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Interventi sulla scrittura a mano per le persone con Parkinson

25 luglio 2023 aggiornato da: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University

Sfondo: i problemi con la scrittura a mano sono frustranti e debilitanti e colpiscono la maggior parte delle persone con Parkinson. Manifesta come micrographia è un tratto distintivo della condizione caratterizzata da una grafia piccola e/o da una progressiva riduzione delle dimensioni attraverso una frase[2] unita a una riduzione della velocità e della leggibilità della scrittura.

Nel morbo di Parkinson si ritiene che l'automaticità compromessa contribuisca ai deficit di scrittura a mano e l'attenzione ha dimostrato di migliorare sia gli aspetti "coerenti" (calligrafia piccola) che "progressivi" (riduzione progressiva della dimensione delle lettere attraverso una frase) del sintomo. Inoltre, recenti studi interventistici indicano che la scrittura a mano può essere migliorata attraverso la pratica. Questo studio sta studiando un nuovo stimolo per la pratica della scrittura a mano per migliorare i sintomi della micrograpthia

Domanda: Un intervento di grafia con indicazioni di linee divergenti è potenzialmente più efficace nel migliorare i sintomi della mircografia rispetto a un intervento di grafia con indicazioni di linee parallele nelle persone con Parkinson?

Nello specifico, uno studio esplorativo controllato randomizzato alla cieca valutatore:

  1. Stimare l'effetto dell'intervento sulle misure di: ampiezza della scrittura (riduzione consistente e progressiva), prestazioni della scrittura e difficoltà di scrittura percepite.
  2. Esplorare l'adeguatezza di queste misure di risultato
  3. Esplora l'adeguatezza dei criteri di ammissibilità
  4. Esplora la fedeltà dell'intervento
  5. Esplora le opinioni dei partecipanti sull'intervento

Design: uno studio esplorativo controllato randomizzato di fase II di un intervento di scrittura a mano con un gruppo di controllo di confronto attivo e valutazioni in cieco

Ambiente: L'intervento sarà svolto a casa

Dimensione del campione: questo studio non è progettato per determinare l'efficacia. L'obiettivo è reclutare un totale di 50 persone (25 persone per gruppo) al fine di stimare gli effetti sulle misure di esito e raggiungere gli obiettivi di questo studio esplorativo.

Valutazione: ai partecipanti verrà chiesto di seguire il loro normale regime di farmaci per il Parkinson e se hanno periodi ON e OFF, le valutazioni verranno effettuate durante lo stato ON.

Durata e follow-up: la valutazione prevede 0 settimane (basale), 6 settimane (fine intervento) e 12 settimane (follow-up). Le valutazioni saranno effettuate da un ricercatore cieco all'allocazione del braccio sperimentale utilizzando tutte le misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Brescia
      • Darfo Boario Terme, Brescia, Italia, 25041
        • European Parkinson's therapy centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  • Un punteggio di ≤3 sulla scala Hoehn e Yahr
  • Problema auto-segnalato con la scrittura a mano (≥1 UPDRSII, 2.7)
  • In grado di comunicare in italiano
  • A seguito di un regime terapeutico stabile (nessun cambiamento nelle ultime 2 settimane e cambiamenti previsti per il corso dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Grave depressione o psicosi (storia di),
  • cognizione ridotta che precluderebbe il coinvolgimento attivo o la capacità di acconsentire (secondo le fasi delineate nell'atto di capacità del metallo (ad es. trigger, informazioni, diagnosi esistente, test funzionale))
  • Condizione ortopedica, neurologica o di altro tipo che compromette significativamente la funzione della mano,
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linee divergenti
Cosa: Pratica di scrittura a mano a casa fornita attraverso cartelle di lavoro di scrittura a mano. La cartella di lavoro è composta da linee divergenti. Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere un diario quotidiano (un riflesso della loro giornata) mirando a che la dimensione delle lettere delle lettere sia coerente con le linee. Al partecipante verrà chiesto di impiegare il tempo necessario per completare il diario quotidiano e concentrarsi e concentrare la calligrafia e raggiungere le dimensioni dettate dalle linee. Gli verrà chiesto di farlo ogni giorno, ma almeno 5 giorni a settimana per 6 settimane. Adattamento e progressione: la natura del programma di scrittura a mano è che tiene conto dell'abilità individuale; al partecipante verrà chiesto di scrivere il più possibile durante la sessione pratica, concentrandosi sulla propria calligrafia.
Comportamentale: Pratica della scrittura a mano
Pratica di scrittura a mano autodiretta ogni giorno per 6 settimane
Comparatore attivo: Linee parallele
Cosa: Pratica di scrittura a mano a casa fornita attraverso cartelle di lavoro di scrittura a mano. La cartella di lavoro è composta da linee parallele. Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere un diario quotidiano (un riflesso della loro giornata) mirando a che la dimensione delle lettere delle lettere sia coerente con le linee. Al partecipante verrà chiesto di impiegare il tempo necessario per completare il diario quotidiano e concentrarsi e concentrare la calligrafia e raggiungere le dimensioni dettate dalle linee. Gli verrà chiesto di farlo ogni giorno, ma almeno 5 giorni a settimana per 6 settimane. Adattamento e progressione: la natura del programma di scrittura a mano è che tiene conto dell'abilità individuale; al partecipante verrà chiesto di scrivere il più possibile durante la sessione pratica, concentrandosi sulla propria calligrafia.
Comportamentale: Pratica della scrittura a mano
Pratica di scrittura a mano autodiretta ogni giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Micrograpthia: area del compito di scrittura della sequenza di testo di 8 caratteri 'el'
Lasso di tempo: 6 settimane
Area (altezza massima x larghezza massima) della sequenza di caratteri "elelelel" corsivi scritti a mano misurata con l'approssimazione di 0,5 mm
6 settimane
Problema auto-segnalato con la scrittura a mano: punto 2.7 sulla scala di valutazione unificata del Parkinson della Movement Disorders Society
Lasso di tempo: 6 settimane
Una scala da 0 a 4 (0: normale: nessun problema, 4: grave: la maggior parte o tutte le parole non possono essere lette) chiedendo "Nell'ultima settimana, le persone hanno avuto difficoltà a leggere la tua calligrafia?"
6 settimane
Velocità di scrittura: Tempo impiegato per scrivere un proverbio italiano
Lasso di tempo: 6 settimane
Tempo impiegato al decimo di secondo più vicino per scrivere a mano la frase (scritta su una riga): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
6 settimane
Ampiezza di scrittura: Area delle due 'lascia' contenute in un proverbio italiano
Lasso di tempo: 6 settimane
Area (altezza massima x larghezza massima) di 'lascia' contenuta nella frase manoscritta: 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'. Misurato con l'approssimazione di 0,5 mm
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Micrografthia sotto interferenza motoria cognitiva: area del compito di scrittura della sequenza di testo di 8 caratteri "el".
Lasso di tempo: 6 settimane
Area (altezza massima x larghezza massima) della sequenza di caratteri "elelelel" corsivi scritti a mano eseguiti in concomitanza con il compito cognitivo (sottrazione seriale 3). Misurato con l'approssimazione di 0,5 mm
6 settimane
Micrografthia sotto interferenza motoria cognitiva: area del compito di scrittura della sequenza di testo di 8 caratteri "el".
Lasso di tempo: 12 settimane
Area (altezza massima x larghezza massima) della sequenza di caratteri "elelelel" corsivi scritti a mano eseguiti in concomitanza con il compito cognitivo (sottrazione seriale 3). Misurato con l'approssimazione di 0,5 mm
12 settimane
Leggibilità della scrittura libera
Lasso di tempo: 6 settimane
Rapporto tra il numero totale di parole scritte e il numero totale di parole leggibili scritte durante un compito di scrittura libera di 5 minuti: una riflessione sulla giornata
6 settimane
Leggibilità della scrittura libera
Lasso di tempo: 12 settimane
Rapporto tra il numero totale di parole scritte e il numero totale di parole leggibili scritte durante un compito di scrittura libera di 5 minuti: una riflessione sulla giornata
12 settimane
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 settimane
Strumento standardizzato per misurare i risultati sulla salute
6 settimane
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 settimane
Strumento standardizzato per misurare i risultati sulla salute
12 settimane
Micrograpthia: area del compito di scrittura della sequenza di testo di 8 caratteri 'el'
Lasso di tempo: 12 settimane
Area (altezza massima x larghezza massima) del carattere corsivo "elelelel" scritto a mano
12 settimane
Problema auto-segnalato con la scrittura a mano: punto 2.7 sulla Movement Disorders Society
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala 0-4 (0: normale: nessun problema, 4: grave: la maggior parte o tutte le parole non possono essere lette) chiedendo "Nella scorsa settimana, le persone hanno avuto problemi a leggere la tua calligrafia?"
12 settimane
Velocità di scrittura: Tempo impiegato per scrivere un proverbio italiano
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo impiegato al decimo di secondo più vicino per scrivere a mano la frase (scritta su una riga): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
12 settimane
Ampiezza di scrittura: Area delle due 'lascia' contenute in un proverbio italiano
Lasso di tempo: 12 settimane
Area (altezza massima x larghezza massima) di 'lascia' contenuta nella frase manoscritta: 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'. Misurato con l'approssimazione di 0,5 mm
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford Brookes University

Collaboratori

European Parkinson's Therapy Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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