Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества жизни (КЖ) у пациентов с высокоактивным рецидивирующим рассеянным склерозом (РС) (CLARIFY MS)

9 ноября 2022 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Двухлетнее проспективное исследование для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у субъектов с высокоактивным рецидивирующим рассеянным склерозом, получавших лечение Mavenclad® (CLARIFY MS)

Основная цель исследования - оценить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), с помощью шкалы опросника качества жизни-54 при рассеянном склерозе (MSQoL-54) у пациентов с высокоактивным рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS), получавших Mavenclad®. на 2 года (24 месяца).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

485

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Австрия
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, Австрия
        • Eva Maida
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Univ. St.-Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • VALEOMED Kft
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4403
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Греция
      • Athens, Греция, 11526
        • Hos. Errikos Dynan
      • Athens, Греция, 11527
        • 401 Army Hospital
      • Athens, Греция, 11527
        • Athens Medical Centre
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Glostrup, Дания, DK-2600
        • Glostrup University Hospital
      • Odense, Дания
        • Odense Univeristy Hospital
      • Sønderborg, Дания, 6400
        • Matthias Kant
  • Испания
      • León, Испания, 24071
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lérida, Испания, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
      • Madrid, Испания, 28040
        • H. U. Quirónsalud Madrid
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Испания, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Santa Cruz De Tenerfie, Испания, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
      • Cagliari, Италия, 09126
        • Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Италия, 95125
        • Policlinico di Catania
      • Cefalù, Италия, 90015
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Италия, 20127
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Италия, 20133
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Napoli, Италия, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Италия
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Palermo, Италия, 90146
        • Villa Sofia Hospital
      • Roma, Италия
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
      • Roma, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
      • Roma, Италия, 00189
        • Neurological Center Of Latium
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Klaipedos Ligonine
      • Vilnius, Литва, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Нидерланды
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6131 BG
        • Zuyderland
  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, 3004
        • Drammen Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Konrad Rejdak
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Łódź, Польша, 90-153
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Словакия, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Institute of Neurological Sciences
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea West Glamorgan, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Morriston Hospital (4232)
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Финляндия, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Mikkeli, Финляндия, 50100
        • Terveystalo Mikkeli
      • Turku, Финляндия
        • Neo Research, Neuro NEO Oy
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Франция, 14033
        • University Hospital of Caen
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Франция
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Nantes Cedex 01, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
      • Paris, Франция, 75013
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Poissy Cedex, Франция, 78303
        • CHU de Poissy
      • Puy-de-Dome, Франция, 63003
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Rouen, Франция, 76031
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
      • Tours Cedex, Франция, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • FN u sv. Anny Brno
      • Chocen, Чехия, 56501
        • FN Hradec Kralove
      • Jihlava, Чехия, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
      • Teplice, Чехия, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Швеция
      • Karlstad, Швеция, 651 86
        • Karlstad Hospital (8232)
      • Motala, Швеция, 59185
        • Motala Hospital (11119)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Высокоактивный RMS, как определено:
  • Один рецидив в течение предыдущего года и не менее 1 очага T1 Gadolinium (Gd)+ или 9 или более очагов T2 на фоне терапии другими препаратами, модифицирующими заболевание (DMD).
  • Два или более рецидивов в течение предыдущего года, независимо от того, проходили ли они лечение МДД или нет.
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) меньше, чем равна (<=) 5,0.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Положительный тест на поверхностный антиген гепатита С или гепатита В и/или тест на основные антитела для иммуноглобулина G (IgG) и/или иммуноглобулина M (IgM).
  • Текущая или предыдущая история иммунодефицитных расстройств, включая положительный результат вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • В настоящее время получают иммуносупрессивную или миелосупрессивную терапию, например, моноклональными антителами, метотрексатом, циклофосфамидом, циклоспорином или азатиоприном, или постоянно применяют кортикостероиды.
  • История туберкулеза, наличие активного туберкулеза или латентного туберкулеза
  • Наличие прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Активное злокачественное новообразование.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мавенклад®
Лекарство: Мавенклад®
Участники с рецидивирующим рассеянным склерозом (РМС) получали Мавенклад® в дозе 3,5 миллиграмма на килограмм (мг/кг) массы тела в течение 2 лет в виде 1 курса лечения по 1,75 мг/кг в год. Каждый курс лечения состоял из 2 недель лечения: одну в начале первого месяца и одну в начале второго месяца соответствующего года.
Другие имена:
  • Кладрибин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни при рассеянном склерозе. Анкета «Качество жизни-54» (MSQoL-54). Сводный сводный показатель физического здоровья и сводный сводный показатель психического здоровья за 24 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяц
MSQOL-54 представлял собой многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет в одном инструменте как общие, так и специфичные для рассеянного склероза показатели. Этот инструмент, состоящий из 54 пунктов, генерирует 12 подшкал, а также две итоговые оценки и два дополнительных показателя по одному пункту. Подшкалы: физическая функция, ролевые ограничения – физические, ролевые ограничения – эмоциональные, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальная функция, когнитивная функция, расстройство здоровья, общее качество жизни и сексуальная функция. Два суммарных показателя физического здоровья и психического здоровья рассчитываются на основе взвешенной комбинации оценок по шкале. Каждый сводный суммарный балл имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 24 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая удовлетворенность лечением, определяемая с помощью опросника удовлетворенности лечением, версия 1.4 (TSQM v1.4), шкала на 6-м месяце
Временное ограничение: На 6 месяце
Версия 1.4 TSQM представляла собой глобальную шкалу удовлетворенности, используемую для оценки общего уровня удовлетворенности или неудовлетворенности участников принимаемыми ими лекарствами. Он состоит из 14 пунктов, оценивающих следующие 4 области: эффективность (вопросы: 1–3), побочные эффекты (вопросы: 4–8), удобство (вопросы: 9–11), глобальная удовлетворенность (вопросы: 12–14). Глобальное удовлетворение. Вопрос 12 оценивается от 1 (совсем не уверен) до 5 (крайне уверен); вопрос 13 получил оценку от 1 (совершенно не уверен) до 5 (полностью уверен); а вопрос 14 получил оценку от 1 (крайне неудовлетворен) до 7 (крайне удовлетворен). Оценки предметной области были суммированы, и с помощью алгоритма была получена оценка от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение.
На 6 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS700568_0021
  • 2017-002632-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и ​​данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мавенклад®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться