パーキンソン病患者のための手書き介入
2023年7月25日 更新者：Dr Johnny Collett、Oxford Brookes University
背景: 手書きに関する問題は、苛立たしくて衰弱させるものであり、パーキンソン病患者の大多数に影響を与えます。 マイクログラフィアとして顕在化するのは、小さな筆跡および/または文章全体のサイズの漸進的な縮小を特徴とする状態の際立った特徴であり[2]、書く速度と読みやすさの低下と相まって.
パーキンソン病では、自動性の障害が手書き障害の一因であると考えられており、症状の「一貫性」(小さな手書き) と「進行性」(文全体の文字サイズが徐々に小さくなる) の両方の側面を改善することに注意を向けることが示されています。 さらに、最近の介入研究では、練習によって手書きが改善される可能性があることが示されています。 この研究は、マイクログラプティアの症状を改善するための新しい手書き練習刺激を調査しています
質問：パーキンソン病患者では、発散線の手がかりによる手書き介入は、平行線による手がかりによる手書き介入よりも、微視症の症状の改善に潜在的に効果的ですか？
具体的には、評価者ブラインド無作為対照探索的試験は次のことを行います。
- 介入が次の測定値に及ぼす影響を推定します: 手書きの振幅 (一貫した漸進的な減少)、手書きのパフォーマンス、認識された手書きの困難。
- これらのアウトカム指標の適切性を探る
- 適格基準の妥当性を探る
- 介入の忠実度を調べる
- 介入に対する参加者の見解を探る
設計: 実比較対照群と盲検評価による手書き介入の第 II 相探索的無作為化比較試験
設定: 介入は自宅で行われます
サンプル サイズ: この研究は、有効性を判断するようには設計されていません。 アウトカム指標への影響を推定し、この探索的試験の目的を達成するために、合計 50 人 (1 グループあたり 25 人) を募集することを目的としています。
評価: 参加者は、通常のパーキンソン病の投薬計画に従うよう求められます。また、ON 期間と OFF 期間がある場合は、ON 状態で評価が行われます。
期間とフォローアップ: 評価はスケジュール 0 週間 (ベースライン)、6 週間 (介入終了)、12 週間 (フォローアップ) です。 評価は、すべての結果測定を使用して、試験群の割り当てを知らされていない研究者によって実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia
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Darfo Boario Terme、Brescia、イタリア、25041
- European Parkinson's therapy centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 特発性パーキンソン病の診断
- -Hoehn and Yahrスケールで≤3のスコア
- 自己申告による手書きの問題 (UPDRSII 1 以上、2.7)
- イタリア語でコミュニケーションがとれる方
- -安定した投薬計画に従う（過去2週間に変化はなく、研究の過程で予想される変化）。
除外基準:
- 重度のうつ病または精神病（の病歴）、
- 積極的な関与または同意する能力を排除する認知機能の低下（金属能力法で概説されている段階による（つまり、トリガー、情報、既存の診断、機能テスト））
- 手の機能を著しく損なう整形外科的、神経学的またはその他の状態、
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分岐線
内容: 手書きのワークブックを通じて提供される自宅での手書きの練習。
ワークブックは分岐行で構成されています。
参加者は、文字サイズが線と一致するように、毎日の日記 (1 日を振り返る) を書くように指示されます。
参加者は、毎日の日記を完成させ、集中して手書きし、線によって指示されたサイズを達成するのに必要な時間を取るように指示されます.
彼らはこれを毎日行うように求められますが、少なくとも週に 5 日は 6 週間続けます。
調整と進行: 手書きプログラムの性質は、個人の能力を考慮することです。参加者は、手書きに集中しながら、練習セッション中にできるだけ多くのことを書くよう求められます。
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6 週間、毎日自宅で自主的に手書きの練習をする
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アクティブコンパレータ：平行線
内容: 手書きのワークブックを通じて提供される自宅での手書きの練習。
ワークブックは平行線で構成されています。
参加者は、文字サイズが線と一致するように、毎日の日記 (1 日を振り返る) を書くように指示されます。
参加者は、毎日の日記を完成させ、集中して手書きし、線によって指示されたサイズを達成するのに必要な時間を取るように指示されます.
彼らはこれを毎日行うように求められますが、少なくとも週に 5 日は 6 週間続けます。
調整と進行: 手書きプログラムの性質は、個人の能力を考慮することです。参加者は、手書きに集中しながら、練習セッション中にできるだけ多くのことを書くよう求められます。
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6 週間、毎日自宅で自主的に手書きの練習をする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Micrographthia: 'el' の領域 8 文字のテキスト シーケンス ライティング タスク
時間枠：6週間
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0.5mm 単位で計測した手書きの筆記体「エレレレル」文字列の面積 (最大高さ x 最大幅)
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6週間
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手書きに関する自己申告の問題: 運動障害協会の統合パーキンソン評価尺度の項目 2.7
時間枠：6週間
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0 から 4 までの尺度 (0: 普通: 問題なし、4: 重度: ほとんどまたはすべての文字が読めない) で、「この 1 週間で、通常、手書きの文字を読むのに苦労した人がいますか?」
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6週間
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書くスピード：イタリアのことわざを書くのにかかる時間
時間枠：6週間
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10 秒単位で次の文章を手書きするのにかかった時間 (1 行にわたって書かれたもの): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
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6週間
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筆記振幅：イタリアのことわざに含まれる両「lascia」の面積
時間枠：6週間
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手書きの文章に含まれる「lascia」の面積 (最大高さ x 最大幅): 「Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova」.
0.5mm単位で計測
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知運動干渉下の微書体: 'el' の領域 8 文字のテキスト シーケンス ライティング タスク
時間枠：6週間
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認知課題（シリアル 3 引き算）と同時に実行される手書きの筆記体「エレレレル」文字列の面積（最大高さ x 最大幅）。
0.5mm単位で計測
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6週間
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認知運動干渉下の微書体: 'el' の領域 8 文字のテキスト シーケンス ライティング タスク
時間枠：12週間
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認知課題（シリアル 3 引き算）と同時に実行される手書きの筆記体「エレレレル」文字列の面積（最大高さ x 最大幅）。
0.5mm単位で計測
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12週間
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自由記述の読みやすさ
時間枠：6週間
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5 分間の自由作文課題で書かれた単語の総数と、読める単語の総数の比率: 当日の振り返り
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6週間
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自由記述の読みやすさ
時間枠：12週間
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5 分間の自由作文課題で書かれた単語の総数と、読める単語の総数の比率: 当日の振り返り
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12週間
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EQ-5D-5L
時間枠：6週間
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健康転帰を測定するための標準化された手段
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6週間
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EQ-5D-5L
時間枠：12週間
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健康転帰を測定するための標準化された手段
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12週間
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Micrographthia: 'el' の領域 8 文字のテキスト シーケンス ライティング タスク
時間枠：12週間
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手書きの筆記体「エレレレル」の面積（最大高さ×最大幅）
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12週間
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手書きに関する自己申告の問題: 運動障害協会の項目 2.7
時間枠：12週間
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0 から 4 のスケール (0: 普通: 問題なし、4: 重度: ほとんどまたはすべての単語が読めない) で、「この 1 週間で、あなたの手書き文字を読むのにいつも苦労した人がいますか?」と尋ねます。
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12週間
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書くスピード：イタリアのことわざを書くのにかかる時間
時間枠：12週間
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10 秒単位で次の文章を手書きするのにかかった時間 (1 行にわたって書かれたもの): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
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12週間
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筆記振幅：イタリアのことわざに含まれる両「lascia」の面積
時間枠：12週間
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手書きの文章に含まれる「lascia」の面積 (最大高さ x 最大幅): 「Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova」.
0.5mm単位で計測
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月2日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年4月21日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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