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파킨슨병 환자를 위한 필기 중재

2023년 7월 25일 업데이트: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University

배경: 손글씨 문제는 실망스럽고 쇠약해지며 대부분의 파킨슨병 환자에게 영향을 미칩니다. 현미경 사진으로 나타나는 것은 쓰기 속도 및 가독성의 감소와 함께 작은 손글씨 및/또는 문장[2]을 통한 크기의 점진적인 감소를 특징으로 하는 상태의 특징적인 특징입니다.

파킨슨 병의 손상된 자동성은 필기 결함에 기여하는 것으로 생각되며 주의력은 증상의 '일관된'(작은 글씨) 및 '점진적'(문장을 통한 글자 크기의 점진적 감소) 측면을 모두 개선하는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 최근의 중재적 연구는 손글씨가 연습을 통해 향상될 수 있음을 나타냅니다. 이 연구는 마이크로그라프티아 증상을 개선하기 위한 새로운 필기 연습 자극을 조사하고 있습니다.

질문: 파킨슨병 환자의 평행선 큐 필기 중재보다 미세 그래프 증의 증상을 개선하는 데 분기선 큐 필기 중재가 잠재적으로 더 효과적입니까?

구체적으로, 평가자 맹검 무작위 통제 탐색 시험은 다음을 수행합니다.

  1. 필기 진폭(일관되고 점진적인 감소), 필기 성능 및 인식된 필기 어려움의 측정에 대한 개입의 효과를 추정합니다.
  2. 이러한 결과 측정의 적절성 탐색
  3. 자격 기준의 적절성 탐색
  4. 개입 충실도 살펴보기
  5. 중재에 대한 참가자의 견해 탐색

디자인: 능동 비교 통제 그룹 및 맹검 평가를 사용한 필기 개입의 2상 탐색적 무작위 통제 시험

설정: 개입은 집에서 수행됩니다.

샘플 크기: 이 연구는 효능을 결정하도록 설계되지 않았습니다. 결과 측정에 미치는 영향을 추정하고 본 탐색적 시험의 목적을 달성하기 위해 총 50명(그룹당 25명)을 모집하는 것을 목표로 합니다.

평가: 참가자는 일반적인 파킨슨병 투약 요법을 따르도록 요청받으며 ON 및 OFF 기간이 있는 경우 ON 상태 동안 평가가 수행됩니다.

기간 및 후속 조치: 평가 일정은 0주(기준선), 6주(개입 종료) 및 12주(후속 조치)입니다. 평가는 모든 결과 측정을 사용하여 임상 시험군 할당을 모르는 연구원에 의해 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Brescia
      • Darfo Boario Terme, Brescia, 이탈리아, 25041
        • European Parkinson's therapy centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 특발성 파킨슨병의 진단
  • Hoehn 및 Yahr 척도에서 3점 이하
  • 필기 문제 자가 보고(≥1 UPDRSII, 2.7)
  • 이탈리아어로 의사소통 가능
  • 안정적인 약물 요법을 따름(지난 2주 동안 변경 사항 없음 및 연구 과정에 대한 예상 변경 사항).

제외 기준:

  • 심한 우울증 또는 정신병(이력),
  • 능동적 참여 또는 동의 능력을 배제하는 인지 감소(금속 능력법(즉, 유발, 정보, 기존 진단, 기능 테스트)에 설명된 단계에 따름)
  • 손 기능을 현저하게 손상시키는 정형외과적, 신경학적 또는 기타 상태,
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분기선
내용: 손글씨 워크북을 통해 집에서 직접 손글씨 연습을 한다. 통합 문서는 여러 줄로 구성되어 있습니다. 참가자는 글자 크기가 줄과 일치하도록 매일 일기를 작성하도록 지시를 받습니다. 참가자는 일일 일기를 작성하고 손글씨에 집중하고 선이 지시하는 크기를 달성하는 데 필요한 시간이 오래 걸린다는 지시를 받습니다. 그들은 이것을 매일 하도록 요청받을 것이지만, 적어도 6주 동안 일주일에 5일은 해야 합니다. 조정 및 진행: 필기 프로그램의 특성은 개인의 능력을 설명한다는 것입니다. 참가자는 필기에 집중하면서 연습 세션 중에 가능한 한 많이 쓰도록 요청받습니다.
행동: 필기 연습
6주 동안 매일 자기주도적인 집에서 손글씨 연습
활성 비교기: 평행선
내용: 손글씨 워크북을 통해 집에서 직접 손글씨 연습을 한다. 통합 문서는 평행선으로 구성됩니다. 참가자는 글자 크기가 줄과 일치하도록 매일 일기를 작성하도록 지시를 받습니다. 참가자는 일일 일기를 작성하고 손글씨에 집중하고 선이 지시하는 크기를 달성하는 데 필요한 시간이 오래 걸린다는 지시를 받습니다. 그들은 이것을 매일 하도록 요청받을 것이지만, 적어도 6주 동안 일주일에 5일은 해야 합니다. 조정 및 진행: 필기 프로그램의 특성은 개인의 능력을 설명한다는 것입니다. 참가자는 필기에 집중하면서 연습 세션 중에 가능한 한 많이 쓰도록 요청받습니다.
행동: 필기 연습
6주 동안 매일 자기주도적인 집에서 손글씨 연습

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Micrograpthia: 'el' 8 문자 텍스트 시퀀스 작성 작업의 영역
기간: 6주
가장 가까운 0.5mm까지 측정된 필기체 필기체 'elelele' 문자 시퀀스의 면적(최대 높이 x 최대 너비)
6주
필기 문제 자가 보고: 운동 장애 학회 통합 파킨슨 등급 척도 항목 2.7
기간: 6주
0-4(0: 보통: 문제 없음, 4: 심함: 대부분 또는 모든 단어를 읽을 수 없음)의 척도는 '지난 주에 사람들이 일반적으로 귀하의 손글씨를 읽는 데 어려움을 겪었습니까?'
6주
쓰기 속도: 이탈리아 속담을 쓰는 데 걸리는 시간
기간: 6주
문장을 손으로 쓰는 데 가장 가까운 10초까지 걸리는 시간(한 줄에 걸쳐 작성됨): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
6주
쓰기 진폭: 이탈리아 속담에 포함된 두 'lascia'의 영역
기간: 6주
필기 문장 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'에 포함된 'lascia'의 면적(최대 높이 x 최대 너비). 0.5mm 단위로 측정
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 운동 간섭 하의 미세 그래프티아: 'el' 8자 텍스트 시퀀스 쓰기 작업의 영역
기간: 6주
인지 작업(직렬 3 빼기)과 동시에 수행되는 필기체 필기체 'elelele' 문자 시퀀스의 영역(최대 높이 x 최대 너비). 0.5mm의 가장 가까운 단위로 측정
6주
인지 운동 간섭 하의 미세 그래프티아: 'el' 8자 텍스트 시퀀스 쓰기 작업의 영역
기간: 12주
인지 작업(직렬 3 빼기)과 동시에 수행되는 필기체 필기체 'elelele' 문자 시퀀스의 영역(최대 높이 x 최대 너비). 0.5mm의 가장 가까운 단위로 측정
12주
자유 글쓰기의 가독성
기간: 6주
5분간의 자유 작문 과제에서 쓴 총 단어 수와 읽을 수 있는 총 단어 수의 비율: 당일 반성
6주
자유 글쓰기의 가독성
기간: 12주
5분간의 자유 작문 과제에서 쓴 총 단어 수와 읽을 수 있는 총 단어 수의 비율: 당일 반성
12주
EQ-5D-5L
기간: 6주
건강 결과를 측정하기 위한 표준화된 도구
6주
EQ-5D-5L
기간: 12주
건강 결과를 측정하기 위한 표준화된 도구
12주
Micrograpthia: 'el' 8 문자 텍스트 시퀀스 작성 작업의 영역
기간: 12주
필기체 '엘렐렐' 글자 영역(최대 높이 x 최대 너비)
12주
필기 문제 자가 보고: 운동 장애 학회 항목 2.7
기간: 12주
0-4 척도(0: 보통: 문제 없음, 4: 심함: 대부분 또는 모든 단어를 읽을 수 없음) '지난 주 사람들이 일반적으로 귀하의 손글씨를 읽는 데 어려움을 겪었습니까?'
12주
쓰기 속도: 이탈리아 속담을 쓰는 데 걸리는 시간
기간: 12주
문장을 손으로 쓰는 데 가장 가까운 10초까지 걸리는 시간(한 줄에 걸쳐 작성됨): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
12주
쓰기 진폭: 이탈리아 속담에 포함된 두 'lascia'의 영역
기간: 12주
필기 문장 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'에 포함된 'lascia'의 면적(최대 높이 x 최대 너비). 0.5mm 단위로 측정
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford Brookes University

협력자

European Parkinson's Therapy Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 171073

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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