Efficacité de Vivomixx sur le comportement et la fonction intestinale dans les troubles du spectre autistique (VIVO-ASD)
L'efficacité du probiotique multisouche, Vivomixx, sur le comportement et les symptômes gastro-intestinaux chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA)
Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une supplémentation de 3 mois avec le probiotique multi-souches Vivomixx sur la fonction globale, les comportements aberrants et la fréquence des symptômes gastro-intestinaux chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique et de symptômes gastro-intestinaux comorbides.
Les enquêteurs évalueront également l'effet de l'intervention sur le stress parental.
Un autre problème sera d'identifier d'éventuels prédicteurs de réponse au probiotique.
Enfin, les chercheurs évalueront s'il existe une association entre un comportement altéré et une fonction intestinale altérée chez les utilisateurs de Vivomixx.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants potentiels à l'essai seront recrutés via l'une des deux voies,
- Un organisme de bienfaisance pour enfants enverra un e-mail aux parents d'enfants atteints de TSA sur leur base de données avec une copie de notre affiche de recrutement et leur demandera de nous contacter s'ils souhaitent que leur enfant soit pris en compte pour l'étude.
- Des informations sur l'essai ont été données aux participants d'une conférence caritative semestrielle en juin 2016 organisée par l'association caritative Thinking Autism, qui offre un soutien aux parents d'enfants atteints de TSA. Les coordonnées ont été recueillies auprès de parents potentiellement intéressés par la participation de leur enfant. Ils recevront par e-mail une copie de l'affiche de recrutement et seront invités à contacter les investigateurs s'ils souhaitent que leur enfant soit pris en compte pour l'étude.
Les parents qui répondent à l'affiche de recrutement recevront par courrier électronique la fiche d'information du patient et la notice d'information de l'enfant. Quelques jours plus tard, ils recevront alors un courriel leur demandant s'ils sont intéressés à répondre à quelques questions pour voir si leur enfant est admissible à l'étude. Si tel est le cas, un rendez-vous sera pris pour leur téléphoner et remplir le questionnaire de sélection. Pour les enfants qui remplissent les conditions requises pour l'essai, les parents seront invités à faire participer leur enfant. Les participants recrutés pour l'étude seront répartis au hasard dans le groupe A ou B et recevront un numéro d'étude unique. Toutes les données recueillies tout au long de l'étude seront anonymisées et identifiées uniquement par le numéro d'étude du participant.
La première semaine d'étude sera une évaluation gustative du produit pour tous les participants (les deux groupes). L'évaluation du goût consiste à s'assurer que le participant trouve le goût acceptable et est prêt à prendre le produit de traitement. Pour ceux qui trouvent le goût acceptable, ils recevront ensuite soit un cours de 12 semaines de probiotique Vivomixx, soit un cours de 12 semaines de la poudre placebo, selon leur attribution au groupe aléatoire. La poudre placebo a le même aspect et le même goût que Vivomixx.
Une fois que le participant aura réussi l'évaluation du goût, l'éducatrice de l'enfant recevra une lettre l'invitant à participer à l'étude. Cette lettre sera accompagnée d'une fiche de consentement, d'une copie du questionnaire de l'éducateur et d'une enveloppe affranchie pour retourner les questionnaires et la fiche de consentement au chercheur.
Tous les parents des participants seront téléphonés par le chercheur au cours des semaines 5 et 9 pour ajuster la dose de traitement, offrir un soutien et vérifier l'observance.
Les parents dont l'enfant est éligible mais qui choisissent de ne pas participer seront interrogés sur la raison principale et celle-ci sera consignée dans le journal de dépistage des patients.
Après 12 semaines, il y aura 4 semaines pendant lesquelles aucun groupe ne prendra de traitement (une période de sevrage). Après cela, les participants qui terminent les 12 semaines de la période de traitement en double aveugle seront éligibles pour entrer dans la période de retrait en double aveugle de 12 semaines. Les participants qui ont pris le placebo recevront ensuite un cours de 12 semaines de probiotique Vivomixx. Les participants qui ont reçu Vivomixx suivront un cours de 12 semaines du placebo. Tous les parents des participants seront téléphonés par le chercheur aux semaines 21 et 25 pour ajuster la dose de traitement, offrir un soutien et vérifier l'observance. Nous poserons également des questions sur leur expérience de l'étude.
