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Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS) (CLARIFY MS)

9. November 2022 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine zweijährige prospektive Studie zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die mit Mavenclad® behandelt wurden (CLARIFY MS)

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Questionnaire (MSQoL-54)-Skala bei Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die mit Mavenclad® behandelt wurden für 2 Jahre (24 Monate).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Univ. St.-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Glostrup, Dänemark, DK-2600
        • Glostrup University Hospital
      • Odense, Dänemark
        • odense univeristy hospital
      • Sønderborg, Dänemark, 6400
        • Matthias Kant
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finnland, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Mikkeli, Finnland, 50100
        • Terveystalo Mikkeli
      • Turku, Finnland
        • Neo Research, Neuro NEO Oy
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Frankreich, 14033
        • University hospital of Caen
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Frankreich
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Poissy Cedex, Frankreich, 78303
        • CHU de Poissy
      • Puy-de-Dome, Frankreich, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Hos. Errikos Dynan
      • Athens, Griechenland, 11527
        • 401 Army Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Athens Medical Centre
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Italien, 95125
        • Policlinico di Catania
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Italien, 20133
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Palermo, Italien, 90146
        • Villa Sofia Hospital
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
      • Roma, Italien, 00189
        • Neurological Center Of Latium
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Klaipedos Ligonine
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Niederlande
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6131 BG
        • Zuyderland
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Drammen Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden, 651 86
        • Karlstad Hospital (8232)
      • Motala, Schweden, 59185
        • Motala Hospital (11119)
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • León, Spanien, 24071
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H. U. Quirónsalud Madrid
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Spanien, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz De Tenerfie, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • FN u sv. Anny Brno
      • Chocen, Tschechien, 56501
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Valeomed Kft
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4403
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Institute of Neurological Sciences
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea West Glamorgan, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital (4232)
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Österreich
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, Österreich
        • Eva Maida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochaktiver RMS wie definiert durch:
  • Ein Schub im Vorjahr und mindestens 1 T1-Gadolinium (Gd)+-Läsion oder 9 oder mehr T2-Läsionen während der Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMDs).
  • Zwei oder mehr Schübe im Vorjahr, unabhängig davon, ob Sie eine DMD-Behandlung erhalten oder nicht.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score kleiner als gleich (<=) 5,0.
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigentest und/oder Core-Antikörpertest auf Immunglobulin G (IgG) und/oder Immunglobulin M (IgM).
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven Ergebnisses des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Derzeitige immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie mit beispielsweise monoklonalen Antikörpern, Methotrexat, Cyclophosphamid, Cyclosporin oder Azathioprin oder chronische Anwendung von Kortikosteroiden.
  • Vorgeschichte von Tuberkulose, Vorhandensein von aktiver Tuberkulose oder latenter Tuberkulose
  • Vorhandensein einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) in der Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Aktive Malignität.
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mavenclad®
Arzneimittel: Mavenclad®
Teilnehmer mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) erhielten Mavenclad® 3,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht über 2 Jahre, verabreicht als 1 Behandlungszyklus mit 1,75 mg/kg pro Jahr. Jeder Behandlungszyklus bestand aus 2 Behandlungswochen, eine zu Beginn des ersten Monats und eine zu Beginn des zweiten Monats des jeweiligen Jahres.
Andere Namen:
  • Cladribin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQoL-54) Zusammenfassende Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und zusammengesetzte zusammenfassende Bewertung der psychischen Gesundheit in Monat 24
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Der MSQOL-54 war ein mehrdimensionales gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument kombiniert. Dieses 54-Item-Instrument generiert 12 Unterskalen zusammen mit zwei zusammenfassenden Bewertungen und zwei zusätzlichen Einzelitem-Maßen. Unterskalen sind: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion. Die beiden zusammenfassenden Werte für körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit werden aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten abgeleitet. Jeder zusammengesetzte zusammenfassende Score hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Behandlungszufriedenheit, bestimmt anhand der Skala des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit, Medikation Version 1.4 (TSQM v1.4) im 6. Monat
Zeitfenster: Im 6. Monat
Bei der TSQM-Version 1.4 handelte es sich um eine globale Zufriedenheitsskala, die zur Beurteilung des Gesamtniveaus der Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Teilnehmer mit ihren Medikamenten verwendet wurde. Es besteht aus 14 Items, die die folgenden 4 Bereiche bewerten: Wirksamkeit (Fragen: 1–3), Nebenwirkungen (Fragen: 4–8), Bequemlichkeit (Fragen: 9–11), globale Zufriedenheit (Fragen: 12–14). Globale Zufriedenheit – Frage 12 wurde mit 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich) bewertet; Frage 13 wurde mit 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (sehr sicher) bewertet; und Frage 14 wurde mit 1 (äußerst unzufrieden) bis 7 (äußerst zufrieden) bewertet. Die Scores der Domäne wurden addiert und mithilfe eines Algorithmus ein Score von 0 bis 100 erstellt. Höhere Werte deuteten auf eine größere Zufriedenheit hin.
Im 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS700568_0021
  • 2017-002632-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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