Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndskriftsinterventioner til mennesker med Parkinsons

25. juli 2023 opdateret af: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University

Baggrund: Problemer med håndskrift er frustrerende og invaliderende og påvirker de fleste mennesker med Parkinsons. Manifestet som mikrografi er det et karakteristisk træk ved tilstanden karakteriseret ved lille håndskrift og/eller en progressiv reduktion i størrelse gennem en sætning[2] kombineret med en reduktion i skrivehastighed og læsbarhed.

Ved Parkinsons nedsatte automatik menes det at bidrage til mangel på håndskrift, og opmærksomhed har vist sig at forbedre både 'konsistente' (lille håndskrift) og 'progressive' (progressiv reduktion af bogstavstørrelse gennem en sætning) aspekter af symptomet. Desuden viser nyere interventionelle undersøgelser, at håndskrift kan forbedres gennem praksis. Denne undersøgelse undersøger en ny stimulus til håndskriftspraksis for at forbedre symptomer på mikrografti

Spørgsmål: Er en divergerende linje-cued-håndskriftsintervention potentielt mere effektiv til at forbedre symptomer på mircografthia end en parallel line-cued-håndskriftsintervention hos mennesker med Parkinsons?

Specifikt vil et blindt randomiseret kontrolleret eksplorativt forsøg med assessor:

  1. Estimer effekten af ​​interventionen på mål for: Håndskrifts amplitude (konsistent og progressiv reduktion), håndskrivningsevne og oplevede håndskriftsvanskeligheder.
  2. Udforsk hensigtsmæssigheden af ​​disse resultatmål
  3. Udforsk egnetheden af ​​berettigelseskriterier
  4. Udforsk interventionstrohed
  5. Udforsk deltagernes syn på interventionen

Design: Et fase II eksplorativt randomiseret kontrolleret forsøg med en håndskriftsintervention med en aktiv komparatorkontrolgruppe og blindede vurderinger

Indstilling: Indgrebet vil blive udført i hjemmet

Prøvestørrelse: Denne undersøgelse er ikke designet til at bestemme effektiviteten. Målet er at rekruttere i alt 50 personer (25 personer pr. gruppe) for at estimere effekterne på resultatmålene og nå målene for dette eksplorative forsøg.

Vurdering: Deltagerne vil blive bedt om at følge deres sædvanlige Parkinsons medicinbehandling, og hvis de har ON og OFF perioder, vil vurderinger blive udført under ON tilstand.

