Почерк Вмешательства для людей с болезнью Паркинсона
25 июля 2023 г. обновлено: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University
Предыстория: Проблемы с почерком расстраивают и изнуряют и затрагивают большинство людей с болезнью Паркинсона. Проявляясь в виде микрографии, это отличительная черта состояния, характеризующегося мелким почерком и/или прогрессивным уменьшением размера предложения[2] в сочетании со снижением скорости и разборчивости письма.
Считается, что нарушение автоматизма при болезни Паркинсона способствует нарушению почерка, и было показано, что внимание улучшает как «постоянные» (мелкий почерк), так и «прогрессивные» (прогрессивное уменьшение размера букв в предложении) аспекты симптома. Более того, недавние интервенционные исследования показывают, что почерк можно улучшить с помощью практики. В этом исследовании изучается новый стимул практики письма для улучшения симптомов микрографии.
Вопрос: Является ли вмешательство по расхождению почерка потенциально более эффективным в улучшении симптомов микрографии, чем вмешательство по почерку по параллельным линиям у людей с болезнью Паркинсона?
В частности, слепое рандомизированное контролируемое исследовательское исследование будет:
- Оцените влияние вмешательства на показатели: амплитуды почерка (постоянное и прогрессивное уменьшение), производительности почерка и ощущаемых трудностей при почерке.
- Изучите уместность этих показателей результатов
- Изучите соответствие критериев правомочности
- Исследуйте точность вмешательства
- Изучите мнения участников о вмешательстве
Дизайн: исследовательское рандомизированное контролируемое исследование фазы II по изменению почерка с активной контрольной группой сравнения и слепыми оценками.
Условия: вмешательство будет проводиться дома
Размер выборки: это исследование не предназначено для определения эффективности. Цель состоит в том, чтобы набрать в общей сложности 50 человек (по 25 человек в группе) для оценки влияния на показатели результатов и достижения целей этого исследовательского испытания.
Оценка: Участникам будет предложено следовать их обычному режиму лечения Паркинсона, и если у них есть периоды ВКЛ и ВЫКЛ, оценки будут проводиться во время состояния ВКЛ.
Продолжительность и последующее наблюдение: график оценки составляет 0 недель (базовый уровень), 6 недель (завершение вмешательства) и 12 недель (последующее наблюдение). Оценки будут проводиться исследователем, слепым к распределению групп испытаний с использованием всех показателей результатов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brescia
-
Darfo Boario Terme, Brescia, Италия, 25041
- European Parkinson's therapy centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона
- Оценка ≤3 по шкале Хена и Яра.
- Самооценка проблемы с почерком (≥1 UPDRSII, 2.7)
- Умение общаться на итальянском
- Соблюдение стабильного режима приема лекарств (отсутствие изменений за последние 2 недели и ожидаемые изменения в ходе исследования).
Критерий исключения:
- Тяжелая депрессия или психоз (в анамнезе),
- сниженное познание, которое исключает активное участие или способность дать согласие (в соответствии с этапами, изложенными в акте металлической дееспособности (т. е. триггер, информация, существующий диагноз, функциональный тест))
- Ортопедическое, неврологическое или другое состояние, которое значительно ухудшает функцию руки,
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расходящиеся линии
Что: Практика письма дома с помощью рабочих тетрадей.
Рабочая тетрадь состоит из расходящихся линий.
Участникам будет предложено вести ежедневный дневник (отражение их дня), стремясь к тому, чтобы размер букв соответствовал размеру строк.
Участнику будет предложено потратить столько времени, сколько ему нужно, чтобы заполнить ежедневный дневник, сосредоточиться и сконцентрироваться на почерке и достижении размера, продиктованного линиями.
Им будет предложено делать это ежедневно, но не менее 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Адаптация и развитие. Природа программы почерка заключается в том, что она учитывает индивидуальные способности; участника попросят написать как можно больше во время практического занятия, концентрируясь на своем почерке.
|
Самостоятельная домашняя практика письма ежедневно в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Параллельные линии
Что: Практика письма дома с помощью рабочих тетрадей.
Рабочая тетрадь состоит из параллельных линий.
Участникам будет предложено вести ежедневный дневник (отражение их дня), стремясь к тому, чтобы размер букв соответствовал размеру строк.
Участнику будет предложено потратить столько времени, сколько ему нужно, чтобы заполнить ежедневный дневник, сосредоточиться и сконцентрироваться на почерке и достижении размера, продиктованного линиями.
Им будет предложено делать это ежедневно, но не менее 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Адаптация и развитие. Природа программы почерка заключается в том, что она учитывает индивидуальные способности; участника попросят написать как можно больше во время практического занятия, концентрируясь на своем почерке.
|
Самостоятельная домашняя практика письма ежедневно в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микрография: задача по написанию текстовой последовательности из 8 символов «Эль».
Временное ограничение: 6 недель
|
Площадь (максимальная высота x максимальная ширина) рукописной рукописной последовательности символов «elelelel», измеренная с точностью до 0,5 мм.
|
6 недель
|
|
Самооценка проблем с почерком: пункт 2.7 Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств.
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала от 0 до 4 (0: нормально: нет проблем, 4: серьезно: большинство или все слова невозможно прочитать) с вопросом: «За последнюю неделю у людей обычно были проблемы с чтением вашего почерка?»
|
6 недель
|
|
Скорость письма: время, необходимое для написания итальянской пословицы
Временное ограничение: 6 недель
|
Время, затраченное с точностью до десятой секунды, чтобы написать предложение (написанное через одну строку): «Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova»
|
6 недель
|
|
Амплитуда письма: площадь обоих «lascia», содержащихся в итальянской пословице.
Временное ограничение: 6 недель
|
Площадь (максимальная высота x максимальная ширина) слова «lascia», содержащегося в написанном от руки предложении: «Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova».
Измеряется с точностью до 0,5 мм.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микрография при когнитивных двигательных помехах: задача по написанию текстовой последовательности из 8 символов области «эль»
Временное ограничение: 6 недель
|
Площадь (максимальная высота x максимальная ширина) рукописной последовательности символов «элелелель», выполняемой одновременно с когнитивной задачей (последовательное вычитание 3).
Измеряется с точностью до 0,5 мм.
|
6 недель
|
|
Микрография при когнитивных двигательных помехах: задача по написанию текстовой последовательности из 8 символов области «эль»
Временное ограничение: 12 недель
|
Площадь (максимальная высота x максимальная ширина) рукописной последовательности символов «элелелель», выполняемой одновременно с когнитивной задачей (последовательное вычитание 3).
Измеряется с точностью до 0,5 мм.
|
12 недель
|
|
Разборчивость свободного письма
Временное ограничение: 6 недель
|
Соотношение между общим количеством написанных слов и общим количеством разборчивых слов, написанных за 5 минут свободного письма: размышления о дне
|
6 недель
|
|
Разборчивость свободного письма
Временное ограничение: 12 недель
|
Соотношение между общим количеством написанных слов и общим количеством разборчивых слов, написанных за 5 минут свободного письма: размышления о дне
|
12 недель
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 6 недель
|
Стандартизированный инструмент для измерения последствий для здоровья
|
6 недель
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартизированный инструмент для измерения последствий для здоровья
|
12 недель
|
|
Микрография: задача по написанию текстовой последовательности из 8 символов «Эль».
Временное ограничение: 12 недель
|
Площадь (максимальная высота x максимальная ширина) рукописного курсивного символа «элелелель»
|
12 недель
|
|
Самооценка проблем с почерком: пункт 2.7 Общества двигательных расстройств.
Временное ограничение: 12 недель
|
По шкале 0–4 (0: нормально: нет проблем, 4: серьезно: большинство или все слова невозможно прочитать) с вопросом: «В течение последней недели у людей обычно были проблемы с чтением вашего почерка?»
|
12 недель
|
|
Скорость письма: время, необходимое для написания итальянской пословицы
Временное ограничение: 12 недель
|
Время, затраченное с точностью до десятой секунды, чтобы написать предложение (написанное через одну строку): «Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova»
|
12 недель
|
|
Амплитуда письма: площадь обоих «lascia», содержащихся в итальянской пословице.
Временное ограничение: 12 недель
|
Площадь (максимальная высота x максимальная ширина) слова «lascia», содержащегося в написанном от руки предложении: «Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova».
Измеряется с точностью до 0,5 мм.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 171073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Практика почерка
-
National Taiwan University HospitalЗавершенныйРасстройство аутистического спектраТайвань
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Активный, не рекрутирующийЗдоровые участникиСоединенные Штаты