Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handschriftinterventies voor mensen met Parkinson

25 juli 2023 bijgewerkt door: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University

Achtergrond: Problemen met handschrift zijn frustrerend en invaliderend en treffen de meeste mensen met Parkinson. Gemanifesteerd als micrografie is het een onderscheidend kenmerk van de aandoening die wordt gekenmerkt door een klein handschrift en/of een geleidelijke verkleining door een zin [2] in combinatie met een vermindering van de schrijfsnelheid en leesbaarheid.

Bij de ziekte van Parkinson wordt gedacht dat automatisme bijdraagt ​​aan handschrifttekorten en dat aandacht zowel 'consistente' (klein handschrift) als 'progressieve' (geleidelijke verkleining van de lettergrootte door middel van een zin) aspecten van het symptoom verbetert. Bovendien geven recente interventiestudies aan dat handschrift kan worden verbeterd door te oefenen. Deze studie onderzoekt een nieuwe stimulans voor handschriftoefeningen om de symptomen van micrografie te verbeteren

Vraag: Is een divergerende handschriftinterventie mogelijk effectiever bij het verbeteren van de symptomen van mircografie dan een parallelle handschriftinterventie bij mensen met Parkinson?

In het bijzonder zal een blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde verkennende studie met een beoordelaar:

  1. Schat het effect van de interventie op maatregelen van: handschriftamplitude (consistente en progressieve vermindering), handschriftprestaties en waargenomen handschriftproblemen.
  2. Onderzoek de geschiktheid van deze uitkomstmaten
  3. Onderzoek de geschiktheid van de criteria om in aanmerking te komen
  4. Onderzoek de betrouwbaarheid van interventies
  5. Ontdek de mening van de deelnemers over de interventie

Opzet: een verkennend, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in fase II van een handschriftinterventie met een actieve vergelijkende controlegroep en geblindeerde beoordelingen

Setting: De ingreep wordt thuis uitgevoerd

Steekproefomvang: Deze studie is niet opgezet om de werkzaamheid te bepalen. Het doel is om in totaal 50 mensen te rekruteren (25 mensen per groep) om de effecten op uitkomstmaten in te schatten en de doelstellingen van deze verkennende studie te bereiken.

Beoordeling: Deelnemers wordt gevraagd om hun gebruikelijke Parkinson-medicatieregime te volgen en als ze AAN- en UIT-periodes hebben, worden beoordelingen uitgevoerd tijdens de AAN-toestand.

