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Evaluación de la calidad de vida (QoL) en sujetos con esclerosis múltiple (EM) recurrente altamente activa (CLARIFY MS)

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio prospectivo de 2 años para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en sujetos con esclerosis múltiple recurrente altamente activa tratados con Mavenclad® (CLARIFY MS)

El objetivo principal del estudio es evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a través de la escala Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Questionnaire (MSQoL-54) en sujetos con esclerosis múltiple recidivante (EMR) altamente activa tratados con Mavenclad® durante 2 años (24 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

485

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Austria
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, Austria
        • Eva Maida
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Univ. St.-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • FN u sv. Anny Brno
      • Chocen, Chequia, 56501
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Chequia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Chequia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
      • Teplice, Chequia, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • Glostrup University Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • odense univeristy hospital
      • Sønderborg, Dinamarca, 6400
        • Matthias Kant
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Eslovaquia, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Eslovaquia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • España
      • León, España, 24071
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lérida, España, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
      • Madrid, España, 28040
        • H. U. Quirónsalud Madrid
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, España, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz De Tenerfie, España, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Terveystalo Mikkeli
      • Turku, Finlandia
        • Neo Research, Neuro NEO Oy
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Francia, 14033
        • University hospital of Caen
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Francia
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Chu de Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75013
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Poissy Cedex, Francia, 78303
        • CHU de Poissy
      • Puy-de-Dome, Francia, 63003
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Hos. Errikos Dynan
      • Athens, Grecia, 11527
        • 401 Army Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • Athens Medical Centre
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Valeomed Kft
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4403
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Italia, 95125
        • Policlinico di Catania
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Italia, 20133
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Palermo, Italia, 90146
        • Villa Sofia Hospital
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
      • Roma, Italia, 00189
        • Neurological Center Of Latium
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Klaipedos Ligonine
      • Vilnius, Lituania, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Drammen Hospital
  • Países Bajos
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6131 BG
        • Zuyderland
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Glasgow, Reino Unido
        • Institute of Neurological Sciences
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea West Glamorgan, Reino Unido, SA6 6NL
        • Morriston Hospital (4232)
  • Suecia
      • Karlstad, Suecia, 651 86
        • Karlstad Hospital (8232)
      • Motala, Suecia, 59185
        • Motala Hospital (11119)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • RMS altamente activo según lo definido por:
  • Una recaída en el año anterior y al menos 1 lesión T1 con gadolinio (Gd)+ o 9 o más lesiones T2, mientras estaba en tratamiento con otros fármacos modificadores de la enfermedad (DMD).
  • Dos o más recaídas en el año anterior, ya sea en tratamiento DMD o no.
  • Puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) menor que igual a (<=) 5.0.
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Prueba de antígeno de superficie de hepatitis C o hepatitis B positiva y/o prueba de anticuerpos centrales para inmunoglobulina G (IgG) y/o inmunoglobulina M (IgM).
  • Antecedentes actuales o previos de trastornos de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Recibe actualmente terapia inmunosupresora o mielosupresora con, por ejemplo, anticuerpos monoclonales, metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina o azatioprina, o uso crónico de corticoides.
  • Antecedentes de tuberculosis, presencia de tuberculosis activa o tuberculosis latente
  • Presencia de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) en Imágenes por Resonancia Magnética (IRM).
  • Malignidad activa.
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mavenclad®
Droga: Mavenclad®
Los participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) recibieron Mavenclad® 3,5 miligramos por kilogramo (mg/kg) de peso corporal durante 2 años, administrados como 1 ciclo de tratamiento de 1,75 mg/kg por año. Cada ciclo de tratamiento consistió en 2 semanas de tratamiento, una al comienzo del primer mes y otra al comienzo del segundo mes del año respectivo.
Otros nombres:
  • Cladribina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida 54 en esclerosis múltiple (MSQoL-54) Resumen compuesto de salud física y puntajes resumidos compuestos de salud mental en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
El MSQOL-54 era una medida multidimensional de calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento. Este instrumento de 54 ítems genera 12 subescalas junto con dos puntuaciones resumidas y dos medidas adicionales de un solo ítem. Las subescalas son: función física, limitaciones de rol (físicas), limitaciones de rol (emocionales), dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general y función sexual. Las dos puntuaciones resumidas de salud física y salud mental se derivan de una combinación ponderada de puntuaciones de escala. Cada puntuación resumida compuesta tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción global con el tratamiento determinada por la escala del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento Versión de medicación 1.4 (TSQM v1.4) en el mes 6
Periodo de tiempo: En el mes 6
TSQM versión 1.4 fue una escala de satisfacción global utilizada para evaluar el nivel general de satisfacción o insatisfacción de los participantes con sus medicamentos. Se compone de 14 ítems que evalúan los siguientes 4 dominios: efectividad (preguntas: 1-3), efectos secundarios (preguntas: 4-8), conveniencia (preguntas: 9-11), satisfacción global (preguntas: 12-14). Satisfacción global: la pregunta 12 obtuvo una puntuación de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro); la pregunta 13 obtuvo una puntuación de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro); y la pregunta 14 obtuvo una puntuación de 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho). Las puntuaciones del dominio se sumaron y se utilizó un algoritmo para crear una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción.
En el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS700568_0021
  • 2017-002632-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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