille kopion rekrytointijulisteestamme ja pyytää ottamaan yhteyttä meihin, jos he haluavat, että heidän lapsensa otetaan huomioon tutkimuksessa.
2. Tietoa kokeesta annettiin osallistujille kesäkuussa 2016 kaksi kertaa vuodessa järjestettävässä hyväntekeväisyyskonferenssissa, jonka johtama Thinking Autism -hyväntekeväisyysjärjestö tarjoaa tukea ASD-lasten vanhemmille. Yhteystiedot otettiin vanhemmilta, jotka olivat mahdollisesti kiinnostuneita lapsensa osallistumisesta. Heille lähetetään sähköpostitse kopio rekrytointijulisteesta ja pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jos he haluavat, että heidän lapsensa otetaan huomioon tutkimuksessa.

Rekrytointijulisteeseen vastanneille vanhemmille lähetetään sähköpostitse potilastietolomake ja lasten tiedote. Muutamaa päivää myöhemmin heille lähetetään sähköposti, jossa kysytään, ovatko he kiinnostuneita vastaamaan joihinkin kysymyksiin nähdäkseen, onko heidän lapsensa kelvollinen tutkimukseen. Jos ovat, heille sovitaan aika puhelimitse ja seulontakyselyn täyttäminen. Niiden lasten osalta, jotka täyttävät kokeen vaatimukset, vanhemmat kutsutaan mukaan heidän lapsensa. Tutkimukseen rekrytoidut osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään A tai B, ja heille annetaan yksilöllinen tutkimusnumero. Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt tiedot anonymisoidaan ja tunnistetaan vain osallistujan tutkimusnumerolla.

Ensimmäinen opiskeluviikko on tuotteen makuarviointi kaikille osallistujille (molemmat ryhmät). Makuarvioinnin tarkoituksena on varmistaa, että osallistuja pitää makua hyväksyttävänä ja on valmis ottamaan hoitotuotteen. Ne, jotka pitävät makua hyväksyttävänä, saavat joko 12 viikon probioottikuurin Vivomixx tai 12 viikon lumelääkejauhetta satunnaisen ryhmäjaon mukaan. Plasebojauheella on sama ulkonäkö ja maku kuin Vivomixx.

Kun osallistuja on läpäissyt makuarvioinnin, lapsen kasvattajalle lähetetään kirje, jossa häntä kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tämän kirjeen mukana tulee suostumuslomake, kopio kouluttajakyselystä ja leimattu osoitekuori kyselylomakkeiden ja suostumuslomakkeen palauttamiseksi tutkijalle.

Tutkija soittaa kaikille osallistujien vanhemmille viikoilla 5 ja 9 säätääkseen hoitoannosta, tarjotakseen tukea ja tarkistaakseen noudattamisen.

Niiltä vanhemmilta, joiden lapsi on oikeutettu, mutta jotka eivät halua osallistua, kysytään pääsyytä ja tämä kirjataan potilaiden seulontalokiin.

12 viikon kuluttua tulee 4 viikkoa, jolloin kumpikaan ryhmä ei käytä mitään hoitoa (pesujakso). Tämän jälkeen osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkohoitojakson kaikki 12 viikkoa, ovat oikeutettuja kaksoissokkoutettuun 12 viikon keskeytysjaksoon. Plaseboa käyttäneet osallistujat saavat sitten 12 viikon Vivomixx-probioottikuurin. Osallistujat, jotka ovat saaneet Vivomixxiä, käyvät 12 viikon lumelääkekurssin. Tutkija soittaa kaikille osallistujien vanhemmille viikoilla 21 ja 25 hoitoannoksen säätämiseksi, tuen tarjoamiseksi ja hoitomyöntymisen tarkistamiseksi. Kysymme myös heidän kokemuksistaan ​​tutkimuksesta.

Tutkijat ovat ensisijaisesti kiinnostuneita siitä, onko interventioryhmän (Vivomixx) osallistujien yleinen toimintakyky parantunut enemmän 12 viikon Vivomixx-hoitonsa jälkeen verrattuna kontrolliryhmään (plaseboa saaneiden). Tutkijat mittaavat myös aktiivisen hoidon vaikutusta vanhempien stressiin verrokkiryhmään verrattuna sekä aktiivisen hoidon vaikutusta maha-suolikanavan oireisiin ja lääkärin kokonaisarviota verrokkiryhmään verrattuna.

Tutkimuksen aikana tutkijat arvioivat, kuinka hyvin osallistujat pitivät hoitosuunnitelman. Tutkijat kirjaavat myös tutkimuksen aikana tapahtuvat muutokset, jotka voivat vaikuttaa hoidon tehokkuuteen, esimerkiksi antibioottien ottaminen tai merkittävä ruokavalion muutos. Tutkijat keskustelevat osallistujan vanhempien kanssa selvittääkseen, kuinka he kokivat hoidon ja kuinka heidän lapsensa sieti hoitoa.

Tilastollinen metodologia ja analyysi ITT-analyysi tehdään kaikille osallistujille, jotka on satunnaistettu. Lisäanalyysi tehdään vain niille osallistujille, jotka suorittavat tutkimuksen protokolla-analyysin mukaisesti. Tilastollisen analyysin yksityiskohdat on esitetty tilastoanalyysisuunnitelmassa.