Les enquêteurs sont principalement intéressés à savoir si les participants du groupe d'intervention (Vivomixx) ont eu plus d'amélioration de leur fonction globale après leur cure de 12 semaines de Vivomixx par rapport à celle du groupe témoin (recevant le placebo). Les enquêteurs mesureront également l'effet du traitement actif sur le stress des parents par rapport au groupe témoin et l'effet du traitement actif sur les symptômes gastro-intestinaux et l'évaluation globale du clinicien par rapport au groupe témoin.
Au cours de l'étude, les enquêteurs évalueront dans quelle mesure les participants ont respecté le plan de traitement. Les enquêteurs enregistreront également les changements qui se produisent au cours de l'essai et qui peuvent affecter l'efficacité du traitement, par exemple la prise d'antibiotiques ou un changement important de régime alimentaire. Les enquêteurs discuteront avec les parents du participant pour savoir comment ils ont perçu le traitement et comment leur enfant a toléré le traitement.
Méthodologie statistique et analyse L'analyse en intention de traiter (ITT) sera effectuée sur tous les participants randomisés. Une analyse supplémentaire sera effectuée uniquement sur les participants qui terminent l'étude selon l'analyse du protocole. Les détails de l'analyse statistique sont donnés dans le Plan d'analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1E 6DB
- University College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic de TSA confirmé par un professionnel de la santé à l'aide de l'un des outils d'évaluation standard suivants : entrevue diagnostique de l'autisme - révisée (ADI-R), entrevue diagnostique pour les troubles sociaux et de communication (DISCO), entrevue développementale, dimensionnelle et diagnostique (3di ) ou Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS).
- Avoir un ou plusieurs symptômes gastro-intestinaux (constipation, diarrhée, selles anormales, douleur à la défécation, douleur abdominale, gaz/ballonnement, reflux) au cours des 6 derniers mois.
- Ne prenez aucun médicament ou prenez le même médicament depuis 3 mois.
- Le patient ou les parents/tuteurs du patient sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit
- Être disposé et capable de continuer avec les médicaments ou les suppléments nutritionnels actuels tout au long de l'essai de 30 semaines.
- Le soignant principal du patient doit être disposé et capable de remplir les questionnaires à trois moments de l'étude. Ces questionnaires ne sont disponibles qu'en anglais écrit.
- Être prêt à s'abstenir de commencer tout type de régime spécial pendant la durée de l'étude.
- Avoir entre 3 ans et 16 ans
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic de syndrome de Retts ou de l'X fragile
- Plus de 16 ans ou moins de 3 ans
- Sur les AINS
- A pris des antibiotiques au cours du dernier mois
- A pris un probiotique au cours du dernier mois
- Antécédents d'intolérance ou d'allergie aux probiotiques
- Le soignant principal du patient ne veut pas ou n'est pas en mesure de remplir les questionnaires à trois moments de l'étude. Ces questionnaires ne sont disponibles qu'en anglais écrit.
- A participé à un essai clinique au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Vivomixx, puis placebo
Ce groupe commence par le probiotique Vivomixx pendant les 12 premières semaines, puis passe au placebo après un sevrage de 4 semaines.
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Probiotique multi-souches contenant 450 milliards de cellules bactériennes lyophilisées par sachet appartenant à 8 souches probiotiques.
Les souches probiotiques contenues dans l'intervention sont Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
4,4 grammes de maltose et de dioxyde de silicium par sachet
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Autre: Placebo, puis Vivomixx
Ce groupe commence par le placebo pendant les 12 premières semaines, puis passe au probiotique Vivomixx après un sevrage de 4 semaines.
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Probiotique multi-souches contenant 450 milliards de cellules bactériennes lyophilisées par sachet appartenant à 8 souches probiotiques.
Les souches probiotiques contenues dans l'intervention sont Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
4,4 grammes de maltose et de dioxyde de silicium par sachet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un changement dans le score total de la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC) par rapport à la ligne de base.
Délai: L'ATEC sera mesurée au moment de l'inscription à l'étude, après le premier traitement de 12 semaines et après le deuxième traitement de 12 semaines par le soignant principal de l'enfant et également par l'éducateur de l'enfant.
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L'ATEC est un formulaire d'une page, conçu pour être rempli par les parents, les enseignants ou les soignants.
Il se compose de 4 sous-tests : I. Communication vocale/langage (14 items) ; II.
Sociabilité (20 items) ; III.
Conscience sensorielle/cognitive (18 items); et IV.
Santé/Physique/Comportement (25 éléments).
L'échelle couvre 77 items et donne un score total et des scores pour chacune des 4 sous-sections.
Plus le score est élevé, plus la déficience globale ou dans une sous-section est importante.
Le score total ATEC peut varier de 0 à 180 et est calculé en additionnant les scores de chaque sous-section.
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L'ATEC sera mesurée au moment de l'inscription à l'étude, après le premier traitement de 12 semaines et après le deuxième traitement de 12 semaines par le soignant principal de l'enfant et également par l'éducateur de l'enfant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la fréquence des symptômes gastro-intestinaux par rapport à la valeur initiale, tel que mesuré par le questionnaire sur les antécédents gastro-intestinaux (GIH).
Délai: Le GIH sera mesuré au moment de l'inscription à l'étude, après le premier traitement de 12 semaines et après le deuxième traitement de 12 semaines.
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En 2003, l'étude Childhood Autism Risks from Genetics and the Environment (CHARGE) a développé et commencé à utiliser une évaluation de la fréquence des symptômes gastro-intestinaux chez les enfants autistes, qu'ils ont appelé le questionnaire sur les antécédents gastro-intestinaux.
Le questionnaire sur les antécédents gastro-intestinaux (GIH) comprend 10 éléments de l'échelle de Likert pour les symptômes suivants : douleurs abdominales, sensation de gaz/ballonnement, diarrhée, constipation, douleur à la selle, vomissements, difficulté à avaler, sang dans les selles et sang dans les vomissements.
Ceux-ci ont été assimilés à un score numérique comme suit ; jamais=0, rarement=1, parfois=2, fréquemment=3, toujours=4.
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Le GIH sera mesuré au moment de l'inscription à l'étude, après le premier traitement de 12 semaines et après le deuxième traitement de 12 semaines.
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Un changement dans les scores de la section de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) par rapport à la ligne de base.
Délai: L'ABC a été mesuré au moment de l'inscription à l'étude, après le premier traitement de 12 semaines et après le deuxième traitement de 12 semaines par le soignant principal de l'enfant.
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Le comportement inadapté sera mesuré à l'aide de cinq sous-échelles de l'ABC : Irritabilité (15 items), Léthargie/retrait social (16 items), Comportement stéréotypé (7 items), Hyperactivité/Non-conformité (16 items) et Discours inapproprié (4 items).
Un score plus élevé indique une plus grande difficulté.
Le score minimum pour chaque section est de 0. Les scores maximum pour les sections sont : Irritabilité 45, Léthargie/retrait social 48, Comportement stéréotypé 21, Hyperactivité/Non-conformité 48 et Discours inapproprié 12.
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L'ABC a été mesuré au moment de l'inscription à l'étude, après le premier traitement de 12 semaines et après le deuxième traitement de 12 semaines par le soignant principal de l'enfant.
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Le changement du score de l'indice de stress parental autistique (APSI) par rapport à la ligne de base.
Délai: L'APSI sera mesuré au moment de l'inscription à l'étude, après le premier traitement de 12 semaines et après le deuxième traitement de 12 semaines.
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Ce questionnaire d'auto-évaluation d'une page a été élaboré et validé en 2012.
Il est conçu pour évaluer le stress des parents dans 13 aspects de l'autisme qui préoccupent les parents et pour fournir une mesure du stress parental spécifique aux principaux symptômes de l'autisme et aux problèmes concomitants courants.
Il reflète le temps, l'effort et la difficulté réelle de la parentalité à la lumière des barrières physiques, sociales et de communication imposées par l'autisme.
Il est destiné à être utilisé par les cliniciens pour évaluer les effets d'une intervention sur le stress parental.
Un score plus élevé indique un plus grand stress parental.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 65.
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L'APSI sera mesuré au moment de l'inscription à l'étude, après le premier traitement de 12 semaines et après le deuxième traitement de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anton V Emmanuel, MBBS, FRCP, University College, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/0148
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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