帕金森病患者的手写干预
2023年7月25日 更新者：Dr Johnny Collett、Oxford Brookes University
背景：手写问题令人沮丧和虚弱，影响着大多数帕金森氏症患者。 表现为小字症，这是该病症的一个显着特征，其特征是笔迹较小和/或通过句子 [2] 逐渐缩小字号，同时书写速度和易读性也有所下降。
在帕金森氏症中，自动功能受损被认为是导致手写缺陷的原因，并且注意力已被证明可以改善症状的“一致”（小笔迹）和“渐进”（通过句子逐渐减小字母大小）方面。 此外，最近的干预性研究表明，可以通过练习提高笔迹。 这项研究正在调查一种新颖的手写练习刺激，以改善小字症的症状
问题：对于帕金森氏症患者，发散线提示手写干预是否可能比平行线提示手写干预更有效地改善小字症症状？
具体而言，评估者盲法随机对照探索性试验将：
- 估计干预对以下措施的影响：手写幅度（一致和渐进减少）、手写性能和感知手写困难。
- 探索这些成果措施的适当性
- 探索资格标准的适当性
- 探索干预保真度
- 探索参与者对干预的看法
设计：一项手写干预的 II 期探索性随机对照试验，其中有一个积极的比较对照组和盲法评估
地点：干预将在家中进行
样本量：本研究并非旨在确定疗效。 目的是招募总共 50 人（每组 25 人），以估计对结果测量的影响并实现此探索性试验的目的。
评估：参与者将被要求遵循他们通常的帕金森氏症药物治疗方案，如果他们有 ON 和 OFF 期间，评估将在 ON 状态期间进行。
持续时间和随访：评估安排为 0 周（基线）、6 周（结束干预）和 12 周（随访）。 评估将由对试验组分配不知情的研究人员使用所有结果指标进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia
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Darfo Boario Terme、Brescia、意大利、25041
- European Parkinson's therapy centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 特发性帕金森病的诊断
- Hoehn 和 Yahr 量表得分≤3
- 自我报告的笔迹问题（≥1 UPDRSII，2.7）
- 能够用意大利语交流
- 遵循稳定的药物治疗方案（过去 2 周内没有变化，研究过程中预期会发生变化）。
排除标准：
- 严重的抑郁症或精神病（病史），
- 将排除积极参与或同意能力的认知能力下降（根据金属能力法案中概述的阶段（即触发、信息、现有诊断、功能测试））
- 严重损害手部功能的骨科、神经系统或其他疾病，
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分叉线
内容：通过手写练习册在家中进行手写练习。
该工作簿由不同的行组成。
将指示参与者写日记（反映他们的一天），旨在使字母大小与线条一致。
参与者将被指示花很长时间，因为他们需要完成每日日记并集中注意力并集中笔迹并达到线条规定的大小。
他们将被要求每天这样做，但至少每周 5 天，持续 6 周。
量体裁衣：手写程序的本质是占个人能力；参与者将被要求在练习期间尽可能多地书写，同时专注于他们的笔迹。
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每天自我指导的家庭手写练习，持续 6 周
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有源比较器：平行线
内容：通过手写练习册在家中进行手写练习。
工作簿由平行线组成。
将指示参与者写日记（反映他们的一天），旨在使字母大小与线条一致。
参与者将被指示花很长时间，因为他们需要完成每日日记并集中注意力并集中笔迹并达到线条规定的大小。
他们将被要求每天这样做，但至少每周 5 天，持续 6 周。
量体裁衣：手写程序的本质是占个人能力；参与者将被要求在练习期间尽可能多地书写，同时专注于他们的笔迹。
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每天自我指导的家庭手写练习，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Micrograpthia：'el' 8 字符文本序列书写任务的区域
大体时间：6周
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手写草书“elelelel”字符序列的面积（最大高度 x 最大宽度），精确到 0.5mm
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6周
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自我报告的笔迹问题：运动障碍协会统一帕金森评定量表的第 2.7 项
大体时间：6周
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从 0 到 4 的等级（0：正常：没有问题，4：严重：大部分或所有单词都无法阅读）询问“在过去的一周里，人们通常在阅读您的笔迹时遇到困难吗？”
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6周
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写作速度：写意大利谚语所花费的时间
大体时间：6周
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手写句子所用的时间（精确到第 10 秒）（写在一行中）：'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
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6周
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书写幅度：意大利谚语中包含的两个“lascia”的面积
大体时间：6周
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手写句子“Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova”中“lascia”的面积（最大高度 x 最大宽度）。
测量到最接近的 0.5 毫米
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知运动干扰下的小字：'el' 8 字符文本序列书写任务的区域
大体时间：6周
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与认知任务（连续 3 减法）同时执行的手写草书“elelelel”字符序列的面积（最大高度 x 最大宽度）。
测量到最接近的 0.5 毫米
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6周
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认知运动干扰下的小字：'el' 8 字符文本序列书写任务的区域
大体时间：12周
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与认知任务（连续 3 减法）同时执行的手写草书“elelelel”字符序列的面积（最大高度 x 最大宽度）。
测量到最接近的 0.5 毫米
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12周
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自由写作的易读性
大体时间：6周
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在 5 分钟的自由写作任务中，所写的总字数与所写的清晰字数之间的比率：对当天的反思
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6周
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自由写作的易读性
大体时间：12周
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在 5 分钟的自由写作任务中，所写的总字数与所写的清晰字数之间的比率：对当天的反思
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12周
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EQ-5D-5L
大体时间：6周
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衡量健康结果的标准化仪器
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6周
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EQ-5D-5L
大体时间：12周
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衡量健康结果的标准化仪器
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12周
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Micrograpthia：'el' 8 字符文本序列书写任务的区域
大体时间：12周
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手写草书“elelelel”字符的面积（最大高度 x 最大宽度）
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12周
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自我报告的笔迹问题：关于运动障碍协会的项目 2.7
大体时间：12周
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0-4 等级（0：正常：没有问题，4：严重：大部分或所有单词无法阅读）询问“过去一周，人们是否通常难以阅读您的笔迹？”
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12周
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写作速度：写意大利谚语所花费的时间
大体时间：12周
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手写句子所用的时间（精确到第 10 秒）（写在一行中）：'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
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12周
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书写幅度：意大利谚语中包含的两个“lascia”的面积
大体时间：12周
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手写句子“Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova”中“lascia”的面积（最大高度 x 最大宽度）。
测量到最接近的 0.5 毫米
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月2日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年4月21日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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