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Valutazione della qualità della vita (QoL) in soggetti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva (SM) (CLARIFY MS)

9 novembre 2022 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio prospettico di 2 anni per valutare la qualità della vita correlata alla salute in soggetti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva trattati con Mavenclad® (CLARIFY MS)

Lo scopo principale dello studio è valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) attraverso la scala Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Questionnaire (MSQoL-54) in soggetti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva (RMS) trattati con Mavenclad® per 2 anni (24 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

485

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Austria
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, Austria
        • Eva Maida
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Univ. St.-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • FN u sv. Anny Brno
      • Chocen, Cechia, 56501
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • Glostrup University Hospital
      • Odense, Danimarca
        • odense univeristy hospital
      • Sønderborg, Danimarca, 6400
        • Matthias Kant
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Terveystalo Mikkeli
      • Turku, Finlandia
        • Neo Research, Neuro NEO Oy
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Francia, 14033
        • University hospital of Caen
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Francia
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75013
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Poissy Cedex, Francia, 78303
        • CHU de Poissy
      • Puy-de-Dome, Francia, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Hos. Errikos Dynan
      • Athens, Grecia, 11527
        • 401 Army Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • Athens Medical Centre
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Italia, 95125
        • Policlinico di Catania
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Italia, 20133
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Palermo, Italia, 90146
        • Villa Sofia Hospital
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
      • Roma, Italia, 00189
        • Neurological Center Of Latium
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Klaipedos Ligonine
      • Vilnius, Lituania, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Drammen Hospital
  • Olanda
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6131 BG
        • Zuyderland
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Glasgow, Regno Unito
        • Institute of Neurological Sciences
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea West Glamorgan, Regno Unito, SA6 6NL
        • Morriston Hospital (4232)
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spagna
      • León, Spagna, 24071
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lérida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • H. U. Quirónsalud Madrid
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Spagna, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz De Tenerfie, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
  • Svezia
      • Karlstad, Svezia, 651 86
        • Karlstad Hospital (8232)
      • Motala, Svezia, 59185
        • Motala Hospital (11119)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Valeomed Kft
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4403
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RMS altamente attivo come definito da:
  • Una ricaduta nell'anno precedente e almeno 1 lesione T1 Gadolinio (Gd)+ o 9 o più lesioni T2, durante la terapia con altri farmaci modificanti la malattia (DMD).
  • Due o più ricadute nell'anno precedente, in trattamento o meno con DMD.
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore a (<=) 5.0.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Positività al test dell'antigene di superficie dell'epatite C o dell'epatite B e/o al test degli anticorpi core per l'immunoglobulina G (IgG) e/o l'immunoglobulina M (IgM).
  • Storia attuale o precedente di disturbi da immunodeficienza incluso un risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Attualmente in terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva con, ad esempio, anticorpi monoclonali, metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina o azatioprina o uso cronico di corticosteroidi.
  • Storia di tubercolosi, presenza di tubercolosi attiva o tubercolosi latente
  • Presenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nella risonanza magnetica (MRI).
  • Malignità attiva.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maven Clad®
Droga: Mavenclad®
I partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS) hanno ricevuto Mavenclad® 3,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo per 2 anni, somministrato come 1 ciclo di trattamento di 1,75 mg/kg all'anno. Ogni ciclo di trattamento consisteva in 2 settimane di trattamento, una all'inizio del primo mese e una all'inizio del secondo mese del rispettivo anno.
Altri nomi:
  • Cladribina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della sclerosi multipla-54 (MSQoL-54) Riepilogo composito sulla salute fisica e punteggi riassuntivi sulla salute mentale al mese 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
L’MSQOL-54 era una misura multidimensionale della QOL correlata alla salute che combinava elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento. Questo strumento a 54 item genera 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due misure aggiuntive a singolo item. Le sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezioni della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio sanitario, qualità complessiva della vita e funzione sessuale. I due punteggi riepilogativi relativi alla salute fisica e alla salute mentale derivano da una combinazione ponderata dei punteggi della scala. Ciascun punteggio riassuntivo composito ha un intervallo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione globale del trattamento determinata dalla scala del questionario sulla soddisfazione del trattamento versione 1.4 dei farmaci (TSQM v1.4) al mese 6
Lasso di tempo: Al mese 6
La versione 1.4 della TSQM era una scala di soddisfazione globale utilizzata per valutare il livello generale di soddisfazione o insoddisfazione dei partecipanti rispetto ai loro farmaci. Si compone di 14 item che valutano i seguenti 4 domini: efficacia (domande: 1-3), effetti collaterali (domande: 4-8), convenienza (domande: 9-11), soddisfazione globale (domande: 12-14). Soddisfazione globale – La domanda 12 ha ottenuto un punteggio da 1 (per nulla fiducioso) a 5 (estremamente fiducioso); alla domanda 13 è stato assegnato un punteggio da 1 (per niente certo) a 5 (estremamente certo); e alla domanda 14 è stato assegnato un punteggio da 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto). I punteggi del dominio sono stati sommati ed è stato utilizzato un algoritmo per creare un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione.
Al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS700568_0021
  • 2017-002632-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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