Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun (QoL) arviointi potilailla, joilla on erittäin aktiivinen uusiutuva multippeliskleroosi (MS) (SELVENTÄ MS)

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

2 vuoden tuleva tutkimus Mavenclad®:lla hoidetun erittäin aktiivisen uusiutuvan multippeliskleroosin terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi (CLARIFY MS)

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Questionnaire (MSQoL-54) -asteikolla Mavenclad®-hoitoa saavilla erittäin aktiivisilla relapsoivaa multippeliskleroosia (RMS) sairastavilla henkilöillä. 2 vuoden (24 kuukauden) ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

485

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6131 BG
        • Zuyderland
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Univ. St.-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Espanja
      • León, Espanja, 24071
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lérida, Espanja, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • H. U. Quirónsalud Madrid
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Espanja, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz De Tenerfie, Espanja, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Italia, 95125
        • Policlinico di Catania
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Italia, 20133
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Palermo, Italia, 90146
        • Villa Sofia Hospital
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
      • Roma, Italia, 00189
        • Neurological Center Of Latium
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Itävalta
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, Itävalta
        • Eva Maida
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Hos. Errikos Dynan
      • Athens, Kreikka, 11527
        • 401 Army Hospital
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Athens Medical Centre
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Klaipedos Ligonine
      • Vilnius, Liettua, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Norja
      • Drammen, Norja, 3004
        • Drammen Hospital
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Łódź, Puola, 90-153
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Ranska, 14033
        • University hospital of Caen
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Ranska
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
        • Chu de Nantes
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75013
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Poissy Cedex, Ranska, 78303
        • CHU de Poissy
      • Puy-de-Dome, Ranska, 63003
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
      • Tours Cedex, Ranska, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Ruotsi
      • Karlstad, Ruotsi, 651 86
        • Karlstad Hospital (8232)
      • Motala, Ruotsi, 59185
        • Motala Hospital (11119)
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Suomi, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Mikkeli, Suomi, 50100
        • Terveystalo Mikkeli
      • Turku, Suomi
        • Neo Research, Neuro NEO Oy
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Glostrup, Tanska, DK-2600
        • Glostrup University Hospital
      • Odense, Tanska
        • odense univeristy hospital
      • Sønderborg, Tanska, 6400
        • Matthias Kant
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • FN u sv. Anny Brno
      • Chocen, Tšekki, 56501
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Tšekki, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
      • Teplice, Tšekki, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Valeomed Kft
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4403
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Institute of Neurological Sciences
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea West Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Morriston Hospital (4232)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erittäin aktiivinen RMS, jonka määrittelee:
  • Yksi relapsi edellisenä vuonna ja vähintään 1 T1 Gadolinium (Gd)+ -leesio tai 9 tai useampi T2-leesio muiden sairautta modifioivien lääkkeiden (DMD) hoidossa.
  • Kaksi tai useampia pahenemisvaiheita edellisen vuoden aikana, olipa kyseessä DMD-hoito tai ei.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on pienempi kuin (<=) 5,0.
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen hepatiitti C- tai hepatiitti B -pinta-antigeenitesti ja/tai ydinvasta-ainetesti immunoglobuliini G:lle (IgG) ja/tai immunoglobuliini M:lle (IgM).
  • Nykyinen tai aikaisempi immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tulos.
  • Saat tällä hetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa esimerkiksi monoklonaalisilla vasta-aineilla, metotreksaatilla, syklofosfamidilla, syklosporiinilla tai atsatiopriinilla tai kroonisesti kortikosteroidien käytöllä.
  • Aiempi tuberkuloosi, aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi
  • Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) esiintyminen magneettikuvauksessa (MRI).
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mavenclad®
Lääke: Mavenclad®
Osallistujat, joilla oli uusiutuva multippeliskleroosi (RMS), saivat Mavencladia 3,5 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg) 2 vuoden ajan yhtenä hoitojaksona 1,75 mg/kg vuodessa. Kukin hoitojakso koostui 2 hoitoviikosta, joista yksi oli kyseisen vuoden ensimmäisen kuukauden alussa ja yksi toisen kuukauden alussa.
Muut nimet:
  • Kladribiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin elämänlaatukyselyssä (MSQoL-54) Fyysisen terveyden yhdistelmäyhteenveto ja mielenterveyden yhteenvetopisteet 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
MSQOL-54 oli moniulotteinen terveyteen liittyvä QOL-mittari, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-spesifiset tuotteet yhdeksi instrumentiksi. Tämä 54 kohdan instrumentti tuottaa 12 ala-asteikkoa sekä kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yksiosaista mittaa. Ala-asteikot ovat: fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fyysinen, roolirajoitukset-emotionaalinen, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyshavainnot, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveysongelmat, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta. Kaksi fyysisen terveyden ja mielenterveyden yhteenvetopistettä on johdettu asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä. Jokaisen yhdistetyn yhteenvetopisteen vaihteluväli on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:ta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon maailmanlaajuinen tyytyväisyys määritetään hoitotyytyväisyyskyselylomakkeen lääkeversion 1.4 (TSQM v1.4) asteikolla 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 6
TSQM-versio 1.4 oli maailmanlaajuinen tyytyväisyysasteikko, jota käytettiin arvioimaan osallistujien yleistä tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä lääkkeisiinsä. Se koostuu 14 osasta, jotka arvioivat seuraavia neljää aluetta: tehokkuus (kysymykset: 1-3), sivuvaikutukset (kysymykset: 4-8), mukavuus (kysymykset: 9-11), yleinen tyytyväisyys (kysymykset: 12-14). Maailmanlaajuinen tyytyväisyys – Kysymys 12 sai arvosanan 1 (ei ollenkaan varma) 5 (erittäin itsevarma); kysymys 13 sai arvosanan 1 (ei ollenkaan varma) 5 (erittäin varma); ja kysymys 14 sai arvosanan 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen). Toimialueen pisteet laskettiin yhteen ja luotiin algoritmilla pisteet 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä.
Kuussa 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS700568_0021
  • 2017-002632-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai hyväksytyn tuotteen uusi käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja. Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Mavenclad®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa