Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence rukopisu u lidí s Parkinsonovou chorobou

25. července 2023 aktualizováno: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University

Pozadí: Problémy s rukopisem jsou frustrující a vysilující a postihují většinu lidí s Parkinsonovou chorobou. Projevuje se jako mikrografie, jedná se o charakteristický rys stavu charakterizovaného malým rukopisem a/nebo progresivním zmenšováním velikosti věty[2] spojeným se snížením rychlosti a čitelnosti psaní.

U Parkinsonovy poruchy se předpokládá, že automatika přispívá k deficitu rukopisu a bylo prokázáno, že pozornost zlepšuje jak „konzistentní“ (malé písmo), tak „progresivní“ (postupné zmenšování velikosti písmen prostřednictvím věty) aspekty symptomu. Nedávné intervenční studie navíc naznačují, že rukopis lze zlepšit praxí. Tato studie zkoumá nový stimul pro praxi rukopisu ke zlepšení symptomů mikrografie

Otázka: Je intervence řízeného rukopisu s odlišnou linií potenciálně účinnější při zlepšování příznaků mirkograpthie než intervence řízeného rukopisu pomocí paralelní linie u lidí s Parkinsonovou chorobou?

Konkrétně hodnotící slepá randomizovaná kontrolovaná průzkumná studie:

  1. Odhadněte účinek intervence na měřítka: amplituda rukopisu (konzistentní a progresivní snižování), výkon ručního psaní a vnímané potíže s rukopisem.
  2. Prozkoumejte vhodnost těchto výsledných opatření
  3. Prozkoumejte vhodnost kritérií způsobilosti
  4. Prozkoumejte věrnost zásahu
  5. Prozkoumejte názory účastníků na intervenci

Design: Průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie fáze II intervence rukopisu s aktivní srovnávací kontrolní skupinou a zaslepeným hodnocením

Nastavení: Zásah bude proveden doma

Velikost vzorku: Tato studie není určena ke stanovení účinnosti. Cílem je přijmout celkem 50 lidí (25 osob na skupinu), aby bylo možné odhadnout účinky na měřítka výsledků a dosáhnout cílů této průzkumné studie.

Hodnocení: Účastníci budou požádáni, aby dodržovali svůj obvyklý režim léčby Parkinsonovou nemocí, a pokud mají období ON a OFF, hodnocení bude prováděno během stavu ON.

Trvání a sledování: hodnocení je plánováno na 0 týdnů (základní stav), 6 týdnů (konec intervence) a 12 týdnů (následné). Hodnocení bude provádět výzkumný pracovník, který je slepý vůči přidělování zkušebních ramen s využitím všech výsledných měřítek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Brescia
      • Darfo Boario Terme, Brescia, Itálie, 25041
        • European Parkinson's therapy centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Skóre ≤3 na Hoehnově a Yahrově stupnici
  • Samostatně nahlášený problém s rukopisem (≥1 UPDRSII, 2.7)
  • Umět komunikovat v italštině
  • Dodržování stabilního léčebného režimu (žádné změny za poslední 2 týdny a očekávané změny v průběhu studie).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deprese nebo psychóza (v anamnéze),
  • snížená kognice, která by vylučovala aktivní zapojení nebo schopnost souhlasit (podle fází nastíněných v zákoně o kapacitě kovu (tj. spouštěč, informace, stávající diagnóza, funkční test))
  • ortopedické, neurologické nebo jiné onemocnění, které významně zhoršuje funkci ruky,
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Divergující linie
Co: Procvičování ručního psaní doma prostřednictvím sešitů pro ruční psaní. Sešit se skládá z rozbíhavých linií. Účastníci budou instruováni, aby si psali denní deník (odraz svého dne), jehož cílem je, aby velikost písmen odpovídala řádkům. Účastník bude instruován, aby si dopsal denní deník a soustředil se na rukopis a dosáhl velikosti diktované řádky. Budou o to požádáni denně, nejméně však 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Přizpůsobení a progrese: Povaha programu rukopisu spočívá v tom, že zohledňuje individuální schopnosti; účastník bude požádán, aby během cvičení napsal co nejvíce a soustředil se přitom na svůj rukopis.
Behaviorální: Procvičování rukopisu
Vlastní domácí cvičení rukopisu denně po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Rovnoběžky
Co: Procvičování ručního psaní doma prostřednictvím sešitů pro ruční psaní. Sešit se skládá z rovnoběžných čar. Účastníci budou instruováni, aby si psali denní deník (odraz svého dne), jehož cílem je, aby velikost písmen odpovídala řádkům. Účastník bude instruován, aby si dopsal denní deník a soustředil se na rukopis a dosáhl velikosti diktované řádky. Budou o to požádáni denně, nejméně však 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Přizpůsobení a progrese: Povaha programu rukopisu spočívá v tom, že zohledňuje individuální schopnosti; účastník bude požádán, aby během cvičení napsal co nejvíce a soustředil se přitom na svůj rukopis.
Behaviorální: Procvičování rukopisu
Vlastní domácí cvičení rukopisu denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Micrograpthia: Oblast 'el' 8znakové textové sekvence psaní úkolu
Časové okno: 6 týdnů
Oblast (maximální výška x maximální šířka) ručně psané sekvence znaků „eleleel“ měřená s přesností na 0,5 mm
6 týdnů
Samostatně nahlášený problém s rukopisem: Bod 2.7 na sjednocené stupnici Parkinsonova hodnocení společnosti Movement Disorders Society
Časové okno: 6 týdnů
Stupnice od 0 do 4 (0: normální: žádné problémy, 4: závažné: většina nebo všechna slova nelze přečíst) s dotazem: "Měli lidé během minulého týdne obvykle potíže se čtením vašeho rukopisu?"
6 týdnů
Rychlost psaní: Čas potřebný k napsání italského přísloví
Časové okno: 6 týdnů
Čas zaokrouhlený na nejbližší 10 sekundy k ručnímu napsání věty (napsané přes jeden řádek): „Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova“
6 týdnů
Amplituda psaní: Oblast obou 'lascia' obsažená v italském přísloví
Časové okno: 6 týdnů
Oblast (maximální výška x maximální šířka) slova „lascia“ obsažená v ručně psané větě: „Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova“. Měřeno s přesností na 0,5 mm
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrografie pod kognitivní motorickou interferencí: Oblast úlohy psaní sekvence 'el' 8 znaků
Časové okno: 6 týdnů
Oblast (maximální výška x maximální šířka) ručně psané sekvence znaků „elelelel“ prováděné současně s kognitivním úkolem (odčítání série 3). Měřeno s přesností na 0,5 mm
6 týdnů
Mikrografie pod kognitivní motorickou interferencí: Oblast úlohy psaní sekvence 'el' 8 znaků
Časové okno: 12 týdnů
Oblast (maximální výška x maximální šířka) ručně psané sekvence znaků „elelelel“ prováděné současně s kognitivním úkolem (odčítání série 3). Měřeno s přesností na 0,5 mm
12 týdnů
Čitelnost volného psaní
Časové okno: 6 týdnů
Poměr mezi celkovým počtem napsaných slov a celkovým počtem čitelných slov napsaných během 5 minut volného psaní: Úvaha o dni
6 týdnů
Čitelnost volného psaní
Časové okno: 12 týdnů
Poměr mezi celkovým počtem napsaných slov a celkovým počtem čitelných slov napsaných během 5 minut volného psaní: Úvaha o dni
12 týdnů
EQ-5D-5L
Časové okno: 6 týdnů
Standardizovaný nástroj pro měření zdravotních výsledků
6 týdnů
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 týdnů
Standardizovaný nástroj pro měření zdravotních výsledků
12 týdnů
Micrograpthia: Oblast 'el' 8znakové textové sekvence psaní úkolu
Časové okno: 12 týdnů
Oblast (maximální výška x maximální šířka) ručně psaného znaku „elelelel“.
12 týdnů
Samostatně nahlášený problém s rukopisem: Bod 2.7 o společnosti Movement Disorders Society
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice 0-4 (0: normální: žádné problémy, 4: závažné: většina nebo všechna slova nelze přečíst) s dotazem: "Měli lidé během minulého týdne obvykle potíže se čtením vašeho rukopisu?"
12 týdnů
Rychlost psaní: Čas potřebný k napsání italského přísloví
Časové okno: 12 týdnů
Čas zaokrouhlený na nejbližší 10 sekundy k ručnímu napsání věty (napsané přes jeden řádek): „Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova“
12 týdnů
Amplituda psaní: Oblast obou 'lascia' obsažená v italském přísloví
Časové okno: 12 týdnů
Oblast (maximální výška x maximální šířka) slova „lascia“ obsažená v ručně psané větě: „Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova“. Měřeno s přesností na 0,5 mm
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford Brookes University

Spolupracovníci

European Parkinson's Therapy Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Procvičování rukopisu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit