고도로 활동적인 재발성 다발성 경화증(MS) 환자의 삶의 질(QoL) 평가(CLARIFY MS)
2022년 11월 9일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Mavenclad®(CLARIFY MS)로 치료한 고도 활동성 재발성 다발성 경화증 대상자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 2년 전향적 연구
이 연구의 주요 목적은 Mavenclad®로 치료받은 활동성이 높은 재발성 다발성 경화증(RMS) 피험자를 대상으로 MSQoL-54(Multiple Sclerosis Quality of Life-54) 척도를 통해 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 것입니다. 2년(24개월) 동안.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
485
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
- Hos. Errikos Dynan
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Athens, 그리스, 11527
- 401 Army Hospital
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Athens, 그리스, 11527
- Athens Medical Centre
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6131 BG
- Zuyderland
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Drammen, 노르웨이, 3004
- Drammen Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg Hospital
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Glostrup, 덴마크, DK-2600
- Glostrup University Hospital
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Odense, 덴마크
- odense univeristy hospital
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Sønderborg, 덴마크, 6400
- Matthias Kant
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Klaipedos Ligonine
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Vilnius, 리투아니아, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Univ. St.-Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Karlstad, 스웨덴, 651 86
- Karlstad Hospital (8232)
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Motala, 스웨덴, 59185
- Motala Hospital (11119)
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León, 스페인, 24071
- C.A.U. de León - H. de León
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Lérida, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
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Madrid, 스페인, 28040
- H. U. Quirónsalud Madrid
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sant Joan Despí, 스페인, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Santa Cruz De Tenerfie, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
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Bratislava, 슬로바키아, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Martin, 슬로바키아, 036 01
- Univerzitna nemocnica MARTIN
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Nitra, 슬로바키아, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
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Trnava, 슬로바키아, 917 75
- Fakultna nemocnica Trnava
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Institute of Neurological Sciences
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Glasgow, 영국
- Institute of Neurological Sciences
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Manchester, 영국, M13 9WL
- GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
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Swansea West Glamorgan, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital (4232)
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Linz, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
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Salzburg, 오스트리아
- Paracelsus Medical University Salzburg
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Wien, 오스트리아
- Eva Maida
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Ancona, 이탈리아
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
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Cagliari, 이탈리아, 09126
- Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
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Catania, 이탈리아, 95125
- Policlinico di Catania
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Cefalù, 이탈리아, 90015
- Ospedale San Raffaele Giglio
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Milano, 이탈리아, 20127
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Milano, 이탈리아, 20133
- Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O. Universitaria Federico II
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Napoli, 이탈리아
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Villa Sofia Hospital
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
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Roma, 이탈리아, 00189
- Neurological Center Of Latium
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Brno, 체코, 65691
- FN u sv. Anny Brno
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Chocen, 체코, 56501
- FN Hradec Králové
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Jihlava, 체코, 586 33
- Nemocnice Jihlava, p.o.
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, 체코, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
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Praha 10, 체코, 100 34
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
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Teplice, 체코, 415 29
- Nemocnice Teplice
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Centrum Medyczne Medyk
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Łódź, 폴란드, 90-153
- Centrum Neurologii K. Selmaj
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Caen, 프랑스, 14033
- University hospital of Caen
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Lomme, 프랑스
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
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Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75013
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Poissy Cedex, 프랑스, 78303
- CHU de Poissy
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Puy-de-Dome, 프랑스, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied
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Rouen, 프랑스, 76031
- Centre Universitaire de Rouen
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
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Tours Cedex, 프랑스, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Central Hospital
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Helsinki, 핀란드, 290
- Helsinki University Central Hospital
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Mikkeli, 핀란드, 50100
- Terveystalo Mikkeli
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Turku, 핀란드
- Neo Research, Neuro NEO Oy
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Budapest, 헝가리, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK
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Debrecen, 헝가리, 4032
- University of Debrecen
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Esztergom, 헝가리, 2500
- Valeomed Kft
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4403
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음에 의해 정의된 고활성 RMS:
- 다른 질병 수정 약물(DMD)로 치료를 받는 동안 전년도에 한 번의 재발 및 최소 1개의 T1 가돌리늄(Gd)+ 병변 또는 9개 이상의 T2 병변.
- DMD 치료 여부에 관계없이 전년도에 2회 이상의 재발.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수는 5.0 이하(<=)입니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원 검사 및/또는 면역글로불린 G(IgG) 및/또는 면역글로불린 M(IgM)에 대한 핵심 항체 검사 양성.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과를 포함한 면역 결핍 장애의 현재 또는 이전 병력.
- 예를 들어, 단클론 항체, 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 시클로스포린 또는 아자티오프린을 사용한 면역억제 또는 골수억제 요법을 현재 받고 있거나 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하고 있습니다.
- 결핵 병력, 활동성 결핵 또는 잠복 결핵의 존재
- 자기공명영상(MRI)에서 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 존재.
- 활동성 악성종양.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마벤클라드®
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재발성 다발성 경화증(RMS)이 있는 참가자는 Mavenclad®를 2년에 걸쳐 체중 킬로그램당 3.5밀리그램(mg/kg)을 투여받았으며, 연간 1.75mg/kg의 1회 치료 과정으로 투여되었습니다.
각 치료 과정은 2주 치료로 구성되었으며, 한 주간은 첫 달 초에, 다른 한 주간은 해당 연도의 두 번째 달 초에 시작했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 삶의 질-54 설문지(MSQoL-54) 24개월차 신체 건강 종합 요약 및 정신 건강 종합 요약 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24개월
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MSQOL-54는 일반 항목과 MS 관련 항목을 모두 단일 도구로 결합한 다차원적인 건강 관련 QOL 측정값입니다.
이 54개 항목으로 구성된 도구는 2개의 요약 점수와 2개의 추가 단일 항목 측정값과 함께 12개의 하위 척도를 생성합니다.
하위 척도는 신체적 기능, 역할 제한(신체적), 역할 제한(정서적), 통증, 정서적 웰빙, 에너지, 건강 인식, 사회적 기능, 인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능입니다.
두 가지 요약 점수인 신체 건강과 정신 건강은 척도 점수의 가중 조합에서 파생됩니다.
각 종합 요약 점수의 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월차 치료 만족도 설문지 약물 버전 1.4(TSQM v1.4) 척도로 결정된 치료 전반적인 만족도
기간: 6개월째
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TSQM 버전 1.4는 참가자의 약물에 대한 전반적인 만족도 또는 불만족 수준을 평가하는 데 사용되는 글로벌 만족도 척도입니다.
이는 효과(질문: 1-3), 부작용(질문: 4-8), 편의성(질문: 9-11), 전체적인 만족도(질문: 12-14)의 4가지 영역을 평가하는 14개 항목으로 구성됩니다.
전반적인 만족도 - 질문 12는 1점(전혀 자신감 없음)에서 5점(매우 자신감 있음)으로 점수를 매겼습니다. 질문 13은 1(전혀 확실하지 않음)에서 5(매우 확실함)로 점수가 매겨졌습니다. 질문 14는 1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)으로 평가되었습니다.
도메인의 점수를 합산하고 알고리즘을 사용하여 0~100의 점수를 생성했습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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6개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS700568_0021
- 2017-002632-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 편집된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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마벤클라드®에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN); Blood and Marrow Transplant... 그리고 다른 협력자들모병재발성 다발성 경화증 | 재발 완화 다발성 경화증 | 속발성 진행성 다발성 경화증미국
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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