Vivomixx 对自闭症谱系障碍患者行为和肠道功能的疗效 (VIVO-ASD)

将通过以下两种途径之一招募潜在的试验参与者，

1. 一家儿童慈善机构将通过电子邮件向其数据库中患有 ASD 儿童的父母发送一份我们的招募海报副本，并要求他们联系我们是否希望他们的孩子被考虑参加该研究。
2. 2016 年 6 月，Thinking Autism 慈善机构举办了两年一度的慈善会议，向与会者提供了有关试验的信息，该机构为自闭症儿童的父母提供支持。 详细联系信息来自可能对孩子参与感兴趣的父母。 他们将通过电子邮件收到招募海报的副本，如果他们希望他们的孩子被考虑参加研究，他们将被要求联系调查人员。

回复招聘海报的家长将通过电子邮件收到患者信息表和儿童信息传单。 几天后，他们将收到电子邮件，询问他们是否有兴趣回答一些问题，看看他们的孩子是否有资格参加这项研究。 如果是，将预约给他们打电话并完成筛查问卷。 对于符合试验要求的孩子，将邀请其孩子的家长参加。 研究招募的参与者将被随机分配到 A 组或 B 组，并获得一个唯一的研究编号。 在整个研究过程中收集的所有数据将被匿名化并仅通过参与者的研究编号进行识别。

研究的第一周将对所有参与者（两组）进行产品口味评估。 味道评估是为了确保参与者觉得味道可以接受并愿意服用治疗产品。 对于那些觉得味道可以接受的人，他们将根据他们的随机分组分配接受为期 12 周的 Vivomixx 益生菌疗程或为期 12 周的安慰剂粉疗程。 安慰剂粉末与 Vivomixx 具有相同的外观和味道。

一旦参与者通过味觉评估，孩子的教育者将收到一封邀请他们参与研究的信件。 这封信中将包含一份同意书、一份教育者调查问卷的副本和一个贴有地址的邮票信封，用于将问卷和同意书返回给研究人员。

研究人员将在第 5 周和第 9 周打电话给所有参与者的父母，以调整治疗剂量、提供支持并检查依从性。

那些孩子符合条件但选择不参加的父母将被询问主要原因，这将被记录在患者的筛选日志中。

12 周后将有 4 周，两组均不接受任何治疗（洗脱期）。 在此之后，完成所有 12 周双盲治疗期的参与者将有资格进入双盲 12 周停药期。 服用安慰剂的参与者随后将接受为期 12 周的 Vivomixx 益生菌疗程。 接受 Vivomixx 的参与者将接受为期 12 周的安慰剂疗程。 研究人员将在第 21 周和第 25 周打电话给所有参与者的父母，以调整治疗剂量、提供支持并检查依从性。 我们还将询问他们的研究经历。

研究人员主要感兴趣的是，与对照组（接受安慰剂）相比，干预组 (Vivomixx) 的参与者在接受 12 周的 Vivomixx 疗程后，其整体功能是否有更多改善。 与对照组相比，研究人员还将测量积极治疗对父母压力的影响，以及与对照组相比积极治疗对胃肠道症状和临床医生整体评估的影响。

在研究期间，研究人员将评估参与者遵守治疗计划的情况。 研究人员还将记录试验期间发生的可能影响治疗效果的变化，例如服用抗生素或饮食发生重大变化。 调查人员将与参与者的父母交谈，了解他们如何看待治疗以及他们的孩子如何耐受治疗。

统计方法和分析 将对所有随机分配的参与者进行意向治疗 (ITT) 分析。 将仅对那些根据协议分析完成研究的参与者进行额外的分析。 统计分析的详细信息在统计分析计划中给出。