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Intervenções de caligrafia para pessoas com Parkinson

25 de julho de 2023 atualizado por: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University

Antecedentes: Problemas com a caligrafia são frustrantes e debilitantes e afetam a maioria das pessoas com Parkinson. Manifestada como micrografia, é uma característica distintiva da condição caracterizada por caligrafia pequena e/ou uma redução progressiva no tamanho através de uma frase[2] juntamente com uma redução na velocidade e legibilidade da escrita.

No Parkinson, pensa-se que a automaticidade prejudicada contribui para déficits de escrita e a atenção demonstrou melhorar os aspectos 'consistentes' (caligrafia pequena) e 'progressiva' (redução progressiva no tamanho da letra através de uma frase) do sintoma. Além disso, estudos recentes de intervenção indicam que a caligrafia pode ser melhorada com a prática. Este estudo está investigando um novo estímulo à prática da caligrafia para melhorar os sintomas da micrografia

Pergunta: Uma intervenção de caligrafia com linha divergente é potencialmente mais eficaz na melhora dos sintomas de mircograftia do que uma intervenção com caligrafia com linha paralela em pessoas com Parkinson?

Especificamente, um estudo exploratório randomizado controlado cego com avaliador irá:

  1. Estimar o efeito da intervenção nas medidas de: amplitude da caligrafia (redução consistente e progressiva), desempenho na caligrafia e percepção de dificuldades na caligrafia.
  2. Explore a adequação dessas medidas de resultado
  3. Explore a adequação dos critérios de elegibilidade
  4. Explore a fidelidade da intervenção
  5. Explore as visões dos participantes sobre a intervenção

Projeto: Um ensaio experimental randomizado e controlado de fase II de uma intervenção de escrita manual com um grupo de controle comparador ativo e avaliações cegas

Ambiente: A intervenção será realizada em casa

Tamanho da amostra: Este estudo não foi desenhado para determinar a eficácia. O objetivo é recrutar um total de 50 pessoas (25 pessoas por grupo) para estimar os efeitos nas medidas de resultados e atingir os objetivos deste estudo exploratório.

Avaliação: Os participantes serão solicitados a seguir seu regime habitual de medicação para Parkinson e, se tiverem períodos ON e OFF, as avaliações serão realizadas durante o estado ON.

Duração e acompanhamento: a avaliação é programada 0 semanas (linha de base), 6 semanas (intervenção final) e 12 semanas (acompanhamento). As avaliações serão realizadas por um pesquisador cego para a alocação do braço do estudo usando todas as medidas de resultado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Brescia
      • Darfo Boario Terme, Brescia, Itália, 25041
        • European Parkinson's therapy centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
  • Uma pontuação ≤3 na escala de Hoehn e Yahr
  • Problema autorreferido com caligrafia (≥1 UPDRSII, 2,7)
  • Capaz de se comunicar em italiano
  • Seguindo um regime de medicação estável (sem alterações nas últimas 2 semanas e alterações previstas para o curso do estudo).

Critério de exclusão:

  • Depressão grave ou psicose (história de),
  • cognição reduzida que impediria o envolvimento ativo ou a capacidade de consentir (de acordo com os estágios descritos no ato de capacidade de metal (ou seja, gatilho, informação, diagnóstico existente, teste funcional))
  • Condição ortopédica, neurológica ou outra que prejudique significativamente a função da mão,
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linhas divergentes
O quê: Prática de caligrafia em casa, entregue por meio de apostilas de caligrafia. A pasta de trabalho consiste em linhas divergentes. Os participantes serão instruídos a escrever um diário (uma reflexão do seu dia) visando que o tamanho das letras seja consistente com as linhas. O participante será instruído a levar o tempo necessário para completar o diário e focar e concentrar a caligrafia e atingir o tamanho ditado pelas linhas. Eles serão solicitados a fazer isso diariamente, mas pelo menos 5 dias por semana durante 6 semanas. Adaptação e progressão: A natureza do programa de caligrafia é que ele leva em consideração a habilidade individual; O participante será solicitado a escrever o máximo que puder durante a sessão prática, enquanto se concentra em sua caligrafia.
Comportamental: Prática de caligrafia
Prática de caligrafia caseira autodirigida diariamente por 6 semanas
Comparador Ativo: Linhas paralelas
O quê: Prática de caligrafia em casa, entregue por meio de apostilas de caligrafia. A pasta de trabalho consiste em linhas paralelas. Os participantes serão instruídos a escrever um diário (uma reflexão do seu dia) visando que o tamanho das letras seja consistente com as linhas. O participante será instruído a levar o tempo necessário para completar o diário e focar e concentrar a caligrafia e atingir o tamanho ditado pelas linhas. Eles serão solicitados a fazer isso diariamente, mas pelo menos 5 dias por semana durante 6 semanas. Adaptação e progressão: A natureza do programa de caligrafia é que ele leva em consideração a habilidade individual; O participante será solicitado a escrever o máximo que puder durante a sessão prática, enquanto se concentra em sua caligrafia.
Comportamental: Prática de caligrafia
Prática de caligrafia caseira autodirigida diariamente por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Micrograpthia: Área de 'el' tarefa de escrita de sequência de texto de 8 caracteres
Prazo: 6 semanas
Área (altura máxima x largura máxima) da sequência de caracteres 'elelelel' cursiva manuscrita medida com precisão de 0,5 mm
6 semanas
Problema auto-relatado com a caligrafia: Item 2.7 na Escala Unificada de Avaliação de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento
Prazo: 6 semanas
Uma escala de 0 a 4 (0: normal: sem problemas, 4: grave: a maioria ou todas as palavras não podem ser lidas) perguntando "Na última semana, as pessoas geralmente tiveram problemas para ler sua caligrafia?"
6 semanas
Velocidade de escrita: tempo necessário para escrever um provérbio italiano
Prazo: 6 semanas
Tempo levado até o décimo segundo mais próximo para escrever a frase (escrito em uma linha): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
6 semanas
Amplitude da escrita: área de ambos os 'lascia' contida em um provérbio italiano
Prazo: 6 semanas
Área (altura máxima x largura máxima) de 'lascia' contida na frase manuscrita: 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'. Medido para o 0,5 mm mais próximo
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Micrograpthia sob interferência motora cognitiva: Área de 'el' tarefa de escrita de sequência de texto de 8 caracteres
Prazo: 6 semanas
Área (altura máxima x largura máxima) da sequência de caracteres 'elelelel' cursiva manuscrita realizada simultaneamente com a tarefa cognitiva (subtração serial 3). Medido para o mais próximo de 0,5 mm
6 semanas
Micrograpthia sob interferência motora cognitiva: Área de 'el' tarefa de escrita de sequência de texto de 8 caracteres
Prazo: 12 semanas
Área (altura máxima x largura máxima) da sequência de caracteres 'elelelel' cursiva manuscrita realizada simultaneamente com a tarefa cognitiva (subtração serial 3). Medido para o mais próximo de 0,5 mm
12 semanas
Legibilidade da escrita livre
Prazo: 6 semanas
Razão entre o número total de palavras escritas e o número total de palavras legíveis escritas durante uma tarefa de escrita livre de 5 minutos: uma reflexão sobre o dia
6 semanas
Legibilidade da escrita livre
Prazo: 12 semanas
Razão entre o número total de palavras escritas e o número total de palavras legíveis escritas durante uma tarefa de escrita livre de 5 minutos: uma reflexão sobre o dia
12 semanas
EQ-5D-5L
Prazo: 6 semanas
Instrumento padronizado para medir o resultado de saúde
6 semanas
EQ-5D-5L
Prazo: 12 semanas
Instrumento padronizado para medir o resultado de saúde
12 semanas
Micrograpthia: Área de 'el' tarefa de escrita de sequência de texto de 8 caracteres
Prazo: 12 semanas
Área (altura máxima x largura máxima) do caractere cursivo 'elelelel' manuscrito
12 semanas
Problema autorrelatado com a caligrafia: Item 2.7 da Movement Disorders Society
Prazo: 12 semanas
Escala de 0 a 4 (0: normal: sem problemas, 4: grave: a maioria ou todas as palavras não podem ser lidas) perguntando "Na última semana, as pessoas geralmente tiveram problemas para ler sua caligrafia?"
12 semanas
Velocidade de escrita: tempo necessário para escrever um provérbio italiano
Prazo: 12 semanas
Tempo levado até o décimo segundo mais próximo para escrever a frase (escrito em uma linha): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
12 semanas
Amplitude da escrita: área de ambos os 'lascia' contida em um provérbio italiano
Prazo: 12 semanas
Área (altura máxima x largura máxima) de 'lascia' contida na frase manuscrita: 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'. Medido para o 0,5 mm mais próximo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oxford Brookes University

Colaboradores

European Parkinson's Therapy Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 171073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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