Duur en follow-up: de beoordeling is gepland 0 weken (baseline), 6 weken (einde interventie) en 12 weken (follow-up). De beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker die blind is voor de toewijzing van de proefarm, waarbij alle uitkomstmaten worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Brescia
      • Darfo Boario Terme, Brescia, Italië, 25041
        • European Parkinson's therapy centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
  • Een score van ≤3 op de Hoehn- en Yahr-schaal
  • Zelfgerapporteerd probleem met handschrift (≥1 UPDRSII, 2.7)
  • Kan communiceren in het Italiaans
  • Een stabiel medicatieregime volgen (geen veranderingen in de laatste 2 weken en verwachte veranderingen in de loop van de studie).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige depressie of psychose (voorgeschiedenis van),
  • verminderde cognitie die actieve betrokkenheid of instemmingsvermogen uitsluit (volgens de stadia die worden beschreven in de metal capacity act (dwz trigger, informatie, bestaande diagnose, functionele test))
  • Orthopedische, neurologische of andere aandoening die de handfunctie aanzienlijk verslechtert,
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uiteenlopende lijnen
Wat: Handschriftoefeningen thuis via handschriftwerkboeken. Het werkboek bestaat uit divergerende lijnen. Deelnemers krijgen de instructie om een ​​dagelijks dagboek bij te houden (een weerspiegeling van hun dag) waarbij wordt gestreefd naar lettergrootte die consistent is met de lijnen. De deelnemer zal worden geïnstrueerd om zo lang als nodig is om het dagelijkse dagboek te voltooien en zich te concentreren en te concentreren op het handschrift en het bereiken van de grootte die wordt gedicteerd door de lijnen. Ze zullen worden gevraagd dit dagelijks, maar minimaal 5 dagen per week gedurende 6 weken te doen. Maatwerk en progressie: De aard van het handschriftprogramma is dat het rekening houdt met individuele vaardigheden; deelnemer wordt gevraagd om zoveel mogelijk te schrijven tijdens de oefensessie, terwijl hij zich concentreert op zijn handschrift.
Gedragsmatig: Handschrift Praktijk
Zelfgestuurde handschriftoefening thuis, dagelijks gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: Parallelle lijnen
Wat: Handschriftoefeningen thuis via handschriftwerkboeken. Het werkboek bestaat uit parallelle lijnen. Deelnemers krijgen de instructie om een ​​dagelijks dagboek bij te houden (een weerspiegeling van hun dag) waarbij wordt gestreefd naar lettergrootte die consistent is met de lijnen. De deelnemer zal worden geïnstrueerd om zo lang als nodig is om het dagelijkse dagboek te voltooien en zich te concentreren en te concentreren op het handschrift en het bereiken van de grootte die wordt gedicteerd door de lijnen. Ze zullen worden gevraagd dit dagelijks, maar minimaal 5 dagen per week gedurende 6 weken te doen. Maatwerk en progressie: De aard van het handschriftprogramma is dat het rekening houdt met individuele vaardigheden; deelnemer wordt gevraagd om zoveel mogelijk te schrijven tijdens de oefensessie, terwijl hij zich concentreert op zijn handschrift.
Gedragsmatig: Handschrift Praktijk
Zelfgestuurde handschriftoefening thuis, dagelijks gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Micrographia: Gebied van 'el' Schrijftaak met tekstreeks van 8 tekens
Tijdsspanne: 6 weken
Gebied (maximale hoogte x maximale breedte) van handgeschreven cursieve 'elelelel'-tekenreeks gemeten tot op 0,5 mm nauwkeurig
6 weken
Zelfgerapporteerd probleem met handschrift: Item 2.7 op de Movement Disorders Society Unified Parkinson's Rating Scale
Tijdsspanne: 6 weken
Een schaal van 0-4 (0: normaal: geen problemen, 4: ernstig: de meeste of alle woorden kunnen niet worden gelezen) met de vraag 'Hebben mensen de afgelopen week gewoonlijk moeite gehad met het lezen van uw handschrift?'
6 weken
Schrijfsnelheid: Tijd die nodig is om een ​​Italiaans spreekwoord te schrijven
Tijdsspanne: 6 weken
Tijd genomen tot op de dichtstbijzijnde 10e seconde om de zin te schrijven (geschreven over één regel): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
6 weken
Schrijfamplitude: oppervlakte van beide 'lascia' in een Italiaans spreekwoord
Tijdsspanne: 6 weken
Gebied (maximale hoogte x maximale breedte) van 'lascia' in handgeschreven zin: 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'. Gemeten tot op 0,5 mm nauwkeurig
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Micrografiek onder cognatieve motorische interferentie: Gebied van 'el' 8 karakters tekstreeks schrijftaak
Tijdsspanne: 6 weken
Gebied (maximale hoogte x maximale breedte) van handgeschreven cursieve 'elelelel'-tekenreeks die gelijktijdig wordt uitgevoerd met een cognatieve taak (serieel 3 aftrekken). Gemeten tot op 0,5 mm nauwkeurig
6 weken
Micrografiek onder cognatieve motorische interferentie: Gebied van 'el' 8 karakters tekstreeks schrijftaak
Tijdsspanne: 12 weken
Gebied (maximale hoogte x maximale breedte) van handgeschreven cursieve 'elelelel'-tekenreeks die gelijktijdig wordt uitgevoerd met een cognatieve taak (serieel 3 aftrekken). Gemeten tot op 0,5 mm nauwkeurig
12 weken
Leesbaarheid van vrij schrijven
Tijdsspanne: 6 weken
Verhouding tussen totaal aantal geschreven woorden en totaal aantal leesbare woorden geschreven tijdens een vrije schrijftaak van 5 minuten: een reflectie op de dag
6 weken
Leesbaarheid van vrij schrijven
Tijdsspanne: 12 weken
Verhouding tussen totaal aantal geschreven woorden en totaal aantal leesbare woorden geschreven tijdens een vrije schrijftaak van 5 minuten: een reflectie op de dag
12 weken
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 weken
Gestandaardiseerd instrument om gezondheidsresultaten te meten
6 weken
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 weken
Gestandaardiseerd instrument om gezondheidsresultaten te meten
12 weken
Micrographia: Gebied van 'el' Schrijftaak met tekstreeks van 8 tekens
Tijdsspanne: 12 weken
Gebied (maximale hoogte x maximale breedte) van handgeschreven cursief 'elelelel'-teken
12 weken
Zelfgerapporteerd probleem met handschrift: item 2.7 over de bewegingsstoornissenvereniging
Tijdsspanne: 12 weken
Schaal 0-4 (0: normaal: geen problemen, 4: ernstig: de meeste of alle woorden kunnen niet worden gelezen) met de vraag 'Hebben mensen de afgelopen week gewoonlijk moeite gehad met het lezen van uw handschrift?'
12 weken
Schrijfsnelheid: Tijd die nodig is om een ​​Italiaans spreekwoord te schrijven
Tijdsspanne: 12 weken
Tijd genomen tot op de dichtstbijzijnde 10e seconde om de zin te schrijven (geschreven over één regel): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
12 weken
Schrijfamplitude: oppervlakte van beide 'lascia' in een Italiaans spreekwoord
Tijdsspanne: 12 weken
Gebied (maximale hoogte x maximale breedte) van 'lascia' in handgeschreven zin: 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'. Gemeten tot op 0,5 mm nauwkeurig
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford Brookes University

Medewerkers

European Parkinson's Therapy Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 171073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren