Kézírási beavatkozások Parkinson-kórban szenvedők számára
Háttér: A kézírással kapcsolatos problémák frusztrálóak és legyengítőek, és a Parkinson-kórban szenvedők többségét érintik. A mikrográfiaként manifesztálódó állapot megkülönböztető jellemzője a kis kézírással és/vagy a mondat méretének fokozatos csökkenésével[2], az írási sebesség és az olvashatóság csökkenésével párosulva.
Parkinson-kórban az automatizmus károsodása hozzájárul a kézírási hiányosságokhoz, és a figyelemről kimutatták, hogy javítja a tünet „konzisztens” (kis kézírás) és „progresszív” (a betűméret fokozatos csökkentése mondaton keresztül) aspektusait. Ezenkívül a legújabb intervenciós tanulmányok azt mutatják, hogy a kézírás gyakorlással javítható. Ez a tanulmány egy újszerű kézírás-gyakorlati ingert vizsgál a mikrograptia tüneteinek javítására
Kérdés: Hatékonyabb-e az eltérő vonalú kézírásos beavatkozás a mircographia tüneteinek javítására, mint a párhuzamos vonallal jelzett kézírási beavatkozás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél?
Pontosabban, egy vak, randomizált, kontrollált feltáró vizsgálat:
- Becsülje meg a beavatkozás hatását a következőkre: Kézírás amplitúdója (konzisztens és progresszív csökkentés), kézírási teljesítmény és észlelt kézírási nehézségek.
- Fedezze fel ezeknek az eredménymutatóknak a megfelelőségét
- Fedezze fel a jogosultsági kritériumok megfelelőségét
- Fedezze fel a beavatkozás hűségét
- Fedezze fel a résztvevők véleményét a beavatkozásról
Tervezés: Egy kézírási beavatkozás II. fázisú feltáró, randomizált, kontrollált vizsgálata aktív komparátor kontrollcsoporttal és vak értékelésekkel
Beállítás: A beavatkozás otthon történik
Mintanagyság: Ez a vizsgálat nem a hatékonyság meghatározását szolgálja. A cél összesen 50 fő (csoportonként 25 fő) toborzása annak érdekében, hogy megbecsüljék az eredménymutatókra gyakorolt hatásokat, és elérjék a feltáró kísérlet céljait.
Értékelés: A résztvevőket arra kérik, hogy kövessék a Parkinson-kór szokásos gyógyszeres kezelési rendjét, és ha vannak BE és KI periódusaik, az értékeléseket a BE állapot alatt kell elvégezni.
Időtartam és nyomon követés: az értékelés ütemezése 0 hét (alapállapot), 6 hét (beavatkozás befejezése) és 12 hét (utókövetés). Az értékeléseket a vizsgálati karok kiosztására vak kutató végzi, az összes eredménymutatót felhasználva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brescia
-
Darfo Boario Terme, Brescia, Olaszország, 25041
- European Parkinson's therapy centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa
- ≤3 pontszám a Hoehn és Yahr skálán
- Ön által bejelentett kézírási probléma (≥1 UPDRSII, 2.7)
- Képes olaszul kommunikálni
- Stabil gyógyszeres kezelést követően (nincs változás az elmúlt 2 hétben, és várható változások a vizsgálat során).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos depresszió vagy pszichózis (előzményben),
- csökkent kogníció, amely kizárná az aktív részvételt vagy a beleegyezési képességet (a fémkapacitás-törvényben vázolt szakaszok szerint (pl. trigger, információ, meglévő diagnózis, funkcionális teszt))
- Ortopédiai, neurológiai vagy egyéb olyan állapot, amely jelentősen rontja a kézműködést,
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eltérő vonalak
Mit: Otthoni kézírásgyakorlat kézírási munkafüzeteken keresztül.
A munkafüzet eltérő sorokból áll.
A résztvevőket arra utasítják, hogy írjanak napi naplót (a napjukat tükrözve), hogy a betűk betűmérete összhangban legyen a vonalakkal.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a napi napló kitöltéséhez szánjanak annyi időt, amennyire szükségük van, és összpontosítsanak és koncentráljanak a kézírásra és a sorok által diktált méret elérésére.
Ezt minden nap meg kell tenniük, de legalább heti 5 napon keresztül 6 héten keresztül.
Testreszabás és előrehaladás: A kézírás-program természete az, hogy figyelembe veszi az egyéni képességeket; A résztvevőt arra kérik, hogy a gyakorlat során annyit írjon, amennyit csak tud, miközben a kézírására koncentrál.
|
Önvezető otthoni kézírás gyakorlat naponta 6 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Párhuzamos vonalak
Mit: Otthoni kézírásgyakorlat kézírási munkafüzeteken keresztül.
A munkafüzet párhuzamos vonalakból áll.
A résztvevőket arra utasítják, hogy írjanak napi naplót (a napjukat tükrözve), hogy a betűk betűmérete összhangban legyen a vonalakkal.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a napi napló kitöltéséhez szánjanak annyi időt, amennyire szükségük van, és összpontosítsanak és koncentráljanak a kézírásra és a sorok által diktált méret elérésére.
Ezt minden nap meg kell tenniük, de legalább heti 5 napon keresztül 6 héten keresztül.
Testreszabás és előrehaladás: A kézírás-program természete az, hogy figyelembe veszi az egyéni képességeket; A résztvevőt arra kérik, hogy a gyakorlat során annyit írjon, amennyit csak tud, miközben a kézírására koncentrál.
|
Önvezető otthoni kézírás gyakorlat naponta 6 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Micrograpthia: 'el' 8 karakteres szövegsorozat írási feladat területe
Időkeret: 6 hét
|
A kézzel írt kurzív „elelelel” karaktersorozat területe (maximális magasság x maximális szélesség) 0,5 mm-es pontossággal mérve
|
6 hét
|
|
Ön által bejelentett kézírási probléma: 2.7 tétel a Mozgási Zavarok Társasága egységes Parkinson-értékelési skálájáról
Időkeret: 6 hét
|
Egy 0-tól 4-ig terjedő skála (0: normál: nincs probléma, 4: súlyos: a legtöbb vagy az összes szó nem olvasható), amely azt kérdezi: „Az elmúlt hét során az embereknek rendszerint problémái voltak az Ön kézírásának olvasásával?”
|
6 hét
|
|
Írási sebesség: Időbe telik egy olasz közmondás megírása
Időkeret: 6 hét
|
A mondat kézi beírásának 10. másodpercre tehető ideje (egy sorba írva): „Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova”
|
6 hét
|
|
Írási amplitúdó: egy olasz közmondásban szereplő „lascia” területe
Időkeret: 6 hét
|
A kézírásos mondatban található „lascia” területe (maximális magasság x legnagyobb szélesség): „Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova”.
0,5 mm-es pontossággal mérve
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrografia kognitív motoros interferencia alatt: 'el' 8 karakteres szövegsorozat írási feladat területe
Időkeret: 6 hét
|
A kognatív feladattal egyidejűleg végrehajtott kézzel írott kurzív "elelelel" karaktersorozat területe (maximális magasság x maximális szélesség) (3. soros kivonás).
0,5 mm-es pontossággal mérve
|
6 hét
|
|
Mikrografia kognitív motoros interferencia alatt: 'el' 8 karakteres szövegsorozat írási feladat területe
Időkeret: 12 hét
|
A kognatív feladattal egyidejűleg végrehajtott kézzel írott kurzív "elelelel" karaktersorozat területe (maximális magasság x maximális szélesség) (3. soros kivonás).
0,5 mm-es pontossággal mérve
|
12 hét
|
|
A szabad írás olvashatósága
Időkeret: 6 hét
|
Egy 5 perces szabad írási feladat során írt szavak teljes száma és az összes olvasható, olvasható szavak száma közötti arány: Reflexió a napról
|
6 hét
|
|
A szabad írás olvashatósága
Időkeret: 12 hét
|
Egy 5 perces szabad írási feladat során írt szavak teljes száma és az összes olvasható, olvasható szavak száma közötti arány: Reflexió a napról
|
12 hét
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 6 hét
|
Szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére
|
6 hét
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 12 hét
|
Szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére
|
12 hét
|
|
Micrograpthia: 'el' 8 karakteres szövegsorozat írási feladat területe
Időkeret: 12 hét
|
A kézzel írt kurzív "elelelel" karakter területe (maximális magasság x maximális szélesség).
|
12 hét
|
|
Ön által bejelentett kézírási probléma: 2.7. pont a Mozgászavarok Társaságáról
Időkeret: 12 hét
|
0-4 skála (0: normál: nincs probléma, 4: súlyos: a legtöbb szót vagy az összes szót nem lehet elolvasni) megkérdezi: „Az elmúlt hét során az embereknek rendszerint problémái voltak az Ön kézírásának olvasásával?”
|
12 hét
|
|
Írási sebesség: Időbe telik egy olasz közmondás megírása
Időkeret: 12 hét
|
A mondat kézi beírásának 10. másodpercre tehető ideje (egy sorba írva): „Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova”
|
12 hét
|
|
Írási amplitúdó: egy olasz közmondásban szereplő „lascia” területe
Időkeret: 12 hét
|
A kézírásos mondatban található „lascia” területe (maximális magasság x legnagyobb szélesség): „Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova”.
0,5 mm-es pontossággal mérve
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 171073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .