Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handskriftsinterventioner för personer med Parkinsons

25 juli 2023 uppdaterad av: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University

Bakgrund: Problem med handstil är frustrerande och försvagande och drabbar majoriteten av personer med Parkinsons. Uppenbar som mikrografi är det ett utmärkande drag för tillståndet som kännetecknas av liten handstil och/eller en progressiv minskning av storleken genom en mening[2] i kombination med en minskning av skrivhastighet och läsbarhet.

Vid Parkinsons nedsatt automatik tros det bidra till handstilsbrister och uppmärksamhet har visat sig förbättra både "konsekventa" (liten handstil) och "progressiva" (progressiv minskning av bokstavsstorlek genom en mening) aspekter av symtomet. Dessutom tyder nyliga interventionsstudier på att handstil kan förbättras genom övning. Denna studie undersöker en ny handskriftsstimulans för att förbättra symtom på mikrografti

Fråga: Är en divergerande handskriftsintervention potentiellt effektivare för att förbättra symtomen på mirkografti än en handstilsintervention med parallella rader hos personer med Parkinsons?

Specifikt kommer en blind randomiserad kontrollerad explorativ studie att:

  1. Uppskatta effekten av interventionen på mått på: Handskriftsamplitud (konsekvent och progressiv minskning), handskrivprestanda och upplevda handskriftssvårigheter.
  2. Utforska lämpligheten av dessa resultatmått
  3. Utforska lämpligheten av behörighetskriterier
  4. Utforska ingripandetrohet
  5. Utforska deltagarnas syn på interventionen

Design: En fas II utforskande randomiserad kontrollerad studie av en handskriftsintervention med en aktiv komparatorkontrollgrupp och blindade bedömningar

Inställning: Interventionen kommer att utföras hemma

Provstorlek: Denna studie är inte utformad för att fastställa effektivitet. Målsättningen är att rekrytera totalt 50 personer (25 personer per grupp) för att uppskatta effekterna på utfallsmått och uppnå målen med detta explorativa försök.

Bedömning: Deltagarna kommer att uppmanas att följa sin vanliga Parkinsons medicinering och om de har PÅ- och AV-perioder kommer bedömningar att utföras under PÅ-tillstånd.

Varaktighet och uppföljning: bedömningen är schema 0 veckor (baslinje), 6 veckor (slutintervention) och 12 veckor (uppföljning). Bedömningar kommer att utföras av en forskare som är blind för tilldelning av provarm med alla resultatmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Brescia
      • Darfo Boario Terme, Brescia, Italien, 25041
        • European Parkinson's therapy centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • En poäng på ≤3 på Hoehn och Yahr-skalan
  • Självrapporterat problem med handstil (≥1 UPDRSII, 2.7)
  • Kunna kommunicera på italienska
  • Efter en stabil medicineringskur (inga förändringar under de senaste 2 veckorna och förväntade förändringar under studiens gång).

Exklusions kriterier:

  • Svår depression eller psykos (historia av),
  • minskad kognition som skulle utesluta aktivt engagemang eller förmåga att samtycka (enligt stadier som beskrivs i metallkapacitetslagen (dvs. trigger, information, befintlig diagnos, funktionstest))
  • Ortopediska, neurologiska eller andra tillstånd som avsevärt försämrar handfunktionen,
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avvikande linjer
Vad: Handskriftsträning hemma levererad genom handskriftsarbetsböcker. Arbetsboken består av divergerande linjer. Deltagarna kommer att instrueras att skriva en daglig dagbok (en återspegling av deras dag) som syftar till att bokstävernas storlek överensstämmer med raderna. Deltagarna kommer att instrueras att ta lång tid som de behöver för att slutföra den dagliga dagboken och fokusera och koncentrera handstilen och uppnå den storlek som dikteras av raderna. De kommer att bli ombedda att göra detta dagligen, men minst 5 dagar i veckan i 6 veckor. Skräddarsydda och progression: Handskriftsprogrammets karaktär är att det tar hänsyn till individuell förmåga; deltagarna kommer att bli ombedda att skriva så mycket de kan under träningspasset, samtidigt som de koncentrerar sig på sin handstil.
Beteende: Handskriftsövning
Självregisserad handskriftsövning dagligen i 6 veckor
Aktiv komparator: Parallella linjer
Vad: Handskriftsträning hemma levererad genom handskriftsarbetsböcker. Arbetsboken består av parallella linjer. Deltagarna kommer att instrueras att skriva en daglig dagbok (en återspegling av deras dag) som syftar till att bokstävernas storlek överensstämmer med raderna. Deltagarna kommer att instrueras att ta lång tid som de behöver för att slutföra den dagliga dagboken och fokusera och koncentrera handstilen och uppnå den storlek som dikteras av raderna. De kommer att bli ombedda att göra detta dagligen, men minst 5 dagar i veckan i 6 veckor. Skräddarsydda och progression: Handskriftsprogrammets karaktär är att det tar hänsyn till individuell förmåga; deltagarna kommer att bli ombedda att skriva så mycket de kan under träningspasset, samtidigt som de koncentrerar sig på sin handstil.
Beteende: Handskriftsövning
Självregisserad handskriftsövning dagligen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Micrografthia: Area av 'el' 8 tecken textsekvens skrivuppgift
Tidsram: 6 veckor
Area (maximal höjd x maximal bredd) av handskriven kursiv "elelelel" teckensekvens mätt till närmaste 0,5 mm
6 veckor
Självrapporterat problem med handstil: Punkt 2.7 på Movement Disorders Society Unified Parkinson's Rating Scale
Tidsram: 6 veckor
En skala från 0-4 (0: normal: inga problem, 4: allvarliga: de flesta eller alla ord går inte att läsa) som frågar "Har folk vanligtvis haft problem med att läsa din handstil under den senaste veckan?"
6 veckor
Skrivhastighet: Tid det tar att skriva ett italienskt ordspråk
Tidsram: 6 veckor
Tid till närmaste 10:e sekund för hand skriv meningen (skriven över en rad): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
6 veckor
Skrivamplitud: Area av båda 'lascia' som finns i ett italienskt ordspråk
Tidsram: 6 veckor
Area (maximal höjd x maximal bredd) för 'lascia' i handskriven mening: 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'. Mätt till närmaste 0,5 mm
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrografti under kognativ motorisk störning: Area av 'el' 8 tecken textsekvens skrivuppgift
Tidsram: 6 veckor
Area (maximal höjd x maximal bredd) av handskriven kursiv "elelelel" teckensekvens utförd samtidigt med kognativ uppgift (serie 3 subtraktion). Mätt till närmaste 0,5 mm
6 veckor
Mikrografti under kognativ motorisk störning: Area av 'el' 8 tecken textsekvens skrivuppgift
Tidsram: 12 veckor
Area (maximal höjd x maximal bredd) av handskriven kursiv "elelelel" teckensekvens utförd samtidigt med kognativ uppgift (serie 3 subtraktion). Mätt till närmaste 0,5 mm
12 veckor
Läsbarheten av fritt skrivande
Tidsram: 6 veckor
Förhållandet mellan totalt antal skrivna ord och totalt antal läsbara ord skrivna under en 5 minuters fri skrivuppgift: En reflektion över dagen
6 veckor
Läsbarheten av fritt skrivande
Tidsram: 12 veckor
Förhållandet mellan totalt antal skrivna ord och totalt antal läsbara ord skrivna under en 5 minuters fri skrivuppgift: En reflektion över dagen
12 veckor
EQ-5D-5L
Tidsram: 6 veckor
Standardiserat instrument för att mäta hälsoresultat
6 veckor
EQ-5D-5L
Tidsram: 12 veckor
Standardiserat instrument för att mäta hälsoresultat
12 veckor
Micrografthia: Area av 'el' 8 tecken textsekvens skrivuppgift
Tidsram: 12 veckor
Område (maximal höjd x maximal bredd) av handskrivet kursivt "elelelel"-tecken
12 veckor
Självrapporterat problem med handstil: Punkt 2.7 om Movement Disorders Society
Tidsram: 12 veckor
0-4 skala (0: normal: inga problem, 4: allvarliga: de flesta eller alla ord kan inte läsas) som frågar "Har folk vanligtvis haft problem med att läsa din handstil under den senaste veckan?"
12 veckor
Skrivhastighet: Tid det tar att skriva ett italienskt ordspråk
Tidsram: 12 veckor
Tid till närmaste 10:e sekund för hand skriv meningen (skriven över en rad): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
12 veckor
Skrivamplitud: Area av båda 'lascia' som finns i ett italienskt ordspråk
Tidsram: 12 veckor
Area (maximal höjd x maximal bredd) för 'lascia' i handskriven mening: 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'. Mätt till närmaste 0,5 mm
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxford Brookes University

Samarbetspartners

European Parkinson's Therapy Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 171073

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Handskriftsövning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera