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Interventions d'écriture manuscrite pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

25 juillet 2023 mis à jour par: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University

Contexte : Les problèmes d'écriture manuscrite sont frustrants et débilitants et affectent la majorité des personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Manifeste sous forme de micrographie, il s'agit d'un trait distinctif de la condition caractérisée par une petite écriture manuscrite et/ou une réduction progressive de la taille au fil d'une phrase [2] associée à une réduction de la vitesse d'écriture et de la lisibilité.

Dans la maladie de Parkinson, on pense que l'automaticité altérée contribue aux déficits d'écriture et il a été démontré que l'attention améliore à la fois les aspects «cohérents» (petite écriture) et «progressifs» (réduction progressive de la taille des lettres au cours d'une phrase) du symptôme. De plus, des études interventionnelles récentes indiquent que l'écriture manuscrite peut être améliorée par la pratique. Cette étude étudie un nouveau stimulus de pratique d'écriture manuscrite pour améliorer les symptômes de la micrographie

Question : Est-ce qu'une intervention d'écriture manuscrite à lignes divergentes est potentiellement plus efficace pour améliorer les symptômes de la mircographie qu'une intervention d'écriture manuscrite à lignes parallèles chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ?

Plus précisément, un essai exploratoire contrôlé randomisé en aveugle par l'évaluateur :

  1. Estimer l'effet de l'intervention sur les mesures de : l'amplitude de l'écriture manuscrite (réduction constante et progressive), la performance de l'écriture manuscrite et les difficultés d'écriture perçues.
  2. Explorer la pertinence de ces mesures de résultats
  3. Explorer la pertinence des critères d'éligibilité
  4. Explorer la fidélité des interventions
  5. Explorer les points de vue des participants sur l'intervention

Conception : Un essai contrôlé randomisé exploratoire de phase II d'une intervention d'écriture manuscrite avec un groupe témoin comparateur actif et des évaluations en aveugle

Cadre : L'intervention se fera à domicile

Taille de l'échantillon : Cette étude n'est pas conçue pour déterminer l'efficacité. L'objectif est de recruter un total de 50 personnes (25 personnes par groupe) afin d'estimer les effets sur les mesures de résultats et d'atteindre les objectifs de cet essai exploratoire.

Évaluation : les participants seront invités à suivre leur régime habituel de médicaments contre la maladie de Parkinson et s'ils ont des périodes ON et OFF, des évaluations seront effectuées pendant l'état ON.

Durée et suivi : l'évaluation est planifiée à 0 semaines (référence), 6 semaines (fin d'intervention) et 12 semaines (suivi). Les évaluations seront effectuées par un chercheur aveugle à l'attribution des bras d'essai en utilisant toutes les mesures de résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Brescia
      • Darfo Boario Terme, Brescia, Italie, 25041
        • European Parkinson's therapy centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
  • Un score ≤ 3 sur l'échelle de Hoehn et Yahr
  • Problème autodéclaré d'écriture manuscrite (≥1 UPDRSII, 2.7)
  • Capable de communiquer en italien
  • Suivre un régime médicamenteux stable (aucun changement au cours des 2 dernières semaines et changements prévus pour le cours de l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Dépression sévère ou psychose (antécédents de),
  • cognition réduite qui empêcherait une participation active ou la capacité de consentir (selon les étapes décrites dans la loi sur la capacité des métaux (c.-à-d. déclencheur, information, diagnostic existant, test fonctionnel))
  • Affection orthopédique, neurologique ou autre qui altère significativement la fonction de la main,
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lignes divergentes
Quoi : Pratique de l'écriture manuscrite à la maison grâce à des cahiers d'exercices d'écriture manuscrite. Le classeur se compose de lignes divergentes. Les participants seront chargés d'écrire un journal quotidien (un reflet de leur journée) visant à ce que la taille des lettres soit cohérente avec les lignes. Le participant sera invité à prendre le temps dont il a besoin pour remplir le journal quotidien et se concentrer et concentrer l'écriture manuscrite et atteindre la taille dictée par les lignes. Il leur sera demandé de le faire quotidiennement, mais au moins 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Adaptation et progression : La nature du programme d'écriture manuscrite est qu'il tient compte des capacités individuelles ; le participant sera invité à écrire autant qu'il le peut pendant la séance d'entraînement, tout en se concentrant sur son écriture.
Comportemental: Pratique de l'écriture manuscrite
Pratique d'écriture auto-dirigée à domicile tous les jours pendant 6 semaines
Comparateur actif: Lignes parallèles
Quoi : Pratique de l'écriture manuscrite à la maison grâce à des cahiers d'exercices d'écriture manuscrite. Le classeur est composé de lignes parallèles. Les participants seront chargés d'écrire un journal quotidien (un reflet de leur journée) visant à ce que la taille des lettres soit cohérente avec les lignes. Le participant sera invité à prendre le temps dont il a besoin pour remplir le journal quotidien et se concentrer et concentrer l'écriture manuscrite et atteindre la taille dictée par les lignes. Il leur sera demandé de le faire quotidiennement, mais au moins 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Adaptation et progression : La nature du programme d'écriture manuscrite est qu'il tient compte des capacités individuelles ; le participant sera invité à écrire autant qu'il le peut pendant la séance d'entraînement, tout en se concentrant sur son écriture.
Comportemental: Pratique de l'écriture manuscrite
Pratique d'écriture auto-dirigée à domicile tous les jours pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Micrographie : Zone de la tâche d'écriture d'une séquence de texte à 8 caractères "el"
Délai: 6 semaines
Zone (hauteur maximale x largeur maximale) de la séquence de caractères manuscrits cursifs "elelelel" mesurée à 0,5 mm près
6 semaines
Problème d'écriture manuscrite autodéclaré : élément 2.7 sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society
Délai: 6 semaines
Une échelle de 0 à 4 (0 : normal : aucun problème, 4 : grave : la plupart ou tous les mots ne peuvent pas être lus) demandant "Au cours de la semaine dernière, les gens ont-ils généralement eu du mal à lire votre écriture ?"
6 semaines
Vitesse d'écriture : temps nécessaire pour écrire un proverbe italien
Délai: 6 semaines
Temps pris à la 10e seconde près pour écrire à la main la phrase (écrite sur une ligne) : 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
6 semaines
Amplitude d'écriture : Aire des deux 'lascia' contenue dans un proverbe italien
Délai: 6 semaines
Zone (hauteur maximale x largeur maximale) de 'lascia' contenue dans la phrase manuscrite : 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'. Mesuré au 0,5 mm près
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Micrographie sous interférence motrice cognitive : zone de la tâche d'écriture d'une séquence de texte à 8 caractères "el"
Délai: 6 semaines
Zone (hauteur maximale x largeur maximale) de la séquence de caractères cursifs manuscrits 'elelelel' effectuée en même temps que la tâche cognitive (série 3 soustraction). Mesuré au plus proche de 0,5 mm
6 semaines
Micrographie sous interférence motrice cognitive : zone de la tâche d'écriture d'une séquence de texte à 8 caractères "el"
Délai: 12 semaines
Zone (hauteur maximale x largeur maximale) de la séquence de caractères cursifs manuscrits 'elelelel' effectuée en même temps que la tâche cognitive (série 3 soustraction). Mesuré au plus proche de 0,5 mm
12 semaines
Lisibilité de l'écriture libre
Délai: 6 semaines
Rapport entre le nombre total de mots écrits et le nombre total de mots lisibles écrits au cours d'une tâche d'écriture libre de 5 minutes : une réflexion sur la journée
6 semaines
Lisibilité de l'écriture libre
Délai: 12 semaines
Rapport entre le nombre total de mots écrits et le nombre total de mots lisibles écrits au cours d'une tâche d'écriture libre de 5 minutes : une réflexion sur la journée
12 semaines
EQ-5D-5L
Délai: 6 semaines
Instrument normalisé pour mesurer les résultats de santé
6 semaines
EQ-5D-5L
Délai: 12 semaines
Instrument normalisé pour mesurer les résultats de santé
12 semaines
Micrographie : Zone de la tâche d'écriture d'une séquence de texte à 8 caractères "el"
Délai: 12 semaines
Zone (hauteur maximale x largeur maximale) du caractère manuscrit cursif "elelelel"
12 semaines
Problème d'écriture manuscrite autodéclaré : point 2.7 sur la Movement Disorders Society
Délai: 12 semaines
Échelle de 0 à 4 (0 : normal : aucun problème, 4 : sévère : la plupart ou tous les mots ne peuvent pas être lus) demandant : "Au cours de la semaine dernière, les gens ont-ils généralement eu du mal à lire votre écriture ?"
12 semaines
Vitesse d'écriture : temps nécessaire pour écrire un proverbe italien
Délai: 12 semaines
Temps pris à la 10e seconde près pour écrire à la main la phrase (écrite sur une ligne) : 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
12 semaines
Amplitude d'écriture : Aire des deux 'lascia' contenue dans un proverbe italien
Délai: 12 semaines
Zone (hauteur maximale x largeur maximale) de 'lascia' contenue dans la phrase manuscrite : 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'. Mesuré au 0,5 mm près
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford Brookes University

Collaborateurs

European Parkinson's Therapy Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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