Käsinkirjoitustoimenpiteet Parkinsonin tautia sairastaville
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University
Tausta: Käsinkirjoitusongelmat ovat turhauttavia ja heikentäviä ja vaikuttavat useimpiin Parkinsonin tautia sairastaviin ihmisiin. Mikrografiana ilmenevä piirre tilalle, jolle on tunnusomaista pieni käsiala ja/tai koon asteittainen pieneneminen lauseen[2] kautta yhdistettynä kirjoitusnopeuden ja luettavuuden heikkenemiseen.
Parkinsonin taudissa heikentyneen automaattisuuden uskotaan myötävaikuttavan käsinkirjoituksen puutteisiin, ja huomion on osoitettu parantavan oireen sekä "yhdenmukaista" (pieni käsiala) että "progressiivista" (kirjaimen koon asteittainen pienentäminen lauseen kautta). Lisäksi viimeaikaiset interventiotutkimukset osoittavat, että käsialaa voidaan parantaa käytännössä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta käsinkirjoituksen ärsykettä mikrograftian oireiden parantamiseksi
Kysymys: Onko poikkeavan linjan osoittama käsinkirjoitus mahdollisesti tehokkaampi parantamaan mirkograftian oireita kuin rinnakkaisviivainen käsinkirjoitus Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä?
Erityisesti arvioija-sokko satunnaistettu kontrolloitu tutkiva tutkimus:
- Arvioi toimenpiteen vaikutus seuraaviin mittareihin: Käsinkirjoituksen amplitudi (yhtenäinen ja progressiivinen vähennys), käsinkirjoituksen suorituskyky ja havaitut käsinkirjoitusvaikeudet.
- Tutki näiden tulosmittausten asianmukaisuutta
- Selvitä kelpoisuuskriteerien asianmukaisuus
- Tutustu interventiotarkkuuteen
- Tutustu osallistujien näkemyksiin interventiosta
Suunnittelu: Vaiheen II tutkiva satunnaistettu kontrolloitu koe käsinkirjoitusinterventiosta aktiivisen vertailuryhmän ja sokkoarvioinnin kanssa
Asetus: Interventio suoritetaan kotona
Näytteen koko: Tätä tutkimusta ei ole suunniteltu määrittämään tehoa. Tavoitteena on rekrytoida yhteensä 50 henkilöä (25 henkilöä ryhmää kohden), jotta voidaan arvioida vaikutukset tulosmittauksiin ja saavuttaa tämän tutkivan kokeen tavoitteet.
Arviointi: Osallistujia pyydetään noudattamaan tavanomaista Parkinsonin lääkitysohjelmaa ja jos heillä on ON- ja OFF-jaksot, arvioinnit suoritetaan ON-tilan aikana.
Kesto ja seuranta: Arvioinnin aikataulu on 0 viikkoa (perustilanne), 6 viikkoa (interventio loppu) ja 12 viikkoa (seuranta). Arvioinnit suorittaa tutkija, joka on sokea kokeen käsivarsien jakamisesta käyttäen kaikkia tulosmittareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brescia
-
Darfo Boario Terme, Brescia, Italia, 25041
- European Parkinson's therapy centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Pistemäärä ≤3 Hoehnin ja Yahrin asteikolla
- Itse ilmoittama käsinkirjoitusongelma (≥1 UPDRSII, 2.7)
- Pystyy kommunikoimaan italiaksi
- Vakaan lääkitysohjelman jälkeen (ei muutoksia viimeisen 2 viikon aikana ja odotettavissa olevia muutoksia tutkimuksen kulussa).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea masennus tai psykoosi (historia),
- heikentynyt kognitio, joka estäisi aktiivisen osallistumisen tai suostumuskyvyn (metallikapasiteettilakissa hahmoteltujen vaiheiden mukaan (eli laukaisin, tieto, olemassa oleva diagnoosi, toimintatesti))
- Ortopedinen, neurologinen tai muu tila, joka merkittävästi heikentää käden toimintaa,
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eroavat linjat
Mitä: Käsinkirjoitusharjoittelu kotona käsinkirjoitustyökirjojen kautta.
Työkirja koostuu poikkeavista riveistä.
Osallistujia ohjeistetaan kirjoittamaan päivittäin päiväkirja (heijastus heidän päivästään), jotta kirjainten kirjainkoko vastaa viivoja.
Osallistujaa ohjeistetaan pitämään päiväpäiväkirjan täyttämiseen tarvittava aika ja keskittymään ja keskittymään käsinkirjoitukseen ja rivien saneleman koon saavuttamiseen.
Heitä pyydetään tekemään tämä päivittäin, mutta vähintään 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Räätälöinti ja edistyminen: Käsinkirjoitusohjelman luonne on, että se ottaa huomioon yksilön kyvyt; Osallistujaa pyydetään kirjoittamaan niin paljon kuin pystyy harjoituksen aikana keskittyen samalla käsialaansa.
|
Itseohjautuva kotikäsinkirjoitusharjoittelu päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Yhdensuuntaiset viivat
Mitä: Käsinkirjoitusharjoittelu kotona käsinkirjoitustyökirjojen kautta.
Työkirja koostuu rinnakkaisista viivoista.
Osallistujia ohjeistetaan kirjoittamaan päivittäin päiväkirja (heijastus heidän päivästään), jotta kirjainten kirjainkoko vastaa viivoja.
Osallistujaa ohjeistetaan pitämään päiväpäiväkirjan täyttämiseen tarvittava aika ja keskittymään ja keskittymään käsinkirjoitukseen ja rivien saneleman koon saavuttamiseen.
Heitä pyydetään tekemään tämä päivittäin, mutta vähintään 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Räätälöinti ja edistyminen: Käsinkirjoitusohjelman luonne on, että se ottaa huomioon yksilön kyvyt; Osallistujaa pyydetään kirjoittamaan niin paljon kuin pystyy harjoituksen aikana keskittyen samalla käsialaansa.
|
Itseohjautuva kotikäsinkirjoitusharjoittelu päivittäin 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Micrograpthia: 'el' 8-merkkisen tekstisekvenssin kirjoitustehtävän alue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käsinkirjoitetun kursiivisen "elelelel"-merkkisarjan alue (maksimikorkeus x enimmäisleveys) mitattuna lähimpään 0,5 mm
|
6 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama käsinkirjoitusongelma: kohta 2.7 Movement Disorders Societyn yhtenäisessä Parkinsonin luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Asteikko 0-4 (0: normaali: ei ongelmia, 4: vakava: useimpia tai kaikkia sanoja ei voida lukea), jossa kysytään "Onko ihmisillä ollut viimeisen viikon aikana yleensä vaikeuksia lukea käsialaasi?"
|
6 viikkoa
|
|
Kirjoitusnopeus: Italian sananlaskun kirjoittamiseen kului aikaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aika, joka kuluu lähimpään 10 sekuntiin lauseen kirjoittamiseen käsin (kirjoitettu yhdelle riville): "Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova"
|
6 viikkoa
|
|
Kirjoitusamplitudi: italialaisen sananlaskun sisältämien molempien "lascian" alue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käsinkirjoitetun lauseen ”lascian” alue (enimmäiskorkeus x enimmäisleveys): ”Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova”.
Lähimpään 0,5 mm:n tarkkuudella mitattuna
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrografia kognitiivisen motorisen häiriön alaisena: 'el' 8-merkkisen tekstisekvenssin kirjoitustehtävän alue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käsinkirjoitetun kursiivisen "elelelel"-merkkijonon alue (maksimikorkeus x enimmäisleveys), joka suoritetaan samanaikaisesti kognitiivisen tehtävän kanssa (sarjan 3 vähennys).
Lähimpään 0,5 mm:n tarkkuudella mitattuna
|
6 viikkoa
|
|
Mikrografia kognitiivisen motorisen häiriön alaisena: 'el' 8-merkkisen tekstisekvenssin kirjoitustehtävän alue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käsinkirjoitetun kursiivisen "elelelel"-merkkijonon alue (maksimikorkeus x enimmäisleveys), joka suoritetaan samanaikaisesti kognitiivisen tehtävän kanssa (sarjan 3 vähennys).
Lähimpään 0,5 mm:n tarkkuudella mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Vapaan kirjoituksen luettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
5 minuutin vapaan kirjoitustehtävän aikana kirjoitettujen sanojen kokonaismäärän ja luettavien sanojen kokonaismäärän suhde: Päivän pohdiskelu
|
6 viikkoa
|
|
Vapaan kirjoituksen luettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
5 minuutin vapaan kirjoitustehtävän aikana kirjoitettujen sanojen kokonaismäärän ja luettavien sanojen kokonaismäärän suhde: Päivän pohdiskelu
|
12 viikkoa
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Standardisoitu väline terveysvaikutusten mittaamiseen
|
6 viikkoa
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Standardisoitu väline terveysvaikutusten mittaamiseen
|
12 viikkoa
|
|
Micrograpthia: 'el' 8-merkkisen tekstisekvenssin kirjoitustehtävän alue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käsinkirjoitetun kursiivimerkin "elelelel" alue (maksimikorkeus x enimmäisleveys).
|
12 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama käsinkirjoitusongelma: kohta 2.7 Movement Disorders Societysta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
0-4 asteikolla (0: normaali: ei ongelmia, 4: vakava: useimpia tai kaikkia sanoja ei voi lukea) kysyy "Onko ihmisillä ollut viimeisen viikon aikana yleensä vaikeuksia lukea käsialaasi?"
|
12 viikkoa
|
|
Kirjoitusnopeus: Italian sananlaskun kirjoittamiseen kului aikaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika, joka kuluu lähimpään 10 sekuntiin lauseen kirjoittamiseen käsin (kirjoitettu yhdelle riville): "Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova"
|
12 viikkoa
|
|
Kirjoitusamplitudi: italialaisen sananlaskun sisältämien molempien "lascian" alue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käsinkirjoitetun lauseen ”lascian” alue (enimmäiskorkeus x enimmäisleveys): ”Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova”.
Lähimpään 0,5 mm:n tarkkuudella mitattuna
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käsinkirjoituksen harjoittelu
-
National Taiwan University HospitalValmis