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Handschriftliche Interventionen für Menschen mit Parkinson

25. Juli 2023 aktualisiert von: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University

Hintergrund: Probleme mit der Handschrift sind frustrierend und lähmend und betreffen die Mehrheit der Menschen mit Parkinson. Als Mikrographie manifestiert, ist es ein charakteristisches Merkmal des Zustands, der durch eine kleine Handschrift und/oder eine fortschreitende Verringerung der Größe durch einen Satz[2] in Verbindung mit einer Verringerung der Schreibgeschwindigkeit und Lesbarkeit gekennzeichnet ist.

Bei der Parkinson-Krankheit wird angenommen, dass ein beeinträchtigter Automatismus zu Handschriftdefiziten beiträgt, und es hat sich gezeigt, dass Aufmerksamkeit sowohl „konsistente“ (kleine Handschrift) als auch „progressive“ (progressive Verringerung der Buchstabengröße durch einen Satz) Aspekte des Symptoms verbessert. Darüber hinaus deuten neuere Interventionsstudien darauf hin, dass die Handschrift durch Übung verbessert werden kann. Diese Studie untersucht einen neuartigen Stimulus zum Üben von Handschriften, um die Symptome von Mikrografthie zu verbessern

Frage: Ist eine Handschrift-Intervention mit divergierenden Linien bei der Verbesserung der Symptome von Mikrographie potenziell wirksamer als eine Handschrift-Intervention mit parallelen Linien bei Menschen mit Parkinson?

Insbesondere wird eine randomisierte, kontrollierte, explorative Prüfungsstudie:

  1. Schätzen Sie die Wirkung der Intervention auf folgende Maßnahmen ab: Amplitude der Handschrift (konsequente und fortschreitende Verringerung), Leistung beim Schreiben mit der Hand und wahrgenommene Handschriftschwierigkeiten.
  2. Untersuchen Sie die Angemessenheit dieser Ergebnismaße
  3. Untersuchen Sie die Angemessenheit der Eignungskriterien
  4. Erkunden Sie die Interventionstreue
  5. Untersuchen Sie die Ansichten der Teilnehmer über die Intervention

Design: Eine explorative, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie einer Handschriftintervention mit einer aktiven Vergleichskontrollgruppe und verblindeten Bewertungen

Setting: Der Eingriff wird zu Hause durchgeführt

Stichprobengröße: Diese Studie ist nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit zu bestimmen. Ziel ist es, insgesamt 50 Personen (25 Personen pro Gruppe) zu rekrutieren, um die Auswirkungen auf die Ergebnismessungen abzuschätzen und die Ziele dieser explorativen Studie zu erreichen.

Bewertung: Die Teilnehmer werden gebeten, ihr übliches Parkinson-Medikamentenschema einzuhalten, und wenn sie ON- und OFF-Perioden haben, werden die Bewertungen während des ON-Zustands durchgeführt.

Dauer und Follow-up: Die Bewertung ist geplant für 0 Wochen (Basislinie), 6 Wochen (Endintervention) und 12 Wochen (Follow-up). Die Bewertungen werden von einem Forscher durchgeführt, der gegenüber der Studienarmzuordnung unter Verwendung aller Ergebnismaße blind ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Brescia
      • Darfo Boario Terme, Brescia, Italien, 25041
        • European Parkinson's therapy centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Eine Punktzahl von ≤3 auf der Hoehn- und Yahr-Skala
  • Selbstberichtetes Problem mit der Handschrift (≥1 UPDRSII, 2.7)
  • Kann sich auf Italienisch verständigen
  • Nach einem stabilen Medikationsschema (keine Änderungen in den letzten 2 Wochen und erwartete Änderungen für den Studienverlauf).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression oder Psychose (Vorgeschichte von),
  • Reduzierte Kognition, die eine aktive Beteiligung oder Einwilligungsfähigkeit ausschließen würde (gemäß den im Metallkapazitätsgesetz beschriebenen Stadien (z. B. Auslöser, Information, bestehende Diagnose, Funktionstest))
  • Orthopädische, neurologische oder andere Erkrankungen, die die Handfunktion erheblich beeinträchtigen,
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abweichende Linien
Was: Handschriftübungen zu Hause durch Handschrift-Arbeitsbücher. Die Arbeitsmappe besteht aus divergierenden Zeilen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ein tägliches Tagebuch (eine Reflexion ihres Tages) zu schreiben, mit dem Ziel, dass die Buchstabengröße mit den Zeilen übereinstimmt. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich so lange Zeit zu nehmen, wie sie brauchen, um das tägliche Tagebuch zu vervollständigen und sich auf die Handschrift zu konzentrieren und die von den Linien vorgegebene Größe zu erreichen. Sie werden gebeten, dies täglich, aber mindestens 5 Tage pro Woche für 6 Wochen zu tun. Anpassung und Fortschritt: Das Wesen des Handschriftprogramms ist, dass es die individuellen Fähigkeiten berücksichtigt; Der Teilnehmer wird gebeten, während der Übungsstunde so viel wie möglich zu schreiben, während er sich auf seine Handschrift konzentriert.
Verhalten: Praxis der Handschrift
Selbstgesteuertes tägliches Handschrift-Üben zu Hause für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Parallele Linien
Was: Handschriftübungen zu Hause durch Handschrift-Arbeitsbücher. Die Arbeitsmappe besteht aus parallelen Linien. Die Teilnehmer werden angewiesen, ein tägliches Tagebuch (eine Reflexion ihres Tages) zu schreiben, mit dem Ziel, dass die Buchstabengröße mit den Zeilen übereinstimmt. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich so lange Zeit zu nehmen, wie sie brauchen, um das tägliche Tagebuch zu vervollständigen und sich auf die Handschrift zu konzentrieren und die von den Linien vorgegebene Größe zu erreichen. Sie werden gebeten, dies täglich, aber mindestens 5 Tage pro Woche für 6 Wochen zu tun. Anpassung und Fortschritt: Das Wesen des Handschriftprogramms ist, dass es die individuellen Fähigkeiten berücksichtigt; Der Teilnehmer wird gebeten, während der Übungsstunde so viel wie möglich zu schreiben, während er sich auf seine Handschrift konzentriert.
Verhalten: Praxis der Handschrift
Selbstgesteuertes tägliches Handschrift-Üben zu Hause für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Micrographia: Bereich zum Schreiben von 'el'-Textsequenzen mit 8 Zeichen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bereich (maximale Höhe x maximale Breite) der handschriftlichen kursiven „elelelel“-Zeichenfolge, gemessen auf 0,5 mm genau
6 Wochen
Selbstberichtetes Problem mit der Handschrift: Punkt 2.7 auf der Parkinson-Bewertungsskala der Movement Disorders Society Unified
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine Skala von 0-4 (0: normal: keine Probleme, 4: schwer: die meisten oder alle Wörter können nicht gelesen werden) mit der Frage „Hatten die Leute in der letzten Woche normalerweise Probleme, Ihre Handschrift zu lesen?“
6 Wochen
Schreibgeschwindigkeit: Zeit, die benötigt wird, um ein italienisches Sprichwort zu schreiben
Zeitfenster: 6 Wochen
Auf die nächste Zehntelsekunde genau benötigte Zeit, um den Satz von Hand zu schreiben (quer über eine Zeile geschrieben): „Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova“
6 Wochen
Schreibamplitude: Bereich der beiden 'lascia', die in einem italienischen Sprichwort enthalten sind
Zeitfenster: 6 Wochen
Fläche (maximale Höhe x maximale Breite) von „Lascia“ in handschriftlichem Satz: „Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova“. Auf 0,5 mm genau gemessen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrografthie unter kognitiver motorischer Interferenz: Bereich der 'el' 8-Zeichen-Textsequenz-Schreibaufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen
Bereich (maximale Höhe x maximale Breite) der handschriftlichen kursiven 'elelelel'-Zeichenfolge, die gleichzeitig mit der kognitiven Aufgabe (Serien-3-Subtraktion) durchgeführt wird. Gemessen auf 0,5 mm genau
6 Wochen
Mikrografthie unter kognitiver motorischer Interferenz: Bereich der 'el' 8-Zeichen-Textsequenz-Schreibaufgabe
Zeitfenster: 12 Wochen
Bereich (maximale Höhe x maximale Breite) der handschriftlichen kursiven 'elelelel'-Zeichenfolge, die gleichzeitig mit der kognitiven Aufgabe (Serien-3-Subtraktion) durchgeführt wird. Gemessen auf 0,5 mm genau
12 Wochen
Lesbarkeit des freien Schreibens
Zeitfenster: 6 Wochen
Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der geschriebenen Wörter und der Gesamtzahl der lesbaren Wörter, die während einer 5-minütigen freien Schreibaufgabe geschrieben wurden: Eine Reflexion über den Tag
6 Wochen
Lesbarkeit des freien Schreibens
Zeitfenster: 12 Wochen
Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der geschriebenen Wörter und der Gesamtzahl der lesbaren Wörter, die während einer 5-minütigen freien Schreibaufgabe geschrieben wurden: Eine Reflexion über den Tag
12 Wochen
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Wochen
Standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses
6 Wochen
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Wochen
Standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses
12 Wochen
Micrographia: Bereich zum Schreiben von 'el'-Textsequenzen mit 8 Zeichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bereich (maximale Höhe x maximale Breite) des handgeschriebenen kursiven „elelelel“-Zeichens
12 Wochen
Selbstberichtetes Problem mit der Handschrift: Punkt 2.7 der Gesellschaft für Bewegungsstörungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Skala 0-4 (0: normal: keine Probleme, 4: schwer: die meisten oder alle Wörter können nicht gelesen werden) mit der Frage „Hatten die Leute in der letzten Woche normalerweise Probleme, Ihre Handschrift zu lesen?“
12 Wochen
Schreibgeschwindigkeit: Zeit, die benötigt wird, um ein italienisches Sprichwort zu schreiben
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf die nächste Zehntelsekunde genau benötigte Zeit, um den Satz von Hand zu schreiben (quer über eine Zeile geschrieben): „Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova“
12 Wochen
Schreibamplitude: Bereich der beiden 'lascia', die in einem italienischen Sprichwort enthalten sind
Zeitfenster: 12 Wochen
Fläche (maximale Höhe x maximale Breite) von „Lascia“ in handschriftlichem Satz: „Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova“. Auf 0,5 mm genau gemessen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford Brookes University

Mitarbeiter

European Parkinson's Therapy Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171073

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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