Varighed og opfølgning: vurderingen er skema 0 uger (baseline), 6 uger (slut intervention) og 12 uger (opfølgning). Vurderinger vil blive udført af en forsker, der er blind for tildeling af forsøgsarm ved brug af alle resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Brescia
      • Darfo Boario Terme, Brescia, Italien, 25041
        • European Parkinson's therapy centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • En score på ≤3 på Hoehn og Yahr-skalaen
  • Selvrapporteret problem med håndskrift (≥1 UPDRSII, 2.7)
  • Kan kommunikere på italiensk
  • Efter en stabil medicinbehandling (ingen ændringer i de sidste 2 uger og forventede ændringer i studiets forløb).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depression eller psykose (historie om),
  • reduceret kognition, der ville udelukke aktiv involvering eller evne til at give samtykke (i henhold til stadier skitseret i metalkapacitetsloven (dvs. trigger, information, eksisterende diagnose, funktionel test))
  • Ortopædisk, neurologisk eller anden tilstand, der væsentligt forringer håndfunktionen,
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afvigende linjer
Hvad: Håndskriftøvelse derhjemme leveret gennem håndskriftsprojektmapper. Arbejdsbogen består af divergerende linjer. Deltagerne vil blive instrueret i at skrive en daglig dagbog (en afspejling af deres dag) med henblik på, at bogstavernes størrelse stemmer overens med linjerne. Deltageren vil blive instrueret i at tage lang tid, da de har brug for at færdiggøre den daglige dagbog og fokusere og koncentrere håndskriften og opnå den størrelse, der dikteres af linjerne. De vil blive bedt om at gøre dette dagligt, men mindst 5 dage om ugen i 6 uger. Skræddersy og progression: Håndskriftsprogrammets karakter er, at det tager højde for individuelle evner; Deltageren vil blive bedt om at skrive så meget de kan under træningssessionen, mens de koncentrerer sig om deres håndskrift.
Adfærdsmæssigt: Håndskriftspraksis
Selvstyret hjemmehåndskriftøvelse dagligt i 6 uger
Aktiv komparator: Parallelle linjer
Hvad: Håndskriftøvelse derhjemme leveret gennem håndskriftsprojektmapper. Arbejdsbogen består af parallelle linjer. Deltagerne vil blive instrueret i at skrive en daglig dagbog (en afspejling af deres dag) med henblik på, at bogstavernes størrelse stemmer overens med linjerne. Deltageren vil blive instrueret i at tage lang tid, da de har brug for at færdiggøre den daglige dagbog og fokusere og koncentrere håndskriften og opnå den størrelse, der dikteres af linjerne. De vil blive bedt om at gøre dette dagligt, men mindst 5 dage om ugen i 6 uger. Skræddersy og progression: Håndskriftsprogrammets karakter er, at det tager højde for individuelle evner; Deltageren vil blive bedt om at skrive så meget de kan under træningssessionen, mens de koncentrerer sig om deres håndskrift.
Adfærdsmæssigt: Håndskriftspraksis
Selvstyret hjemmehåndskriftøvelse dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Micrografthia: Område med 'el' 8 tegn tekstsekvens skriveopgave
Tidsramme: 6 uger
Areal (maksimal højde x maksimal bredde) af håndskrevet kursiv 'elelelel'-tegnsekvens målt til nærmeste 0,5 mm
6 uger
Selvrapporteret problem med håndskrift: Punkt 2.7 på Movement Disorders Society Unified Parkinson's Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
En skala fra 0-4 (0: normal: ingen problemer, 4: svær: de fleste eller alle ord kan ikke læses), der spørger "Har folk normalt haft problemer med at læse din håndskrift i løbet af den seneste uge?"
6 uger
Skrivehastighed: Tid det tager at skrive et italiensk ordsprog
Tidsramme: 6 uger
Tid det tager til nærmeste 10. sekund for hånden, skriv sætningen (skrevet over en linje): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
6 uger
Skriveamplitude: Areal af begge 'lascia' indeholdt i et italiensk ordsprog
Tidsramme: 6 uger
Areal (maksimal højde x maksimal bredde) af 'lascia' indeholdt i håndskrevet sætning: 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'. Målt til nærmeste 0,5 mm
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrografti under kognativ motorisk interferens: Areal af 'el' 8 tegn tekstsekvens skriveopgave
Tidsramme: 6 uger
Område (maksimal højde x maksimal bredde) af håndskrevet kursiv 'elelelel'-tegnsekvens udført samtidig med kognativ opgave (serie 3 subtraktion). Målt til nærmeste 0,5 mm
6 uger
Mikrografti under kognativ motorisk interferens: Areal af 'el' 8 tegn tekstsekvens skriveopgave
Tidsramme: 12 uger
Område (maksimal højde x maksimal bredde) af håndskrevet kursiv 'elelelel'-tegnsekvens udført samtidig med kognativ opgave (serie 3 subtraktion). Målt til nærmeste 0,5 mm
12 uger
Læsbarheden af ​​gratis skrivning
Tidsramme: 6 uger
Forholdet mellem det samlede antal skrevne ord og det samlede antal læselige ord skrevet i løbet af en 5 minutters gratis skriveopgave: En refleksion over dagen
6 uger
Læsbarheden af ​​gratis skrivning
Tidsramme: 12 uger
Forholdet mellem det samlede antal skrevne ord og det samlede antal læselige ord skrevet i løbet af en 5 minutters gratis skriveopgave: En refleksion over dagen
12 uger
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 uger
Standardiseret instrument til at måle sundhedsresultater
6 uger
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uger
Standardiseret instrument til at måle sundhedsresultater
12 uger
Micrografthia: Område med 'el' 8 tegn tekstsekvens skriveopgave
Tidsramme: 12 uger
Område (maksimal højde x maksimal bredde) af håndskrevet kursiv 'elelelel'-tegn
12 uger
Selvrapporteret problem med håndskrift: Punkt 2.7 om Bevægesforstyrrelsessamfundet
Tidsramme: 12 uger
0-4 skala (0: normal: ingen problemer, 4: svær: de fleste eller alle ord kan ikke læses) spørger "Har folk normalt haft problemer med at læse din håndskrift i løbet af den seneste uge?"
12 uger
Skrivehastighed: Tid det tager at skrive et italiensk ordsprog
Tidsramme: 12 uger
Tid det tager til nærmeste 10. sekund for hånden, skriv sætningen (skrevet over en linje): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
12 uger
Skriveamplitude: Areal af begge 'lascia' indeholdt i et italiensk ordsprog
Tidsramme: 12 uger
Areal (maksimal højde x maksimal bredde) af 'lascia' indeholdt i håndskrevet sætning: 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'. Målt til nærmeste 0,5 mm
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford Brookes University

Samarbejdspartnere

European Parkinson's Therapy Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Håndskriftspraksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner