Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje pisma ręcznego dla osób z chorobą Parkinsona

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University

Wstęp: Problemy z pisaniem odręcznym są frustrujące i wyniszczające i dotykają większość osób z chorobą Parkinsona. Manifestowana jako mikrografia jest charakterystyczną cechą stanu charakteryzującego się drobnym pismem ręcznym i/lub postępującą redukcją rozmiaru w zdaniu[2] w połączeniu ze zmniejszeniem szybkości i czytelności pisma.

Uważa się, że w zaburzonej chorobie Parkinsona automatyzm przyczynia się do deficytów pisma ręcznego i wykazano, że uwaga poprawia zarówno „spójne” (małe pismo ręczne), jak i „postępowe” (stopniowe zmniejszanie rozmiaru liter poprzez zdanie) aspekty objawu. Co więcej, ostatnie badania interwencyjne wskazują, że pismo odręczne można poprawić poprzez praktykę. W tym badaniu bada się nowy bodziec do ćwiczenia pisma ręcznego w celu poprawy objawów mikrograftii

Pytanie: Czy interwencja polegająca na pisaniu rozbieżnymi liniami jest potencjalnie skuteczniejsza w łagodzeniu objawów mirkograftii niż interwencja polegająca na pisaniu równoległymi liniami u osób z chorobą Parkinsona?

W szczególności ślepa, randomizowana, kontrolowana próba eksploracyjna przeprowadzana przez oceniającego:

  1. Oszacuj wpływ interwencji na miary: Amplituda pisma ręcznego (konsekwentna i stopniowa redukcja), wydajność pisma ręcznego i postrzegane trudności z pismem ręcznym.
  2. Zbadaj stosowność tych miar wyników
  3. Zbadaj adekwatność kryteriów kwalifikowalności
  4. Poznaj wierność interwencji
  5. Zapoznaj się z opiniami uczestników na temat interwencji

Projekt: Eksploracyjna, randomizowana, kontrolowana próba fazy II interwencji w zakresie pisma ręcznego z aktywną grupą porównawczą i ocenami zaślepionymi

Otoczenie: Interwencja zostanie przeprowadzona w domu

Wielkość próby: To badanie nie ma na celu określenia skuteczności. Celem jest rekrutacja łącznie 50 osób (25 osób na grupę) w celu oszacowania wpływu na pomiary wyników i osiągnięcia celów tej eksploracyjnej próby.

Ocena: Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie zwykłego schematu leczenia choroby Parkinsona, a jeśli mają okresy WŁĄCZENIA i WYŁĄCZENIA, oceny zostaną przeprowadzone w stanie WŁĄCZENIA.

Czas trwania i obserwacja: ocena obejmuje harmonogram 0 tygodni (poziom wyjściowy), 6 tygodni (interwencja końcowa) i 12 tygodni (kontynuacja). Oceny zostaną przeprowadzone przez badacza, który nie jest świadomy przydziału grupy badawczej przy użyciu wszystkich miar wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Brescia
      • Darfo Boario Terme, Brescia, Włochy, 25041
        • European Parkinson's therapy centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Wynik ≤3 w skali Hoehna i Yahra
  • Samodzielnie zgłaszany problem z pismem ręcznym (≥1 UPDRSII, 2,7)
  • Możliwość komunikowania się w języku włoskim
  • Po stałym schemacie leczenia (brak zmian w ciągu ostatnich 2 tygodni i przewidywane zmiany w przebiegu badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka depresja lub psychoza (w wywiadzie),
  • ograniczone zdolności poznawcze, które wykluczałyby aktywne zaangażowanie lub zdolność do wyrażenia zgody (zgodnie z etapami określonymi w ustawie o zdolnościach do metalu (tj. wyzwalacz, informacja, istniejąca diagnoza, test funkcjonalny))
  • Schorzenia ortopedyczne, neurologiczne lub inne znacznie upośledzające funkcję ręki,
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linie rozbieżne
Co: Praktyka pisma ręcznego w domu realizowana za pomocą zeszytów ćwiczeń pisma ręcznego. Zeszyt ćwiczeń składa się z rozbieżnych linii. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby napisać dziennik (odzwierciedlenie ich dnia), starając się, aby wielkość liter była zgodna z liniami. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby poświęcił tyle czasu, ile potrzebuje na wypełnienie dziennika oraz skupienie i skoncentrowanie pisma ręcznego i osiągnięcie rozmiaru podyktowanego liniami. Będą proszeni o robienie tego codziennie, ale co najmniej 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Krawiectwo i progresja: Natura programu pisma ręcznego polega na tym, że uwzględnia on indywidualne zdolności; uczestnik zostanie poproszony o napisanie jak najwięcej podczas sesji treningowej, koncentrując się jednocześnie na pisaniu odręcznym.
Behawioralne: Praktyka pisma ręcznego
Samodzielna praktyka pisma ręcznego w domu codziennie przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Równoległe linie
Co: Praktyka pisma ręcznego w domu realizowana za pomocą zeszytów ćwiczeń pisma ręcznego. Zeszyt ćwiczeń składa się z równoległych linii. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby napisać dziennik (odzwierciedlenie ich dnia), starając się, aby wielkość liter była zgodna z liniami. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby poświęcił tyle czasu, ile potrzebuje na wypełnienie dziennika oraz skupienie i skoncentrowanie pisma ręcznego i osiągnięcie rozmiaru podyktowanego liniami. Będą proszeni o robienie tego codziennie, ale co najmniej 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Krawiectwo i progresja: Natura programu pisma ręcznego polega na tym, że uwzględnia on indywidualne zdolności; uczestnik zostanie poproszony o napisanie jak najwięcej podczas sesji treningowej, koncentrując się jednocześnie na pisaniu odręcznym.
Behawioralne: Praktyka pisma ręcznego
Samodzielna praktyka pisma ręcznego w domu codziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Micrografthia: Obszar zadania pisania sekwencji tekstu składającego się z 8 znaków „el”.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powierzchnia (maksymalna wysokość x maksymalna szerokość) odręcznej sekwencji znaków „elelelel” pisanych kursywą, mierzona z dokładnością do 0,5 mm
6 tygodni
Samodzielnie zgłaszany problem z pismem ręcznym: punkt 2.7 w skali oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala od 0 do 4 (0: normalna: brak problemów, 4: poważna: większość lub wszystkie słowa nie mogą być odczytane) z pytaniem: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia ludzie zwykle mieli problemy z odczytaniem twojego pisma ręcznego?”
6 tygodni
Szybkość pisania: Czas potrzebny na napisanie włoskiego przysłowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas z dokładnością do 10 sekundy na ręczne napisanie zdania (zapisane w jednym wierszu): „Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova”
6 tygodni
Amplituda pisania: Powierzchnia obu „lascia” zawarta we włoskim przysłowiu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powierzchnia (maksymalna wysokość x maksymalna szerokość) „lascia” zawarta w odręcznym zdaniu: „Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova”. Mierzona z dokładnością do 0,5 mm
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Micrografthia pod kognitywną interferencją motoryczną: obszar zadania pisania sekwencji tekstu składającego się z 8 znaków „el”.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obszar (maksymalna wysokość x maksymalna szerokość) odręcznej kursywy sekwencji znaków „eleleleli” wykonywanej równolegle z zadaniem poznawczym (odejmowanie seryjne 3). Mierzona z dokładnością do 0,5 mm
6 tygodni
Micrografthia pod kognitywną interferencją motoryczną: obszar zadania pisania sekwencji tekstu składającego się z 8 znaków „el”.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obszar (maksymalna wysokość x maksymalna szerokość) odręcznej kursywy sekwencji znaków „eleleleli” wykonywanej równolegle z zadaniem poznawczym (odejmowanie seryjne 3). Mierzona z dokładnością do 0,5 mm
12 tygodni
Czytelność pisma swobodnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stosunek całkowitej liczby napisanych słów do całkowitej liczby czytelnych słów napisanych podczas 5-minutowego zadania swobodnego pisania: refleksja na temat dnia
6 tygodni
Czytelność pisma swobodnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosunek całkowitej liczby napisanych słów do całkowitej liczby czytelnych słów napisanych podczas 5-minutowego zadania swobodnego pisania: refleksja na temat dnia
12 tygodni
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 tygodni
Standaryzowany instrument do pomiaru wyników zdrowotnych
6 tygodni
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 tygodni
Standaryzowany instrument do pomiaru wyników zdrowotnych
12 tygodni
Micrografthia: Obszar zadania pisania sekwencji tekstu składającego się z 8 znaków „el”.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obszar (maksymalna wysokość x maksymalna szerokość) odręcznego, kursywnego znaku „elelelelu”.
12 tygodni
Samodzielnie zgłaszany problem z pismem ręcznym: punkt 2.7 w Ruchu Zaburzeń Społeczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala 0-4 (0: normalny: brak problemów, 4: poważny: większość lub wszystkie słowa nie mogą być odczytane) z pytaniem: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia ludzie zwykle mieli problemy z odczytaniem twojego pisma ręcznego?”
12 tygodni
Szybkość pisania: Czas potrzebny na napisanie włoskiego przysłowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas z dokładnością do 10 sekundy na ręczne napisanie zdania (zapisane w jednym wierszu): „Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova”
12 tygodni
Amplituda pisania: Powierzchnia obu „lascia” zawarta we włoskim przysłowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Powierzchnia (maksymalna wysokość x maksymalna szerokość) „lascia” zawarta w odręcznym zdaniu: „Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova”. Mierzona z dokładnością do 0,5 mm
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford Brookes University

Współpracownicy

European Parkinson's Therapy Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Praktyka pisma ręcznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj