Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av livskvalitet (QoL) hos forsøkspersoner med svært aktiv residiverende multippel sklerose (MS) (CLARIFY MS)

9. november 2022 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En 2-årig prospektiv studie for å vurdere helserelatert livskvalitet hos personer med svært aktiv residiverende multippel sklerose behandlet med Mavenclad® (CLARIFY MS)

Hovedformålet med studien er å vurdere den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) gjennom Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Questionnaire (MSQoL-54) skalaen i høyaktive residiverende multippel sklerose (RMS) pasienter behandlet med Mavenclad® i 2 år (24 måneder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Univ. St.-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Glostrup University Hospital
      • Odense, Danmark
        • odense univeristy hospital
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Matthias Kant
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finland, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Terveystalo Mikkeli
      • Turku, Finland
        • Neo Research, Neuro NEO Oy
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Frankrike, 14033
        • University hospital of Caen
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Frankrike
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Poissy Cedex, Frankrike, 78303
        • CHU de Poissy
      • Puy-de-Dome, Frankrike, 63003
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Hos. Errikos Dynan
      • Athens, Hellas, 11527
        • 401 Army Hospital
      • Athens, Hellas, 11527
        • Athens Medical Centre
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Italia, 95125
        • Policlinico di Catania
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Italia, 20133
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Palermo, Italia, 90146
        • Villa Sofia Hospital
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
      • Roma, Italia, 00189
        • Neurological Center Of Latium
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Klaipedos Ligonine
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Nederland
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6131 BG
        • Zuyderland
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Drammen Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spania
      • León, Spania, 24071
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lérida, Spania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
      • Madrid, Spania, 28040
        • H. U. Quirónsalud Madrid
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Spania, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz De Tenerfie, Spania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Glasgow, Storbritannia
        • Institute of Neurological Sciences
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea West Glamorgan, Storbritannia, SA6 6NL
        • Morriston Hospital (4232)
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 86
        • Karlstad Hospital (8232)
      • Motala, Sverige, 59185
        • Motala Hospital (11119)
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • FN u sv. Anny Brno
      • Chocen, Tsjekkia, 56501
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
      • Teplice, Tsjekkia, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Valeomed Kft
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4403
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Østerrike
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, Østerrike
        • Eva Maida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svært aktiv RMS som definert av:
  • Ett tilbakefall i det foregående året og minst 1 T1 Gadolinium (Gd)+ lesjon eller 9 eller flere T2 lesjoner, mens du var i behandling med andre sykdomsmodifiserende legemidler (DMD).
  • To eller flere tilbakefall i året før, enten på DMD-behandling eller ikke.
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum mindre enn lik (<=) 5,0.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv hepatitt C eller hepatitt B overflateantigentest og/eller kjerneantistofftest for immunglobulin G (IgG) og/eller immunglobulin M (IgM).
  • Nåværende eller tidligere historie med immunsviktforstyrrelser inkludert et positivt resultat av humant immunsviktvirus (HIV).
  • Mottar for tiden immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med for eksempel monoklonale antistoffer, metotreksat, cyklofosfamid, cyklosporin eller azatioprin, eller kronisk bruk av kortikosteroider.
  • Historie med tuberkulose, tilstedeværelse av aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose
  • Tilstedeværelse av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i magnetisk resonansavbildning (MRI).
  • Aktiv malignitet.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mavenclad®
Legemiddel: Mavenclad®
Deltakere med residiverende multippel sklerose (RMS) fikk Mavenclad® 3,5 milligram per kilogram (mg/kg) kroppsvekt over 2 år, administrert som 1 behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Hvert behandlingsforløp besto av 2 behandlingsuker, en i begynnelsen av den første måneden og en i begynnelsen av den andre måneden i det respektive året.
Andre navn:
  • Kladribin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i multippel sklerose Livskvalitet-54 spørreskjema (MSQoL-54) Sammendrag av fysisk helse og sammensatt sammendrag av mental helse ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
MSQOL-54 var et multidimensjonalt helserelatert QOL-mål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer til et enkelt instrument. Dette instrumentet med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to oppsummeringsskårer, og ytterligere to enkeltelementmål. Underskalaer er: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseplager, generell livskvalitet og seksuell funksjon. De to oppsummeringsskårene fysisk helse og mental helse er utledet fra en vektet kombinasjon av skalaskår. Hver sammensatt oppsummeringspoeng har et område fra 0-100 der høyere poengsum indikerer bedre QOL. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Global Satisfaction Bestemt av Treatment Satisfaction Questionnaire Medisinering versjon 1.4 (TSQM v1.4) Skala ved måned 6
Tidsramme: Ved måned 6
TSQM versjon 1.4 var en global tilfredshetsskala som ble brukt til å vurdere det generelle nivået av deltakerens tilfredshet eller misnøye med medisinene deres. Den består av 14 elementer som vurderer følgende 4 domener: effektivitet (spørsmål: 1-3), bivirkninger (spørsmål: 4-8), bekvemmelighet (spørsmål: 9-11), global tilfredshet (spørsmål: 12-14). Global tilfredshet- Spørsmål 12 scoret som 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt selvsikker); spørsmål 13 scoret som 1 (ikke helt sikkert) til 5 (ekstremt sikkert); og spørsmål 14 scoret som 1 (ekstremt misfornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd). Poengsummene til domenet ble lagt sammen og en algoritme ble brukt for å lage en poengsum på 0 til 100. Høyere skårer indikerte større tilfredshet.
Ved måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS700568_0021
  • 2017-002632-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene. Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikasjon og legitimitet av forskningsforslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Mavenclad®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere